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Dicloreum*10supp 50mg SUPPOSTE
Principio attivo:
DICLOFENAC SODICO
Forma:
SUPPOSTE
Fornitore:
ALFA WASSERMANN SPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Dicloreum*10supp 50mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
DICLOREUM - Supposte
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori ed antireumatici.
PRINCIPI ATTIVI
Diclofenac sodico.
ECCIPIENTI
Gliceridi semisintetici liquidi, cellulosa microcristallina, gliceridisemisintetici solidi.
INDICAZIONI
Malattie reumatiche a localizzazione articolare: artrite reumatoide, osteoartrosi. Malattie reumatiche a localizzazione extra-articolare: periartriti, borsiti, tendiniti, miositi, lombosciatalgie. Flogosi ed edemi di origine post-traumatica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale,di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazione dell'emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto nepotenzia l'azione. Severa insufficienza cardiaca. Soggetti nei qualisi sono verificati dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Gravidanza ed allattamento.
POSOLOGIA
>>Supposte 50 mg: 1-3 supposte al giorno. >>Supposte 100 mg: 1 supposta, 1-2 volte al giorno. La terapia rettale puo' essere associata allaterapia orale: 1 supposta, preferibilmente alla sera ed 1 compressa da50 mg alla colazione del mattino. Nel trattamento di pazienti anzianila posologia deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per lapiu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllarei sintomi. Non somministrare ai bambini al di sotto dei 14 anni.
CONSERVAZIONE
>>Supposte 50 mg: non conservare al di sopra di 25 gradi C. >>Supposte100 mg: non conservare al di sopra di 30 gradi C.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Evitare l'utilizzo in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possonoessere fatali. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasimomento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravieventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata daemorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale,ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazientie anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi inizialidel trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattiagastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Un adeguato monitoraggio ed opportuneistruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologicisuggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato adun modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito,fumo). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossicaepidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nellamaggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essereinterrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosao qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. A causa dell'importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, e'richiesta particolare cautela o si impone l'esclusione dall'uso del medicinale in caso di ipoperfusione renale, insufficienza renale, fenomeni tromboembolici nell'anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori. Durante trattamenti prolungati sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti affetti da grave insufficienza epatica. Nel caso in cui i parametri di funzionalita' epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica in quanto il prodotto potrebbe scatenare un attacco. Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare in asmatici e soggettipredisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Nel trattamento dei pazienti sottopeso si raccomanda di somministrare il piu' basso dosaggio efficace. L'uso e' sconsigliatonelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita'o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.
INTERAZIONI
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. E' sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali di litio in quanto puo' dar luogo ad un aumento della litiemia. IFANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonistadell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzionerenale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Diversi antinfiammatori non steroidei possono potenziare l'effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio. La contemporanea somministrazione di antinfiammatori non steroidei sistemici puo' aumentare la manifestazione dieffetti indesiderati. Il diclofenac ad alte dosi puo' temporaneamenteinibire l'aggregazione piastrinica. La somministrazione di antinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con methotrexate va fatta con cautela, poiche' tali farmaci possono elevarnela concentrazione ematica ed aumentarne la tossicita'. Anche se largamente legato alle proteine non interferisce per esempio con il legame proteico di salicilati e prednisolone. Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e in soggetti sani. Alcuni studiclinici hanno dimostrato che il diclofenac puo' essere somministrato in associazione ad antidiabetici orali, senza influenzare il loro effetto clinico. Tuttavia, ci sono segnalazioni isolate di effetti ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti dovuti al diclofenac; la terapia ipoglicemizzante necessita allora di un aggiustamento posologico. Puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione,dispepsia, dolore addominale, melena (feci scure), ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti e disturbi del colon. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione einsufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die)e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnate o meno da ipotensione. Reazionibollose includenti sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), reazioni di fotosensibilita' e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme (molto raramente). Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilita', insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbisensori o della visione, tinnito. Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, aumento delle transaminasi,ittero, alterazioni della emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), insufficienza renale, sindrome nefrosica, perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita' epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Raramente in qualche soggetto l'uso delle supposte puo' provocare comparsa difenomeni collaterali locali e transitori (bruciori, tenesmo).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto non deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%,fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e/o disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre eil neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento deltempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse e/o inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantita' trascurabili, si raccomanda di non somministrare il prodotto durante l'allattamento.
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