Deponit*15cer Transd 15mg/24h CEROTTI

Deponit*15cer Transd 15mg/24h Principio attivo: NITROGLICERINA
Forma: CEROTTI
Fornitore: SCHWARZ PHARMA SPA *
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Deponit*15cer Transd 15mg/24h

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
DEPONIT CEROTTI TRANSDERMICI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Nitrati organici.
PRINCIPI ATTIVI
Cerotti da 5 mg/24 h: rilascino 5 mg di nitroglicerina in 24 ore; ciascun cerotto di 9 cm^2 contiene 18,7 mg di nitroglicerina. Cerotti da 10 mg/24 h: rilascino 10 mg di nitroglicerina in 24 ore; ciascun cerotto di 18 cm^2 contiene 37,4 mg di nitroglicerina. Cerotti da 15 mg/24 h: rilascino 15 mg di nitroglicerina in 24 ore; ciascun cerotto di 27 cm^2 contiene 56,2 mg di nitroglicerina.
ECCIPIENTI
Copolimero acrilico-vinilacetato (matrice adesiva), foglio di BOPP (strato di supporto).
INDICAZIONI
Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris a riposo e da sforzo inmonoterapia o in associazione con altri farmaci, quali b-bloccanti, calcio-antagonisti etc., tanto in fase di stabilita' che di instabilita' conseguente o concomitante ad insufficienza coronarica, coronaropatie, subocclusione coronarica, infarto subacuto del miocardio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, altri nitrati o ad uno qualsiasidegli eccipienti. Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso).Shock cardiogeno (a meno che, con appropriate misure, sia mantenuta un'adeguata pressione telediastolica). Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pericardite costrittiva. Tamponamento cardiaco. Ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica minore di 90 mmHg). Aumentata pressione endoculare e endocranica. Anemia grave. Ipovolemia grave. Durantela terapia con nitrati, gli inibitori delle fosfodiesterasi (per es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) non devono essere utilizzati. I cerotti alla nitroglicerina non sono adatti al trattamento di attacchi acuti di angina pectoris.
POSOLOGIA
La dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla gravita' dellasintomatologia. In linea generale si puo' iniziare con l'applicazionedi un cerotto da 5 mg al giorno, aumentando in caso di necessita' ladose nei giorni successivi a 10 o 15 mg. Per stroncare eventuali attacchi e' indicata la somministrazione complementare di nitroglicerina adazione rapida. La sicurezza e l'efficacia non sono ancora state determinate nei bambini. Ogni cerotto e' sigillato in un involucro di protezione da cui deve essere tolto al momento dell'uso. Lo strato adesivointerno e' protetto da una membrana protettiva trasparente che presenta una linea di separazione predisposta a forma di S, per facilitarne l'asportazione. Asportare la membrana protettiva trasparente piegando lievemente verso l'esterno il lato con la stessa, e applicare il cerotto su una zona di cute sana, con scarso sviluppo di peli, asciutta e pulita (ad es. sul fianco del torace), e depilata se necessario. Non devono essere usati prodotti per la cura della cute prima di applicare ilcerotto. Esercitare una pressione sul dorso del cerotto col palmo della mano per fare aderire alla cute il cerotto. Per evitare lo sviluppodi tolleranza il cerotto deve rimanere sulla cute solo per circa 12-16 ore per assicurare un intervallo libero da nitrati di 8-12 ore. Durante il periodo di tempo libero da nitrati deve essere considerata unaterapia addizionale antianginosa con medicinali non contenenti nitroderivati. Dopo che e' stato rimosso il cerotto deve essere gettato via in luogo sicuro. Il nuovo cerotto deve essere applicato in una differente zona della cute. Lo stesso sito non deve essere utilizzato di nuovoprima che siano trascorsi alcuni giorni. Il cerotto aderisce bene alla cute e mantiene la sua adesivita' anche durante il bagno, la docciae l'attivita' fisica. Il cerotto non deve essere tagliato in pezzi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.
AVVERTENZE
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia. Il medicinale deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: Bassa pressione di riempimento, come nell'infarto miocardico acuto, in caso di alterata funzionalita' ventricolare sinistra (insufficienza ventricolare sinistra); stenosi aortica e/o mitralica; disfunzione ortostatica. E' stato descritto lo sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata con altri nitroderivati. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con il medicinale devono essere informati che nondevono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es.sildenafil, vardenafil e tadalafil). La terapia non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi(es. sildenafil, vardenafil e tadalafil) poiche' cio' comporta un aumento del rischio di indurre un attacco di angina. Durante il trattamento, l'assunzione di bevande alcoliche deve essere evitata o ridotta alminimo. In caso di sospensione del trattamento nei pazienti anginosi,le dosi e la frequenza delle applicazioni dei cerotti andranno ridottegradualmente, in un periodo di 4-6 settimane, per prevenire reazionida sospensione improvvisa proprie di tutti i vasodilatatori. Il cerotto di nitroglicerina non contiene alluminio o altri metalli elementari,e pertanto non viene considerato necessario rimuovere il cerotto prima della risonanza magnetica o della cardioversione. Non c'e' rischio di ustionare la cute con un cerotto applicato.
INTERAZIONI
L'assunzione contemporanea di farmaci antipertensivi, ad esempio betabloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori ecc. e/o alcool puo' potenziare l'effetto ipotensivo del prodotto. Questo puo' verificarsi anche con neurolettici e antidepressivi triciclici. L'effetto ipotensivoe' aumentato se quest'ultimo e' somministrato contemporaneamente ad inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, vardenafil e tadalafil), che sono utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile. Questo puo' portare a complicanze cardiovascolari con pericolo di vita.Pertanto pazienti in terapia non devono usare inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, vardenafil e tadalafil). Alcune segnalazionisuggeriscono che, se co-somministrato, il prodotto puo' aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza di comparsa di effetti indesiderati e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Durante la somministrazione si possono osservare i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea;comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza. Patologiecardiache. Comune: tachicardia; non comune: aumento dei sintomi dell'angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica;non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope). Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito; molto raro: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: reazioni allergiche cutanee (per es. eruzione cutanea, prurito nel sito di applicazione del cerotto, bruciore ed eritema), dermatite allergica da contatto; non nota: vampate, dermatite esfoliativa.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. All'inizio del trattamento puo' manifestarsi cefalea che, di norma, scompare dopo qualche giorno e che puo' essere controllata con la somministrazione di blandi analgesici. Gli effetti indesiderati possono verificarsi con maggior frequenza in casi di sovradosaggio o ipersensibilita' del paziente. A volte e' stata rilevata la comparsa di lieve senso di prurito e bruciore ed arrossamento cutaneo in sede di applicazione del cerotto, manifestazioni scomparse spontaneamente in seguito alla sua asportazione. Gravi risposte ipotensive sonostate riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione. Durante il trattamento puo' verificarsi una ipossemia temporanea, a causa della ridistribuzionerelativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questopuo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli con applicazionetopica di nitroglicerina unguento, a dosi fino a 80 mg/kg/die e 240 mg/kg/die rispettivamente, non hanno mostrato evidenze che suggeriscanoun effetto dannoso per il feto, dovuto a nitroglicerina. Tuttavia nonvi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Dato che gli studi negli animali non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, il medicinale deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. I dati disponibili sono inconclusivi o inadeguati per determinare il rischio nell'infante quando il prodotto viene utilizzato durantel'allattamento al seno. E' stato dimostrato che i nitrati sono escretinel latte materno e possono causare metaemoglobinemia negli infanti.L'entita' di escrezione di nitroglicerina nel latte materno umano none' stata determinata. Quindi va esercitata particolare cautela quandosi somministra questo prodotto a donne che allattano.