Diep*Grat 20bust 25mg GRANULATO

Diep*Grat 20bust 25mg Principio attivo: DICLOFENAC IDROSSIETILPIRROLIDINA
Forma: GRANULATO
Fornitore: ALFA WASSERMANN SPA *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI DA BANCO O DI AUTOMEDICAZIONE
Categoria merceologica: FARMACO DA BANCO

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Foglietto illustrativo Diep*Grat 20bust 25mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
Vi consigliamo di rivolgervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato.
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DENOMINAZIONE
DIEP
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Diclofenac idrossietilpirrolidina 32,5 mg pari a 25 mg di diclofenac sodico.
ECCIPIENTI
Aspartame, sodio citrato, polivinilpirrolidone, aroma pompelmo, sorbitolo.
INDICAZIONI
Il diclofenac sale di idrossietilpirrolidina ha dimostrato, nei confronti del sale sodico tradizionalmente usato per le formulazioni orali,di indurre un piu' rapido assorbimento del principio attivo, con piu'precoce raggiungimento di concentrazioni ematiche efficaci. Questo nuovo sale trova pertanto elettiva indicazione per la rapida rimozione dei sintomi. Stati febbrili. Come coadiuvante nella terapia dell'influenza. Dolori di varia natura quali ad esempio mal di testa e di denti, dolori mestruali, artralgie, lombaggini, dolori muscolari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' individuale accertata verso il diclofenac e nei soggetti al di sotto dei 14 anni di eta'. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storiadi emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti didimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca Soggetti che abbiano manifestato accessi asmatici, orticaria o riniti acute a seguito di somministrazione di acido acetilsalicilico od altri inibitori della prostaglandinsintetasi. Non va usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, in gravidanza, durante l'allattamento, in caso di funzionalita' renale compromessao di alterazioni dell'emopoiesi. E' controindicato in caso di terapiadiuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione. Per la presenza di aspartame e' controindicato in casodi fenilchetonuria.
POSOLOGIA
Una bustina, disciolta in mezzo bicchiere d'acqua, 2 volte al di', a stomaco pieno (a colazione ed a cena). Come antifebbrile usare il prodotto per 2-3 giorni al massimo. Come analgesico non superare i 5 giornidi trattamento.
CONSERVAZIONE
Non previste.
AVVERTENZE
L'automedicazione con il preparato, impiegato come analgesico, non deve essere prolungata per piu' di 5 giorni. L'uso deve essere evitato inconcomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu'bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamentoche occorre per controllare i sintomi. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possonoessere fatali. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza direazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devonoiniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazientiche assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, comecorticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. Somministrare con cautela nei pazienticon una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbodi Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sonostate riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte deicasi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi segno di ipersensibilita'. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento neipazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. L'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Idati disponibili non suggeriscono un rischio aumentato con l'uso deldosaggio basso di diclofenac 50 mg/die fino a 5 giorni di trattamento.Nei seguenti casi il preparato va assunto solo sotto lo stretto controllo: presenza di alterazioni epatiche, cardiache o renali gravi; ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca; fenomeni tromboemboliciall'anamnesi; storia di ulcera gastrica o duodenale anche se clinicamente guarita, malattie infiammatorie croniche intestinali; alterazionidella emopoiesi e della emocoagulazione; contemporanea assunzione disali di litio, digossina, glicocorticoidi, anticoagulanti orali, antinfiammatori non steroidei, diuretici; pazienti in eta' molto avanzata.Le compresse vanno deglutite intere, con acqua o altro liquido, preferibilmente a stomaco pieno. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, in asmatici e soggettipredisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelledonne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.
INTERAZIONI
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Non sono note interazioni del diclofenac sale di idrossietilpirrolidina con ipoglicemizzanti orali somministrati contemporaneamente. Tuttavia in caso di terapie concomitanti si raccomanda di controllare frequentemente tempo di protrombina, glicemiae glucosio urinario. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici edi altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devonoessere considerate in pazienti che assumono diclofenac in concomitanzacon ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Qualora dovessero subentrare dolori epigastrici e feci scure, deve essereconsultato il medico. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea,flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac (specialmente ad alti dosaggi 150 mg/die e per trattamenti di lunga durata), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Alterazioni dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, anemia aplastica), insufficienza renale, sindrome nefrosica, sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edemi periferici, lievi e transitori aumenti delle transaminasi, ittero,accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Reazionibollose includenti sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema essudativo multiforme (molto raramente). Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilita', insonnia, astenia, capogiri.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non deve essere somministrato in caso di gravidanza e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessarenegativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitoredella sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta conla dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazionedi inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocareun aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporreil feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e ilneonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultantiin ritardo o prolungamento del travaglio.