Daktarin*Gel Orale 80g 2% MARMELLATA/GEL OS
Principio attivo:
MICONAZOLO NITRATO
Forma:
MARMELLATA/GEL OS
Fornitore:
JANSSEN CILAG SPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Daktarin*Gel Orale 80g 2%
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
DAKTARIN 2% GEL ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici.
PRINCIPI ATTIVI
Miconazolo 20 mg.
ECCIPIENTI
Polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido dipatata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina.
INDICAZIONI
Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita' oro-faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in lattanti con meno di 6 mesi di eta' o in cui la deglutizione non e' ancora sufficientemente sviluppata; in pazienti con disfunzioni epatiche; in pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4, cioe': sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina); alcaloididell'ergot; inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina; triazolam e midazolam per via orale.
POSOLOGIA
Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml.Lattanti (6-24 mesi): un quarto di misurino (1,25 ml) quattro volte algiorno. Bambini (di eta' superiore ai 2 anni) e adulti: mezzo misurino (2,5 ml) quattro volte al giorno. Non inghiottire il gel subito, matrattenerlo in bocca il piu' a lungo possibile. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nel caso di micosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno espazzolarle con il gel.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
In caso di uso concomitante di medicinale e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, l'effetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente controllato e titolato. E' consigliabile controllare ilivelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitantedei due farmaci. In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfoniluree, puo' verificarsi un aumentato effetto terapeutico che puo' portare ad un'ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni. Si deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione del farmaco a lattanti e bambini per evitare che il gel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato in golaed e' consigliabile dividere ogni dose in porzioni piu' piccole e controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento.
INTERAZIONI
Il miconazolo puo' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque puo' provocare un aumentoe/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo motivo, l'uso di miconazolo per via orale e' controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4: sostanze che prolunganol'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina); alcaloidi dell'ergot; inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatinae lovastatina; triazolam e midazolam per via orale. Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento oprolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto ed, eventualmente, i lorolivelli plasmatici monitorati: farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9: anticoagulanti orali come ad esempio farfari; ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree; fenitoina. Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir; alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel; alcuni bloccantidei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil; alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina); alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina,cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV,reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.
EFFETTI INDESIDERATI
>>Reazioni avverse riportate con l'uso del prodotto. Patologie del sistema nervoso: disgeusia. Patologie gastrointestinali: secchezza dellefauci, nausea, disturbi del cavo orale, vomito. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione: alterazioni del gusto. >>Pazienti pediatrici di eta' compresa tra < 1 mese fino a 10,7 anni. Patologie gastrointestinali: nausea, rigurgito, vomito. >>Esperienza post-marketing. Le frequenze sono elencate secondo la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100 e <1/10), non comuni (>= 1/1.000 e <1/100), rare (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto rare (<1/10.000), comprese segnalazioni isolate. Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: reazioni anafilattiche, angioedema, ipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rare: soffocamento. Patologie gastrointestinali. Molto rare: diarrea, stomatiti,scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Molto rare: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rare: necrolisi tossica dell'epidermide, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria, rash. >>Stesse segnalazioni di reazioni avverse riportate in base allafrequenza sulla base dell'incidenza negli studi clinici o epidemiologici, quando noti. La categoria di frequenza utilizzata e' "non nota". Disturbi del sistema immunitario. Non note: reazioni anafilattiche, angioedema, ipersensibilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non note: soffocamento. Patologie gastrointestinali. Non note:diarrea, stomatiti, scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Non note: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non note: necrolisi tossica dell'epidermide, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria, rash.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sebbene non vi sia evidenza che miconazolo abbia effetti embriotossicio teratogeni nell'animale, i potenziali rischi della prescrizione delmedicinale durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione di miconazolo nel latte materno, percio' occorre usare cautelanel prescrivere il prodotto durante l'allattamento.
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