Contramal*10cpr 150mg R.P. COMPRESSE

Principio attivo: TRAMADOLO CLORIDRATO
Forma: COMPRESSE
Fornitore: PRODOTTI FORMENTI SRL *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
CONTRAMAL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici oppiodi.
PRINCIPI ATTIVI
Tramadolo cloridrato.
ECCIPIENTI
Il farmaco in compresse a rilascio prolungato 150 mg, nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100 000 mPa s, magnesio stearato, silice colloidale anidra, Rivestimento: ipromellosa 6 mPa s lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E104), ferro ossido rosso (E172). farmaco incompresse a rilascio prolungato 200 mg, nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100 000 mPa s, magnesio stearato, silice colloidaleanidra. Rivestimento: ipromellosa 6 mPa s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), giallodi chinolina (E104), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido bruno (E172).
INDICAZIONI
Trattamento del dolore di media o grave intensita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato nell'ipersensibilita' verso il tramadoloo uno qualsiasi degli eccipienti; nell'intossicazione acuta da alcool,ipnotici, analgesici, oppioidi o altri psicotropi; nei pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni;nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento; nell'utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.
POSOLOGIA
La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. Salvo diversa prescrizione, il farmaco deve essere somministrato come segue. Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni: la dose iniziale e' in genere di 100 mg due volte al giorno, mattina e sera. Se il sollievo dal dolore non e' sufficiente, la dose puo' essere aumentata a 1 compressa da 150 mg o da 200 mg, due volte al giorno. Le compresse vanno inghiottite intere, non devono esseredivise o masticate, con una sufficiente quantita' di liquido, indipendentemente dai pasti. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera non deve superare i 400 mg di tramadolo,tranne in speciali condizioni cliniche. Contramal non va mai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine con Contramal, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento. Bambini: il farmaco compresse a rilascio prolungato non e' adatto per bambini di eta' inferiore a 12 anni. Pazienti anziani Di solito non e' necessario adattare la dose nelle persone anziane (fino a 75anni) che non presentino insufficienza epatica o renale clinicamentemanifesta. Nelle persone anziane oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo disomministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Insufficienza renale/dialisi ed insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza renale o epatica,l'eliminazione del tramadolo e' rallentata. In questi pazienti deve essere attentamente considerato ilprolungamento dell'intervallo di somministrazione, in base alle singole necessita'. Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epaticanon e' raccomandabile la somministrazione del farmaco in compresse a rilascio prolungato.
CONSERVAZIONE
Nessuna precauzione speciale per la conservazione.
AVVERTENZE
Il farmaco deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock,disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria, aumentata pressione intracranica. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei. Occorre cautela nel trattare pazienti con depressionerespiratoria, quando vengono somministrati contemporaneamente farmaciche deprimono il SNC o quando i dosaggi raccomandati vengono superatisensibilmente in quanto, in tali casi, l'insorgenza di depressione respiratoria non puo' essere esclusa. Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischiodi convulsioni puo' aumentare quando le dosi di tramadolo cloridrato superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, puo' aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti intrattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva. I pazienti con epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono esseretrattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapiea lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica efisica. Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicamenti o alla farmaco-dipendenza, il farmaco deve essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico. Tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non e' in grado di sopprimerei sintomi di astinenza da morfina. Il farmaco in compresse a rilascioprolungato contiene lattosio. I pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
INTERAZIONI
Il farmaco non deve essere associato ad inibitori delle MAO. Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e farmaco. La somministrazione concomitante di Contramal con altri farmaci depressori del sistemanervoso centrale, compresi gli alcoolici, puo' potenziare gli effettisul SNC. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo' diminuire l'effetto analgesicoe ridurre la durata di azione del tramadolo. L'associazione di tramadolo con agonisti/antagonisti (per esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina) non e' consigliabile, perche' l'effetto analgesico di un agonista puro, come tramadolo, puo' essere teoricamente ridotto in tali circostanze. Tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effettodegli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, dei farmaci antidepressivi triciclici, antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante. Sono stati riferiti casi isolati disindrome serotoninergica in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo in associazione con altri farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs) o con MAO inibitori. Segni di sindrome serotoninergica possono essere per esempio confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclono e diarrea. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento farmacologico dipende da tipo e gravita' dei sintomi. Deve essere usata cauteladurante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti. Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possonoinibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora definitivamente studiata. In un limitato numero di studi la somministrazione pre e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiestadi tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi riportati piu' frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti. >>Patologie cardiovascolari. Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardi, ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stressfisico. Raro: bradicardia, aumento della pressione arteriosa. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: vertigini. Comune: cefalea, sonnolenza. Raro: modificazione dell'appetito, parestesie, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolariinvolontarie, incoordinazione motoria, sincope. Se sono nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanze ad azione depressiva centrale, puo' comparire depressione respiratoria. Convulsioni epilettiformi si presentano soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguitoa terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena. Non nota: disturbi del linguaggio. >>Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione del farmaco possono variare nel singolo individuo per tipo e gravita' (in relazione a personalita' e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attivita' (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali (ad esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Puo' comparire dipendenza. >>Patologie dell'occhio. Raro: visione confusa. Non nota: midriasi. >>Patologie respiratorie. Raro: dispnea. E' stato osservato un peggioramento dell'asma, sebbene nonsia stata stabilita una relazione causale. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito. Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensodi tensione gastrica, gonfiore), diarrea. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione. Non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, eruzioni, orticaria). >>Patologie del sistema muscoloscheletrico. Raro: debolezza muscolare. >>Patologie epatobiliari: in pochi casi isolati e' stato osservato un incremento dei valoridegli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. >>Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione(difficolta' ad emettere le urine e ritenzione urinaria). >>Patologiesistemiche. Comune: senso di fatica. Raro: reazioni allergiche (per esempio dipsnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi; sintomi da stinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomiosservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomisinusali a carico del SNC (come confusione, delusione, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertantoContramal non deve essere usato in tale situazione. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Durante l'allattamento circa lo 0,1% della dose somministrata alla madre passa nel latte. Contramal non e' raccomandato nelle donne che allattano. Disolito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dosedi tramadolo, non e' necessario interrompere l'allattamento al seno.