Coefferalgan*16cpr 500mg+30mg COMPRESSE
Principio attivo:
PARACETAMOLO/CODEINA FOSFATO
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL *
Conservazione:
LONTANO DA CALORE E UMIDITA'
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Coefferalgan*16cpr 500mg+30mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE di Coefferalgan*16cpr 500mg+30mg
CO-EFFERALGAN 500 MG + 30 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA di Coefferalgan*16cpr 500mg+30mg
Analgesici, alcaloidi naturali dell'oppio.
PRINCIPI ATTIVI di Coefferalgan*16cpr 500mg+30mg
Paracetamolo, codeina fosfato.
ECCIPIENTI di Coefferalgan*16cpr 500mg+30mg
Compresse rivestite con film: povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Agente filmante: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), glicole propilenico. Compresse effervescenti: sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico, sorbitolo,sodio benzoato, sodio docusato, povidone, aspartame, aroma naturale pompelmo.
INDICAZIONI di Coefferalgan*16cpr 500mg+30mg
Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non-oppioidi utilizzati da soli.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR di Coefferalgan*16cpr 500mg+30mg
Bambini di eta' inferiore ai 15 anni. Correlate al paracetamolo Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi e in quelli affetti dagrave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare e patologieepatiche in fase attiva. Correlate alla codeina Ipersensibilita' allacodeina. La codeina e' controindicata in casi di insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto ha un effetto depressivo sui centri respiratori. Allattamento. Limitatamente alla formulazione in compresse effervescenti Fenilchetonuria. A causa della presenza di sorbitolo, questo medicinale e' controindicato in caso di intolleranza al fruttosio.
POSOLOGIA di Coefferalgan*16cpr 500mg+30mg
1-2 compresse a seconda dell'entita' del dolore 1-3 volte al giorno adintervalli di almeno 4 ore. In caso di grave insufficienza renale l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua, secondo le indicazioni. Anziani: la dose iniziale deve essere dimezzatain funzione del dosaggio raccomandato per gliadulti e puo' essere, successivamente, aumentato in funzione della tolleranza e dei requisiti.
CONSERVAZIONE di Coefferalgan*16cpr 500mg+30mg
Proteggere da umidita' e calore.
AVVERTENZE di Coefferalgan*16cpr 500mg+30mg
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e delsangue (paracetamolo) o dare luogo a dipendenza (codeina). Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizionea sostanze che possono avere tale effetto (paracetamolo). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min) o epatica. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.E' opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcooliche; la codeina puo' provocare aumento dell'ipertensione intracranica. Nei pazienti che hanno subito l'asportazione della cistifellea, la codeina puo' indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associati con anomalie nei test di laboratorio, indicative di spasmo dello sfintere di Oddi. In presenza di tosse che produce catarro, la codeina puo' impedirne l'espettorazione. In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1 compressa effervescente di farmacocontiene 380 mg di sodio (pari a 16,5 mEq). Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da morfina: nel 5,5% circa della popolazione dell'Europa occidentale anche a dosi terapeutiche puo' prodursi un quantitativo piu' alto di metaboliti attivi morfino-simili a causa della elevata attivita' dell'enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina in un metabolizzatore ultra-rapido. Il rischio di intossicazionee' piu' alto nei soggetti metabolizzatori ultra-rapidi con ridotta funzionalita' renale. E' stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre erauna metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.
INTERAZIONI di Coefferalgan*16cpr 500mg+30mg
Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) econ quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici qualiglutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose diparacetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t 1/2 ) del paracetamolo. Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio possono essere potenziati da altri farmaci depressori come sedativi, tranquillanti ed antistaminici. Il farmaco e' controindicato in combinazione conagonisti ed antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). In funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio di insorgenza di sindrome da rigetto. Alcool: l'alcool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici morfinici. Lo stato di ridotta allerta puo' rendere pericoloso guidare eusare macchinari. Naltrexone: vi e' un rischio di ridotto effetto analgesico. Il dosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario. Puo' essere presa in considerazione la combinazione delfarmaco con altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil,tramadolo), farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina) farmaci morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina) benzodiazepine, barbiturici, metadone. Aumentato rischio didepressione respiratoria che puo' essere fatale in caso di sovradosaggio. Altri farmaci ad azione sedativa: derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobramato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina,doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina), antistaminici H1 adazione sedativa, farmaci anti-ipertensivi ad azione centrale, baclofen e talidomide. Aumento dell'azione depressiva a livello centrale.
EFFETTI INDESIDERATI di Coefferalgan*16cpr 500mg+30mg
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni diipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico delrene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali gia' precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi, sebbene sono piu' rari e piu' modesti. E' possibile il verificarsi di: stipsi, nausea, vomito, sedazione, euforia,disforia, miosi, ritenzione urinaria, reazioni di ipersensibilita' (prurito, orticaria e rash), sonnolenza, vertigini, broncospasmo, depressione respiratoria, sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che hanno subito l'asportazionedella cistifellea. A dosaggi superiori a quelli terapeutici: vi e' unrischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito di un'improvvisa interruzione della somministrazione che puo' essere osservata sianei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO di Coefferalgan*16cpr 500mg+30mg
Gravidanza: i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco e' assuntoal termine della gravidanza, vanno tenute in considerazione le sue caratteristiche morfinomimetiche (rischio teorico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita, rischio di sindrome da astinenza in caso di somministrazione cronica al termine della gravidanza). Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni. Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno. Allattamento: la codeina passa nel latte materno. Durante l'allattamento la codeina deve essere assunta con cautela, soltanto in mancanza di alternative terapeutiche efficaci, previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, alle piu' basse dosi efficaci e per brevi periodi di tempo. In questi casi monitorare il lattante per sonnolenza, difficolta' nella suzione o nella respirazione, riduzione del tono muscolare e miosi. E' opportuno raccomandare alla madre di segnalare al medico l'eventuale comparsa nel bambino di tali sintomi. A dosi terapeutiche il rischio per il lattante e' basso, tuttavia la codeina puo' trasformarsi nel suo metabolita attivo morfina con notevoli differenze individuali. In alcune pazienti, infatti,la metabolizzazione della codeina puo' essere piu' rapida ed un maggior quantitativo di morfina puo' passare nel latte aumentando il rischio di reazioni avverse nel lattante. E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dositerapeutiche.
Consigli e commenti su Coefferalgan*16cpr 500mg+30mg
