Dialinax*60cpr 500mg+2,5mg COMPRESSE RIVESTITE

Principio attivo: GLIBENCLAMIDE/METFORMINA
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: FARMAC.CABER SPA *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
DIALINAX
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Biguanidi e sulfonamidi in combinazione.
PRINCIPI ATTIVI
Metformina cloridrato 500 mg, corrispondenti a 390 mg di metformina, e2,5 mg di glibenclamide.
ECCIPIENTI
>>Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, povidone K30, magnesio stearato. >>Rivestimento: opadry OY-L-24808 (arancione) (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172),ossido di ferro nero (E172)).
INDICAZIONI
Trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, come sostituzione di un precedente trattamento associato con metformina e glibenclamide in pazienti con glicemia stabile e ben controllata.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Questo medicinale non deve essere mai usato nei casi di: ipersensibilita' a metformina cloridrato, glibenclamide od altre sulfoniluree e sulfonammidi ad uno qualsiasi degli eccipienti. Diabete di tipo 1 (diabete insulino- dipendente), chetoacidosi, precoma diabetico. Insufficienza o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min). Condizioni acute che possano alterare la funzionalita' renale come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di mezzi i di contrasto iodati. Malattie acute o croniche che possano causare ipossia tessutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto miocardico recente, shock. Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo. Porfiria. Allattamento. In associazione conmiconazolo.
POSOLOGIA
Via di somministrazione orale. Da usare solo negli adulti. Generale Come per tutti i farmaci ipoglicemizzanti, la dose deve essere personalizzata secondo la risposta metabolica di ogni paziente (glicemia, HbA1c). Inizio del trattamento: si raccomanda di iniziare la terapia con una dose del farmaco combinato equivalente alle precedenti dosi singoledi metformina e glibenclamide; la dose deve essere aumentata gradatamente in base ai risultati dei parametri glicemici. Titolazione della dose: la dose deve essere aggiustata ogni 2 settimane o piu', con l'aggiunta di una compressa in base ai risultati della glicemia. L'incremento graduale del dosaggio puo' favorire la tollerabilita' gastrointestinale e prevenire l'insorgenza dell'ipoglicemia. Dose massima giornaliera raccomandata: la dose massima giornaliera raccomandata e' di 6 compresse 500 mg/2,5 mg. Regime di dosaggio: il regime di dosaggio dipendedalla posologia individuale: una volta al giorno, al mattino a colazione, per un dosaggio di 1 compressa/giorno; due volte al giorno, mattino e sera, per un dosaggio di 2 o 4 compresse/giorno; tre volte al giorno, mattino, mezzogiorno e sera per un dosaggio di 3, 5 o 6 compresse/giorno. Le compresse devono essere assunte con il cibo. Il regime di assunzione deve essere aggiustato alle abitudini alimentari individuali. Comunque, ogni assunzione deve essere seguita da un pasto con quantita' di carboidrati sufficientemente elevata per prevenire l'instaurarsi di episodi ipoglicemici. Associazione con terapia insulinica: non sono disponibili dati clinici sull'uso concomitante di questo farmaco con la terapia insulinica. Pazienti anziani: il dosaggio deve essere aggiustato in funzione dei parametri di funzionalita' renale (iniziare con una compressa 500 mg/2,5 mg); sono necessari controlli regolari della funzionalita' renale. Pazienti Pediatrici: non e' raccomandato per l'uso nei bambini.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Acidosi lattica. E' una complicanza metabolica rara, ma grave, che puo' verificarsi a causa di accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti che assumevano metformina, si sono verificati soprattutto in pazienti diabetici con significativa insufficienza renale. L'incidenza di acidosi lattica puo' e deve essere ridotta, valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, alcolismo, insufficienzaepatica e qualunque condizione associata a ipossia. Diagnosi. L'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale eipotermia seguiti da coma. Risultati diagnostici di laboratorio sono:diminuzione del pH ematico, livelli del lattato plasmatico superiori a5 mmol/L e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Ipoglicemia: dato che contiene una sulfonilurea, espone il pazientead un rischio di insorgenza di episodi ipoglicemici. Questo trattamento deve essere prescritto solo se il paziente si attiene ad un programma alimentare regolare. E' importante che i carboidrati siano assuntiregolarmente, poiche' il rischio di ipoglicemia aumenta in caso di pasto ritardato, assunzione insufficiente o sbilanciata di carboidrati. Diagnosi: i sintomi dell'ipoglicemia sono: cefalea, fame, nausea, vomito, estrema stanchezza, disordini del sonno, irrequietezza, aggressivita', diminuzione della concentrazione e della reattivita', depressione,confusione, difficolta' di parola, disturbi visivi, tremore, paralisie parestesia, capogiri, delirio, convulsioni, sonnolenza, incoscienza, respiro superficiale e bradicardia. In seguito ad una controregolazione indotta dall'ipoglicemia, possono verificarsi sudorazione, paura,tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina ed aritmia. Questi ultimi sintomi possono essere assenti quando l'ipoglicemia si sviluppa lentamente, in caso di neuropatia autonomica o quando i pazienti assumono agenti beta-bloccanti, clonidina, reserpina, guanetidine o simpaticomimetici. Trattamento dell'ipoglicemia: sintomi di ipoglicemia moderata senza perdita di coscienza o manifestazioni neurologiche devono essere corretti assumendo immediatamente zucchero. Sono possibili anche reazioni ipoglicemiche gravi con coma, convulsioni o altri segni neurologici; esse costituiscono un'emergenza medica che richiede un trattamento immediato con somministrazione endovenosa di glucosio una volta diagnosticata o sospettata la causa, prima di un pronto ricovero ospedaliero del paziente. Per ridurre il rischio di episodi ipoglicemici e' importante effettuare un'attenta selezione dei pazienti e della dose, edistruire adeguatamente il paziente. Fattori che favoriscono l'ipoglicemia: concomitante somministrazione di alcool, soprattutto se combinato con il digiuno, rifiuto o (soprattutto in pazienti anziani) incapacita' del paziente a collaborare, malnutrizione, pasti irregolari, saltodei pasti, digiuno o cambiamenti della dieta, scarso equilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati, insufficienza renale, insufficienza epatica grave, sovradosaggio del farmaco, alcuni disturbi endocrini: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria ed insufficienza surrenalica, somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci. Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/o la farmacodinamica puo' essere modificata nei pazienti con insufficienza epaticao insufficienza renale grave. Se in tali pazienti si verifica ipoglicemia, questa puo' essere prolungata e bisogna iniziare un trattamentoadeguato. Similmente, bisogna considerare il rischio di acidosi lattica in caso di segni aspecifici come crampi muscolari accompagnati da disturbi digestivi, dolore addominale e astenia grave, dispnea da acidosi, ipotermia e coma. In particolare, il paziente deve essere informatodell'importanza di attenersi ad una dieta, di seguire un programma diesercizio fisico regolare e di effettuare regolari controlli della glicemia. Squilibrio della glicemia: in caso di intervento chirurgico odi qualsiasi altra causa di scompenso diabetico, deve essere considerata una temporanea terapia insulinica al posto di questo trattamento. Funzionalita' renale: dato che la metformina e' escreta dal rene, si consiglia di determinare la clearance della creatinina e/o i livelli dicreatinina sierica prima di iniziare il trattamento ed in seguito regolarmente. Almeno una volta all'anno nei pazienti con funzionalita' renale normale, almeno due-quattro volte all'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggettianziani. Nei soggetti anziani, una diminuita funzionalita' renale e'frequente e asintomatica. Somministrazione di mezzi di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati nell'ambito di indagini radiologiche puo' causare un'insufficienza renale. In base alla funzionalita' renale, il medicinale deve essere sospeso48 ore prima dell'esame o al momento dell'esame e non puo' essere ripreso prima che siano trascorse altre 48 ore, e solo dopo che la funzionalita' renale e' stata ricontrollata e trovata normale. Uso concomitante di glibenclamide con altri medicinali: l'uso concomitante di glibenclamide con alcool, fenilbutazone o danazolo non e' raccomandato. Chirurgia. Dato che contiene metformina cloridrato, deve essere sospeso 48 ore prima della chirurgia di elezione in anestesia generale, spinaleo peridurale, e non puo' essere ripristinato prima che siano trascorse 48 ore dall'intervento oppure dal momento in cui il paziente ha ricominciato a nutrirsi oralmente e solo dopo rivalutazione della funzionalita' renale ed accertamento che la stessa sia normale. Altre precauzioni. Tutti i pazienti devono continuare la dieta, con una distribuzione regolare di assunzione di carboidrati durante la giornata. I pazienti in sovrappeso devono continuare la loro dieta ipocalorica. Il regolare esercizio fisico e' tanto necessario quanto l'assunzione del farmaco. I test di laboratorio usuali di monitoraggio del diabete (glicemia,HbA1c) devono essere effettuati regolarmente. Poiche' questo medicinale contiene lattosio, esso e' controindicato in caso di galattosemia congenita, sindrome di malassorbimento di glucosio e galattosio o in caso di deficit di lattasi.
INTERAZIONI
Associazione controindicata correlata a glibenclamide. Miconazolo (viadi somministrazione sistemica, gel per mucosa orale): aumento dell'effetto ipoglicemico con possibile insorgenza di manifestazioni ipoglicemiche, o perfino coma. Associazioni non raccomandate correlate alle sulfoniluree. Alcool: effetto Antabuse (intolleranza all'alcool), specialmente per clorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Aumento della reazione ipoglicemica (inibizione delle reazioni di compenso), che puo' facilitare l'insorgenza di coma ipoglicemico. Evitare il consumo di alcool e di medicinali contenenti alcool. Fenilbutazone (viadi somministrazione sistemica): aumento dell'effetto ipoglicemizzantedelle sulfaniluree (spostamento delle sulfaniluree dai siti di legamealle proteine e/o diminuzione della loro eliminazione). Usare preferibilmente un altro farmaco antinfiammatorio con minori interazioni, altrimenti avvertire il paziente ed intensificare l'automonitoraggio; se necessario, aggiustare la dose durante il trattamento con il farmaco antinfiammatorio e dopo la sua sospensione. Correlate a tutti gli agentiantidiabetici. Danazolo: se la combinazione non puo' essere evitata,avvertire il paziente e intensificare l'automonitoraggio della glicemia. Possibilmente aggiustare il dosaggio del trattamento antidiabeticodurante il trattamento con danazolo e dopo la sua sospensione. Correlate a metformina. Alcool: rischio aumentato di acidosi lattica durantel'intossicazione alcolica acuta, particolarmente nei casi di digiuno omalnutrizione e insufficienza epatocellulare. Evitare il consumo di bevande alcoliche e l'assunzione di farmaci contenenti alcool. Associazioni che richiedono precauzioni. Correlate a tutti i farmaci antidiabetici. Clorpromazina: a dosaggi elevati (100 mg di clorpromazina al giorno), aumento della glicemia (riduzione della secrezione insulinica).Precauzione per l'uso: avvertire il paziente e intensificare l'automonitoraggio della glicemia. Possibilmente aggiustare la dose del trattamento antidiabetico durante il trattamento con il neurolettico e dopo la sua sospensione. Corticosteroidi (glucocordicoidi) e tetracosactide(via di somministrazione sistemica e locale): aumento della glicemia,talora accompagnato da chetosi (riduzione della tolleranza ai carboidrati con i corticosteroidi). Precauzione per l'uso: avvertire il paziente e intensificare l'automonitoraggio della glicemia. Possibilmente aggiustare il dosaggio dell'antidiabetico durante il trattamento con i corticosteroidi e dopo la loro sospensione. Beta-2-agonisti: aumento della glicemia indotto da beta-2 agonisti. Precauzione per l'uso: avvertire il paziente, intensificare l'automonitoraggio della glicemia e possibilmente passare alla terapia insulinica. Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ad es captopril, enalapril): gli ACE-inibitori possono ridurre i livelli della glicemia. Se necessario, modificare il dosaggio durante la terapia con un ACE-inibitore e dopo la suainterruzione. Correlate a metformina. Diuretici: acidosi lattica dovuta alla metformina, scatenata da qualsiasi insufficienza renale funzionale correlata ai diuretici e in particolare ai diuretici dell'ansa. Mezzi di contrasto iodati: la somministrazione intravascolare di mezzidi contrasto iodati puo' portare a insufficienza renale. Cio' puo' determinare un accumulo di metformina e puo' esporre ad acidosi lattica.In base alla funzionalita' renale, deve essere sospeso 48 ore prima dell'esame o al momento dell'esame, e non deve essere reintrodotto primache siano trascorse altre 48 ore e solo dopo rivalutazione della funzionalita' renale ed accertamento della sua normalita'. Correlate a glibenclamid e Beta-bloccanti. Tutti i beta-bloccanti mascherano alcuni sintomi dell'ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. La maggioranza dei beta-bloccanti non cardioselettivi aumenta l'incidenza e la gravita'dell'ipoglicemia. Avvertire il paziente e intensificare l'automonitoraggio della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento. Fluconazolo: aumento dell'emivita della sulfonilurea, con possibile insorgenza di manifestazioni ipoglicemiche. Avvertire il paziente e intensificare l'automonitoraggio della glicemia; possibilmente aggiustare il dosaggio del trattamento antidiabetico durante il trattamento con fluconazolo e dopo la sua sospensione. Bosentan: rischio di ridotto effetto ipoglicemico di glibenclamide poiche' bosentan riduce la concentrazioneplasmatica di glibenclamide. E' stato riportato un aumento del rischiodi elevazione degli enzimi epatici in pazienti che ricevevano glibenclamide contemporaneamente a bosentan. Informare il paziente, programmare il controllo di glicemia ed enzimi epatici e, se necessario, modificare il dosaggio del trattamento antidiabetico. Altre interazioni: associazione che deve essere tenuta in considerazione: Correlata a glibenclamide Desmopressina: Riduzione dell'attivita' antidiuretica.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento. La loro frequenza e' definita come segue: molto comune: > 1/10;comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. >>Esami diagnostici. Non comune: aumentida medi a moderati delle concentrazioni sieriche di urea e creatinina;Molto raro: iponatriemia. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Questi sono reversibili dopo interruzione del trattamento. Raro: leucopenia, trombocitopenia; Molto raro: agranulocitosi, anemia emolitica, aplasia del midollo osseo e pancitopenia. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazioni del gusto. >>Patologie dell'occhio. All'iniziodel trattamento possono verificarsi disturbi della visione transitoridovuti a una diminuzione dei livelli di glicemia. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi dell'apparato gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito.Questi effetti indesiderati si verificano piu' frequentemente durantel'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere il farmaco in 2o 3 dosi giornaliere. Anche un lento aumento della dose puo' migliorare la tollerabilita' gastrointestinale. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni cutanee come prurito, orticaria, rash maculopapulare; Molto raro: angite allergica cutanea o viscerale, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, orticaria che evolve a shock. Puo' verificarsi una reattivita' crociata alle sulfonamidi e ai loro derivati. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Non comune: crisi di porfiria epatica e porfiria cutanea; Molto raro: acidosi lattica. Diminuzione dell'assorbimentodi vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica. Reazionedisulfiram-simile con assunzione di alcool. >>Patologie epatobiliari.Molto raro: alterazioni dei test di funzionalita' epatica o epatite che richiedono interruzione del trattamento.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati preclinici e clinici relativi a gravidanze esposte. Rischio correlato al diabete Quando incontrollato, il diabete(gestazionale o permanente) causa un aumento delle anomalie congenitee della mortalita' perinatale. Il diabete deve essere controllato nelmiglior modo possibile durante il periodo del concepimento per ridurreil rischio di anomalie congenite. Rischio correlato a metformina: studi negli animali non hanno mostrato evidenze di attivita' teratogena.In assenza di un effetto teratogeno negli animali, non sono attese malformazioni fetali nella specie umana in quanto, sino ad oggi, le sostanze che notoriamente causano malformazioni nella specie umana hanno dimostrato di essere teratogene in studi ben condotti in due specie animali. Studi clinici su alcune piccole serie non hanno mostrato evidenzadi malformazioni fetali direttamente correlate a metformina. Rischiocorrelato a glibenclamide: studi negli animali non hanno mostrato evidenze di attivita' teratogena. In assenza di un effetto teratogeno negli animali, non sono attese malformazioni fetali nella specie umana inquanto, sino ad oggi, le sostanze che causano notoriamente malformazioni nella specie umana hanno dimostrato di essere teratogene in studi ben condotti in due specie animali. Nella pratica clinica non vi sono attualmente dati su cui basare una valutazione delle potenziali malformazioni o fetotossicita' dovute alla glibenclamide quando somministratain gravidanza. Gestione: un adeguato controllo della glicemia permette che la gravidanza proceda normalmente in questa categoria di pazienti. Non deve essere utilizzato per il trattamento del diabete durante la gravidanza. E' obbligatorio utilizzare l'insulina per conseguire unadeguato controllo della glicemia. Si raccomanda che la paziente vengatrasferita dalla terapia antidiabetica orale all'insulina non appenala paziente pianifica una gravidanza o se la paziente gravida e' esposta a questo medicinale. E' raccomandato il monitoraggio della glicemianel neonato. Allattamento: la metformina viene escreta nel latte materno nei ratti. Nella specie umana, in assenza di dati concernenti il passaggio di metformina e glibenclamide nel latte materno, e in considerazione del rischio di ipoglicemia neonatale, questo medicinale e' controindicato nel caso di allattamento al seno.