Codamol*16cpr Eff 500mg+30mg COMPRESSE EFFERVESCENTI / COMPRESSE SOLUBILI
Principio attivo:
PARACETAMOLO/CODEINA FOSFATO
Forma:
COMPRESSE EFFERVESCENTI / COMPRESSE SOLUBILI
Fornitore:
ABIOGEN PHARMA SPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Codamol*16cpr Eff 500mg+30mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
CODAMOL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici: paracetamolo, associazioni esclusi gli psicolettici.
PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo 500 mg, codeina fosfato 30 mg.
ECCIPIENTI
Acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo, aspartame, aroma arancia, aroma limone, docusato sodico, simeticone.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da soli.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Bambini di eta' inferiore ai 15 anni. Correlate al paracetamolo: iprodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti conmanifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi e in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva. Correlate alla codeina: la codeina e' controindicata in casi di insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto ha un effetto depressivo sui centri respiratori. Allattamento. A causa del sorbitolo presente nella formulazione, i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
POSOLOGIA
Bambini da 6 a 12 anni: mezza-1 compressa 1-4 volte al giorno. Adolescenti (12-18 anni) e adulti: 1-2 compresse a seconda dell'entita' del dolore 1-3 volte al giorno ad intervalli di almeno 4 ore. Anziani: la dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e puo' essere, successivamente, aumentato in funzione della tolleranza e dei requisiti. Pazienti con insufficienza renale:in caso di grave insufficienza renale l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Modo di somministrazione: sciogliere le compresse in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il tubo nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e delsangue (paracetamolo) o dare luogo a dipendenza (codeina). Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizionea sostanze che possono avere tale effetto (paracetamolo). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min) o epatica. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.E' opportuno, per la presenza di codeina, non assumere bevande alcooliche; la codeina puo' provocare aumento dell'ipertensione intracranica. Nei pazienti che hanno subito l'asportazione della colecisti, la codeina puo' indurre dolore addominale biliare o pancreatico acuto, generalmente associato con anomalie nei test di laboratorio, indicative dispasmo dello sfintere di Oddi. In presenza di tosse che produce catarro, la codeina puo' impedire l'espettorazione. Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da morfina Nel 5.5% circa della popolazione dell'Europa occidentale anche a dosi terapeutiche puo' prodursi un quantitativo piu' alto di metaboliti attivi morfino-simili a causa dell'elevata attivita' dell'enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina in un metabolizzatore ultra-rapido. Il rischio di intossicazionee' piu' alto nei soggetti metabolizzatori ultra-rapidi con ridotta funzionalita' renale. E' stato riportato un caso fatale di intossicazioneda morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre erauna metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche. Avvertenze relative agli eccipienti: 1 compressa effervescente contiene 348 mg di sodio (pari a 15 mEq). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina: pertanto puo' essere dannoso per chi e' affetto dafenilchetonuria. A causa del sorbitolo presente nella formulazione, isoggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfo-tungstico) econ quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usarecon estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici qualiglutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: il Probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose diparacetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide La salilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione (t1/2)del paracetamolo. Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio possono essere potenziati da altri farmaci depressori come sedativi, tranquillantied antistaminici. CODAMOL e' controindicato in combinazione con: Agonisti ed antagonisti della morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) In funzione del ridotto effetto analgesico dovuto al blocco competitivo dei recettori, con rischio d'insorgenza di sindrome da rigetto Alcool L'acool aumenta l'effetto sedativo degli analgesici morfinici. Lostato di ridotta allerta puo' rendere pericoloso guidare e usare macchinari. Naltrexone: vi e' un rischio di ridotto effetto analgesico. Ildosaggio dei derivati della morfina deve essere aumentato se necessario. Puo' essere presa in considerazione la combinazione del farmaco con: Altri analgesici agonisti della morfina (alfentanil, destromoramide,destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo), farmaci antitussivi morfino-simili (destrometorfano, noscapina, folcodina), farmaci morfinici soppressori della tosse (codeina, etimorfina), benzodiazepine, barbiturici, metadone. Aumentato rischio di depressione respiratoria che puo' essere fatale in caso di sovradosaggio. Altri farmaci ad azione sedativa: derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobramato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina, mianserina, trimipramina) antistaminici P ad azione sedativa, farmaci antiipertensivi d azione centarle, baclofen e talidomide. Aumento dell'azione depressiva a livello centrale. Lo stato di vigilanza alterato puo' rendere pericoloso guidare o usare macchinari.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni diipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali gia' precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Patologie delsistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Patologie gastrointestinali: diarrea, dolore addominale. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici. Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilita'.Esami diagnostici: diminuzione dei valori di INR, aumento dei valoridi INR. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, rash. Patologie vascolari: ipotensione (come sintomo di anafilassi). In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisiepatica che puo' volvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Adosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi, sebbene sono piu' rari epiu' modesti. E' possibile il verificarsi di: stipsi, nausea, vomito,sedazione, euforia, disforia, miosi, ritenzione urinaria, reazioni diipersensibilita' (prurito, orticaria e rash), sonnolenza e vertigini,broncospasmo, depressione respiratoria, sindrome da dolore addominaleacuto, di tipo biliare o pancreatico, che suggeriscono spasmo dello sfintere di Oddi, che si verifica in particolare nei pazienti che hannosubito l'asportazione della cistifellea. A dosaggi superiori a quelliterapeutici: vi e' un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza aseguito di un'improvvisa interruzione della somministrazione che puo'essere osservata sia nei pazienti sia nei neonati nati da madri codeina-dipendenti.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza el'allattamento e' limitata. Gravidanza: i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolodeve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Per quanto attiene la presenza di codeina, se il farmaco e' assunto al termine della gravidanza, vanno tenute in considerazione le sue caratteristiche morfinomimetiche (rischioteorico di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzionedi alte dosi prima della nascita, rischio da sindrome di astinenza incaso di somministrazione cronica al termine della gravidanza). Nella pratica clinica, sebbene in alcuni casi campione sia stato dimostrato un incremento del rischio di malformazioni cardiache, la maggior partedegli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni. Studi condotti su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno. Allattamento: la codeina passa nel latte materno. Durante l'allattamento la codeina deve essere assunta con cautela, soltanto in mancanza di alternative terapeutiche efficaci, previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, alle piu' basse dosi efficaci e per brevi periodi ditempo. In questi casi monitorare il lattante per sonnolenza, difficolta' nella suzione o nella respirazione, riduzione del tono muscolare emiosi. E' opportuno raccomandare alla madre di segnalare al medico l'eventuale comparsa nel bambino di tali sintomi. A dosi terapeutiche ilrischio per il lattante e' basso, tuttavia la codeina puo' trasformarsi nel suo metabolita attivo morfina con notevoli differenze individuali. In alcune pazienti, infatti, la metabolizzazione della codeina puo'essere piu' rapida ed un maggior quantitativo di morfina puo' passarenel latte aumentando il rischio di reazioni avverse nel lattante. E'stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.
