Cortison Chemicetina*Ung Oft3g UNGUENTO OFTALMICO

Principio attivo: CLORAMFENICOLO/IDROCORTISONE
Forma: UNGUENTO OFTALMICO
Fornitore: SOLVAY PHARMA SPA *
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
CORTISON CHEMICETINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi deboli, associazioni con antibiotici.
PRINCIPI ATTIVI
Il farmaco contiene: idrocortisone acetato, cloramfenicolo.
ECCIPIENTI
Il farmaco contiene: paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.
INDICAZIONI
Farmaco da 2,5%+2% unguento. Trattamento topico di lesioni cutanee superficiali infiammatorie acute associate ad infezioni batteriche da ceppi sensibili al cloramfenicolo. farmaco da 0,5%+1% unguento oftalmico.Trattamento topico di infezioni oculari superficiali batteriche causate da ceppi sensibili al cloramfenicolo, quando sia richiesta un'azione antinfiammatoria.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Farmaco da 2,5%+2% unguento L'idrocortisone topico e' controindicato in pazienti con infezioni cutanee acute non trattate da herpes simplex, herpes zoster, varicella o altre infezioni virali; tubercolosi cutanea, infezioni cutanee micotiche non trattate; acne rosacea; dermatite periorale. Il cloramfenicolo topico e' controindicato in pazienti con ulcere delle gambe. Farmaco da 0,5%+1% unguento oftalmico. L'idrocortisone topico e' controindicato in pazienti con nota o sospetta cheratite ulcerativa (ad esempio dovuta a herpes simplex o all'uso di lentia contatto), anche in fase iniziale (test alla fluoresceina positivo);tubercolosi dell'occhio, infezioni micotiche dell'occhio; oftalmie, congiuntiviti o blefariti purulente acute che possano essere mascherateo aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo; ipertensione oculare.
POSOLOGIA
farmaco da 2,5%+2% unguento. Prima dell'applicazione lavare le mani el'area della cute affetta. Applicare un sottile strato di unguento e strofinare delicatamente. Dopo l'applicazione l'area trattata non deveessere lavata o sfregata. Lavare di nuovo le mani dopo l'uso. In casodi patologie cutanee gravi, puo' essere necessario un bendaggio occlusivo. Adulti: il farmaco deve essere applicato 2-3 volte al giorno. Ladose singola deve essere prescritta in base alla gravita' dei sintomie alla superficie della lesione. Il trattamento deve continuare per almeno una settimana. Bambini: il farmaco deve essere applicato 2-3 volte al giorno. Nei neonati: il farmaco deve essere utilizzato con cautela. Nei bambini di eta' superiore a 10 anni: la singola dose deve essere adattata in funzione della superficie da trattare. Il trattamento deve continuare per almeno una settimana. Farmaco da 0,5%+1% unguento oftalmico. Lavare le mani prima dell'applicazione. Reclinare la testa all'indietro e tirare la palpebra inferiore verso il basso. Porre il tubo direttamente sopra l'occhio e spremere una piccola quantita' nel sacco congiuntivale inferiore. L'occhio deve essere ruotato delicatamenteper 1-2 minuti per distribuire l'unguento. Non strofinare l'occhio. L'eccesso di unguento puo' essere rimosso e le mani devono essere lavate di nuovo dopo l'uso. Adulti: il farmaco deve essere applicato 2-3 volte al giorno o piu', se necessario, per le prime 48 ore. Dopo le prime 48 ore, l'intervallo tra le applicazioni puo' essere aumentato. Il trattamento deve continuare per almeno 48 ore dopo la normalizzazione dell'aspetto dell'occhio. Bambini: si applica quanto raccomandato per l'adulto. Nei neonati: il farmaco deve essere utilizzato con cautela. Indicazioni dermatologiche od oculistiche. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose, comunque deve essere utilizzato con cautela a causa della fragilita' cutanea legata all'invecchiamento. Insufficienza renale/epatica: in considerazione dell'uso topico e della breve durata del trattamento, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose, sebbene non siano disponibili dati in queste popolazioni di pazienti.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Se non si osserva alcun miglioramento dopo una settimana di trattamento, il trattamento deve essere sospeso. Il cloramfenicolo non deve essere usato per infezioni lievi o per la profilassi di infezioni. Nelle infezioni cutanee o oculari gravi, il farmaco deve essere somministratoin associazione con una terapia antibiotica sistemica. I corticosteroidi possono mascherare una reazione di ipersensibilita' al cloramfenicolo. Uso di lenti a contatto: particolare attenzione e' richiesta nell'uso in pazienti portatori di lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione dell'unguento e non possono essere utilizzate durante l'intero periodo di trattamento. Trattamenti topici concomitanti: l'applicazione contemporanea di altre preparazioni topiche deve essere evitata; se necessario, l'intervallo tra differenti applicazioni deve essere di almeno 30 minuti. I bambini possonoavere un piu' alto rischio di sviluppare una soppressione dell'asse ipotalamico-ipofisario-surrenalico indotta da corticosteroidi topici euna sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti, a causa del piu'alto rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. Tale rischio aumenta a seguito di un uso prolungato di corticosteroidi topici potentiad alte dosi: considerando che l'idrocortisone e' un corticosteroide abassa potenza e considerando la dose raccomandata per un uso a brevetermine, l'insorgenza di tali effetti indesiderati e' improbabile. Neineonati, l'uso di dosi eccessive di cloramfenicolo puo' sviluppare una sindrome grigia fatale (distensione addominale, vomito, cianosi e collasso circolatorio), dovuta all'incapacita' di metabolizzare ed eliminare il farmaco. L'insorgenza di questa sindrome e' dose-dipendente ede' generalmente associata ad una concentrazione di cloramfenicolo nelsiero del neonato superiore a 5 mg/L. Comunque, nei neonati il medicinale deve essere somministrato con cautela. I pazienti anziani possonoessere a piu' alto rischio di atrofia cutanea da corticosteroidi topici a causa di un aumento della fragilita' cutanea dovuta all'invecchiamento. Il farmaco deve essere utilizzato per brevi periodi di trattamento (massimo due settimane), poiche' in caso di applicazioni topiche prolungate di corticosteroidi e antibiotici, puo' verificarsi lo sviluppo di batteri resistenti o di infezioni micotiche mucocutanee. La terapia con corticosteroidi topici e' stata associata ad eventi avversi oculari, inclusi la cataratta posteriore sub capsulare, ed un aumento della pressione oculare, particolarmente in caso di uso prolungato: pertanto, i pazienti con cataratta e glaucoma devono essere trattati con cautela. A seguito dell'uso di cloramfenicolo, anche per applicazione topica, sono stati riportati eventi avversi potenzialmente pericolosi per la vita, quali anemia aplastica e depressione midollare. Una depressione midollare dose- dipendente e reversibile puo' verificarsi quandoi livelli sierici di cloramfenicolo superano i 25 mg/L per periodi prolungati. L'anemia aplastica puo' essere idiosincrasica e irreversibile, e puo' verificarsi settimane o mesi dopo la sospensione del farmaco. I dati epidemiologici disponibili indicano che il rischio di anemiaaplastica dopo trattamento topico con cloramfenicolo e' estremamente basso. Comunque, i pazienti con storia di patologie mieloproliferativeo anomalie della conta leucocitaria o che utilizzano farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di depressione midollare, devonoessere trattati con cautela. In questi pazienti e' raccomandato un attento monitoraggio della conta leucocitaria e il trattamento deve essere immediatamente interrotto se la conta lecucocitaria scende sotto i 3000/mm^3(3.0 x 10^9 ) o se la conta assoluta dei neutrofili scende sotto 1500/mm^3(1.5 x 10^9 ). Considerando la via di somministrazione e la dose raccomandata per brevi periodi di trattamento, l'insorgenza diquesti effetti indesiderati e' improbabile. Il farmaco contiene lanolina che puo' indurre fenomeni di sensibilizzazione; in caso di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.
INTERAZIONI
Considerando l'uso topico e per unbreve periodo del farmaco, l'insorgere di interazioni farmacologiche e' improbabile. Uso concomitante nonraccomandato con i seguenti farmaci Macrolidi e clindamicina: evitarel'uso concomitante poiche' tali farmaci competono con il cloramfenicolo sui siti di legame, riducendo l'efficacia del cloramfenicolo. Farmaci che inducono depressione midollare: evitare l'uso concomitante di farmaci con noto potenziale effetto di soppressione della funzione del midollo osseo, come ad esempio la clozapina. Tacrolimus e ciclosporina:evitare l'uso concomitante per un potenziale aumento di tossicita' del tacrolimus e della ciclosporina. Uso concomitante che richiede cautela Anticoagulanti: il cloramfenicolo puo' potenziare l'effetto degli anticoagulanti, con aumento del rischio di sanguinamento. Si raccomandaun attento monitoraggio del tempo di protrombina in caso di aggiuntao sospensione del cloramfenicolo. Fenitoina o Fenobarbita: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di tossicita' da fenitoina o fenobarbital. In caso di aggiunta o sospensione di cloramfenicolo, deve essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli di fenitoina o fenobarbital. Sulfaniluree: l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree puo' essere potenziato dal cloramfenicolo. In caso di uso concomitante,si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto, eczema, eritema, rash, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione: edema generalizzato L'uso prolungato del farmaco puo' indurre sensibilizzazione per la presenza di lanolina. In pazienti trattati con idrocortisone o corticosteroidi topici sono statiosservati i seguenti effetti indesiderati. L'atrofia cutanea e' il piu' comune evento avverso dei corticosteroidi topici. Altri effetti sono i seguenti. Infezioni ed infestazioni: infezioni micotiche. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): sarcoma di Kaposi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, ipocalcemia. Patologie del sistema nervoso: aumento della pressione intracranica. Patologie dell'occhio: glaucoma, cheratite ulcerativa, cataratta, ipertensione oculare, assottigliamento della cornea. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: irsutismo, acne o peggioramentodell'acne, telangectasia, peggioramento della rosacea, dermatite periorale, ipo o iperpigmentazione cutanea, porpora, strie atrofiche. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:difficolta' nella guarigione di ferite, edema. In pazienti pediatrici.Patologie endocrine: sindrome di Cushing. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: ritardo della crescita. In pazienti trattati con cloramfenicolo topico sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso: sensazione di bruciore. Patologie dell'occhio: atrofia ottica, irritazione dell'occhio, iperemia, edema palpebrale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, prurito, rash vescicolare,rash maculo- papulare. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione: febbre. Nei neonati. Patologie cardiache: sindrome grigia neonatale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. I dati su un numero elevato di gravidanze esposte indicanoassenza di effetti indesiderati dell'idrocortisone o del cloramfenicolo sulla gravidanza o sulla salute del feto. Finora, non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il farmaco a donne in stato di gravidanza. La somministrazione sistemica di cloramfenicolo al termine della gravidanza puo' portare all'insorgenza della sindrome grigia nel neonato: pertanto,l'uso del medicinale deve essere evitato durante l'ultima settimana prima del parto. Allattamento. L'idrocortisone o il cloramfenicolo somministrati per via sistemica sono secreti nel latte materno. Non e' notose l'idrocortisone o il cloramfenicolo somministrati per via topica possano essere secreti nel latte materno. Teoricamente, l'assunzione dicorticosteroidi da parte del neonato puo' causare un ritardo della crescita o interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni. Ilcloramfenicolo somministrato direttamente al neonato e' stato associato ad ittero ed a sindrome grigia. Inoltre, potrebbe esserci un potenziale rischio di depressione midollare dose-dipendente nel lattante. Pertanto, il farmaco non deve essere utilizzato durante l'allattamento.