Desketo*20cpr Riv 25mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Dexketoprofene Sale Di Trometamolo

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Malesci Spa Ist.Farmacobiol. *

Conservazione: NON SUPERIORE A +30 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE

Degrassi: Specialita' Medicinali Da Banco O Di Automedicazione

Categoria merceologica: FARMACO DA BANCO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Desketo*20cpr Riv 25mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.

Indicazioni

Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensit� da lievea moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Il prodotto non va usato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilit� al dexketoprofene, o altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; pazienti nei quali principi attivi ad azione simile(es. aspirina, o altri FANS) scatenano attacchi d�asma, broncospasmo,rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; pazienti con attiva o sospetta ulcera peptica/emorragia oanamnesi positiva di ricorrente ulcera peptica/emorragia (due o pi�stinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento) o dispepsia cronica; pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia a base di FANS; pazienti chehanno sanguinamento gastrointestinale o altro sanguinamento attivo odisturbi della coagulazione; pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa; pazienti con storia di asma bronchiale; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con insufficienza renale da moderata asevera; pazienti con insufficienza epatica grave; pazienti con diatesiemorragica e altri disturbi della coagulazione; durante la gravidanzae l'allattamento.

Posologia

In base alla natura e all'intensita' del dolore, la dose raccomandatae' in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace perla piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il prodotto compresse non e' indicato nei trattamentia lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocita'di assorbimento del farmaco, pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti. Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limiteinferiore dell'intervallo terapeutico (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio potra' essere aumentato in modo da raggiungere quelloimpiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilita' generale. I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata dovranno iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e dovranno essere sottoposti a stretto controllo medico. DESKETO compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale: il dosaggioiniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale nei pazienti con insufficienza renale lieve. DESKETO compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa. Bambini e adolescenti: il farmaco non e' stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, non essendo state stabilite la sicurezza el'efficacia, il prodotto non puo' essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Avvertenze

Non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego nei bambini e negli adolescenti. sare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L'uso concomitante di DESKETO e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportaticon tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti con DESKETO, si deve sospendere il trattamento. Il rischiodi sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumentacon l'aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e nei pazientianziani. Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Questi ultimi devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene trometamolo, bisogna ricercare pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essereattentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali(colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate. Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente aspirina a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti comel'aspirina. Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediantel'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l'uso di dexketoprofene trometamolo nei pazienti che ricevono altri trattatmentiche interferiscono con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici oeparine non e' raccomandato. Come tutti i FANS il medicinale puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per gli altriinibitori della sintesi delle prostaglandine, puo' essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Come gli altri FANS, il medicinale puo' causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. DESKETO compresse deve essere somministrato con cautela in pazienti con disturbi dell'emopoiesi, lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo. Come altri FANS, ildexketoprofene puo' mascherare i sintomi di una malattia infettiva. Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale e in pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca. In questi pazienti, l'uso dei FANS puo' provocareun peggioramento della funzione renale, ritenzione di fluidi e edema.Cautela e' richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentatorischio di nefrotossicita'. Da usarsi con particolare cautela nei pazienti con storia di cardiopatie, in particolare quelli con pregressi episodi di insufficienza cardiaca, per il maggior rischio di scatenareuna insufficienza cardiaca. I pazienti anziani tendono piu' facilmentead avere insufficienza renale, cardiovascolare o epatica,gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluso dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all'uso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all'inizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con DESKETO deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee,lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Come con altri FANS, l'uso di dexketoprofene trometamolo puo' ridurre la fertilita' femminile ed e' sconsigliato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l'interruzione del trattamento con dexketoprofene trometamolo nelle donne che hanno difficolta' di concepimento o sottoposte ad indagini sull'infertilita'. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infartodel miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere unrischio simile per dexketoprofene trometamolo. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatiaischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene trometamolo solodopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti confattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione,iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Interazioni

Nei seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatri non steroidei (FANS) in generale: associazioni non consigliabili: altri FANS, incluse dosi elevate di salicilati (>= 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin a causa dell'elevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell'inibizione della funzione piastrinica e danno alla mucosa gastroduodenale. Se l'associazione non puo' essere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all'inibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l'associazione non puo' essere evitata, occorre effettuare un'attenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio; corticosteroidi: aumentato rischio diulcerazione o sanguinamento gastrointestionale; litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che puo' raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l'istituzione, l'aggiustamento e l'interruzione del trattamento con dexketoprofene; metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o piu':aumentata tossicita' ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere; idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela:diuretici, ACE-inibitori ed antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene puo' ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori o antagonisti del recettoredell'angiotensina II puo' causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito e' reversibile. In caso di prescrizionecombinata di dexketoprofene con un diuretico, e' essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzionerenale all'inizio del trattamento. Metotrexato, usato a dosi inferioria 15 mg/settimana: aumentata tossicita' ematologica del metotrexato acausa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell'associazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumentata tossicita' a carico della linea eritrocitaria a causa dell'azione sui reticolociti, con insorgenza di anemiagrave una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Controllare l'emocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti dilegame delle proteine plasmatiche. Associazioni da prendere in considerazione: beta-bloccanti: il trattamento con i FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporine e tacrolimo: i FANS possono potenziarnela nefrotossicita' a causa degli effetti mediati dalle prostaglandinerenali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio alivello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatichedei glucosidi. Mifepristone: i FANS non devono essere impiegati per 8-12 giorni dal termine della somministrazione di mifepristone a causadel rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone Chinoloni: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgere di convulsioni.

Effetti Indesiderati

Comuni (>=1/100, <1/10): nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia. Non comuni (>=1/1000, <1/100): insonnia; ansia cefalea, capogiri, sonnolenza. Vertigini. Palpitazioni. Vampate di calore. Gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza. Rash. Affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere. Rare (>=1/10000, <1/1000): anoressia, parestesia, sincope. Ipertensione. Bradipnea. Ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica a perforazione da ulcera peptica. Orticaria, acne, mal di schiena. Poliuria. Disturbi mestruali; disturbi prostatici. Endema periferico. Anomalie nei test di funzionalit� epatica. Molto rare (<1/10000): neutropenia trombocitopenia. Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Offuscamento della vista. Tinnito. Tachicardia. Ipotensione. Broncospasmo, dispnea. Pancreatite. Dannoepatocellulare. Sindrome di Stevens Johnson, necrolisi. Nefrite o sindrome nefrosica. Gastrointestinali: gli effetti indesiderati piu' comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali,soprattutto negli anziani. A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn. Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportatiedema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che puo' verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematososistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore dellasintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene trometamolo non hanno indicato tossicita'riproduttiva. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza,il dexketoprofene trometamolo non deve essere somministrato se non incasi strettamente necessari. Se il dexketoprofene trometamolo e' usatoda una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondotrimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre digravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; lamadre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo'manifestarsi anche a basse dosi; inibizione delle contrazioni uterinerisultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Non e' stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno.