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Coaprovel*28cpr Riv 300mg+25mg COMPRESSE RIVESTITE
Principio attivo:
IRBESARTAN/IDROCLOROTIAZIDE
Forma:
COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore:
SANOFI-AVENTIS SPA *
Conservazione:
NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Coaprovel*28cpr Riv 300mg+25mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
COAPROVEL 300 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dell'angiotensina-II, associazioni.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, amido pregelatinizzato, biossido di silicio, magnesio stearato, ossidi di ferro rosso e giallo. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromelloso, biossido di titanio, macrogol 3350, ossido di ferro rosso e nero, cera carnauba.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso i principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze derivate della sulfonamide (l'idroclorotiazide e' un derivato della sulfonamide); secondo e terzo trimestre digravidanza; insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min); ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia; insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi
POSOLOGIA
Il medicinale puo' essere preso una volta al giorno, indipendentementedall'assunzione di cibo. Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (cioe' irbesartan e idroclorotiazide) puo' essere raccomandato. Se clinicamente appropriato puo' essere preso in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa: CoAprovel 150 mg/12,5 mg puo' essere somministrato nei pazienti lacui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'idroclorotiazide o dall'irbesartan 150 mg, da soli; CoAprovel 300 mg/12,5 mgpuo' essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllatidall'irbesartan 300 mg o da CoAprovel 150 mg/12,5 mg; il farmaco puo'essere somministrato nei pazienti non adeguatamente controllati da CoAprovel 300 mg/12,5 mg. Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mgdi idroclorotiazide una volta al giorno non sono raccomandati. Quandonecessario puo' essere somministrato con un altro medicinale antipertensivo. Insufficienza renale: per la presenza di idroclorotiazide non e' raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave. In questi pazienti i diuretici dell'ansa sono preferibili ai tiazidici. Non sononecessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min. Insufficienzaepatica: non e' indicato nei soggetti con una insufficienza epatica grave. I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica. Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con lieve o moderata disfunzione epatica. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti pediatrici: a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia,l'uso non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.
AVVERTENZE
Ipotensione - pazienti ipovolemici: in pazienti ipertesi senza altri fattori di rischio per l'ipotensione il farmaco e' stato raramente associato ad ipotensione sintomatica. Questa puo' manifestarsi nei pazienti ipovolemici o con iposodiemia a causa di una intensa terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito. In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Stenosi dell'arteria renale - ipertensione renovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteriarenale con mono-rene funzionante, e trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. Insufficienza renale e trapianto renale: quando il farmaco viene usato in pazienti con disfunzione renale e' raccomandato uncontrollo periodico dei livelli sierici di potassio, creatinina e acido urico. Non ci sono dati clinici relativi alla somministrazione a pazienti con trapianto renale recente. Il farmaco non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave. In pazienti con disfunzionerenale si puo' riscontrare iperazotemia indotta dai tiazidici. Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con disfunzione renale la cui clearance della creatinina sia >= 30 ml/min. Tuttavia neipazienti con insufficienza renale lieve- moderata l'associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela. Insufficienza epatica: una speciale attenzione e' richiesta quando i tiazidici vengono somministrati ai pazienti con insufficienza epatica o malattie epaticheprogressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono determinare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche nei pazienti con insufficienza epatica. Stenosi della valvola aortica emitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per altri vasodilatatori e' richiesta una speciale attenzione nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con aldosteronismo primario in genere non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Quindi, l'uso non e' raccomandato. Effetti metabolici ed endocrini: l'uso dei tiazidici puo' interferire con la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici puo' rendersi necessario unadattamento delle dosi di insulina o dei farmaci ipoglicemizzanti orali. Durante la terapia con i tiazidici un diabete mellito latente puo'rendersi manifesto. Incrementi nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati con l'uso dei diuretici tiazidici; comunque, alla dose di 12,5 mg presente nel farmaco, nessun effetto o effetti minimi sono stati segnalati. In alcuni pazienti in terapia con i tiazidici si possono verificare casi di iperuricemia o crisi di gotta. Squilibrio elettrolitico: e' raccomandato un controllo periodico, ad intervalli adeguati, degli elettroliti sierici. I tiazidici, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica). Sintomi di allarme per uno squilibrio idroelettrolitico sono: secchezza delle fauci, senso di sete, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia, e disturbi gastrointestinaliquale nausea o vomito. Sebbene si possa verificare ipopotassiemia neipazienti in terapia con i diuretici tiazidici, questa puo' essere ridotta dalla terapia concomitante con irbesartan. Il rischio di ipopotassiemia e' massimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti sottoposti ad intensa diuresi, in pazienti che ricevano un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in concomitante terapia con corticosteroidi o ACTH. Di contro, per la presenza di irbesartan, puo' manifestarsi iperpotassiemia. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con ilfarmaco. Non vi e' evidenza che irbesartan riduca o prevenga l'iposodiemia indotta da diuretici. L'ipocloremia che si puo' verificare e' generalmente di lieve entita' e non richiede alcun trattamento. I tiazidici possono ridurre l'eliminazione urinaria di calcio e possono causareun aumento intermittente e lieve nei livelli di calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una spiccata ipercalcemia puo' rivelare un iperparatiroidismo non manifesto. La terapia con i tiazidici deve essere interrotta prima di effettuare esami della funzione paratiroidea. I tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesemia. Litio: la combinazione di litioe il farmaco non e' raccomandata. L'idroclorotiazide puo' dare risultati positivi all'esame antidoping. In pazienti in cui il tono vasale ela funzionalita' renale dipendono prevalentemente dall'attivita' delsistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitoridell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II, che interessano tale sistema, e' stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramenteinsufficienza renale acuta. Un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, puo' determinare infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia,nei primi, tali reazioni sono piu' probabili. Con l'uso dei diureticitiazidici e' stata descritta insorgenza e/o peggioramento del lupus erythematosus sistemico. Sono stati riportati casi di reazioni da fotosensibilizzazione. Se durante il trattamento si verifica una reazione dafotosensibilizzazione, interrompere la terapia. Se si ritiene necessario riprendere il trattamento, proteggere le aree esposte ai raggi solari o a quelli UVA artificiali. Gravidanza: la terapia con antagonistidel recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo,con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con unAIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento conAIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Questo medicinale contiene lattosio.
INTERAZIONI
Altri antipertensivi: l'effetto antipertensivo puo' aumentare con l'uso concomitante di altri antipertensivi. Irbesartan ed idroclorotiazide(a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresicalcio antagonisti e beta-bloccanti adrenergici. Un trattamento precedente con alte dosi di diuretici puo' determinare ipovolemia e, se questa non viene corretta prima, puo' comportare il rischio di ipotensione all'inizio della terapia con irbesartan con o senza diuretici tiazidici. Litio: e' stato riscontrato un aumento reversibile delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio quando questo sia somministrato in concomitanza con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Simili effetti sono stati finora riportati molto raramente con irbesartan. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dai tiazidici con aumento del rischio di tossicita' da litio con il farmaco. Questa combinazione non e' raccomandata. In caso di reale necessita' della combinazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Medicinali che influenzano i livelli di potassio:la deplezione di potassio determinata da idroclorotiazide e' attenuata dall'effetto di risparmio del potassio indotto da irbesartan. Tuttavia, questo effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico sarebbepotenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio eipopotassiemia. Di contro, in base all'esperienza con altri medicinaliche riducono l'attivita' del sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante dei diuretici risparmiatori di potassio, dei supplementi di potassio, dei sostituti salini che contengono potassio o di altri medicinali in grado di aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparinasodica) puo' causare incrementi della potassiemia. Si raccomanda un controllo adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio. Medicinali influenzati da alterazioni della potassiemia: quando il farmaco e'somministrato in associazione con altri medicinali potenzialmente pericolosi in caso di alterazioni del potassio sierico, si raccomanda un monitoraggio periodico della potassiemia. Medicinali antinfiammatori non-steroidei: quando gli antagonisti dell'angiotensina-II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei, si puo' verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina-II e di farmaci antinfiammatori non steroidei puo' portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e adun aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essereadeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deveconsiderare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito. Ulteriori informazioni sulle interazioni di irbesartan: negli studi clinici, la farmacocinetica dell'irbesartan non e' stata influenzata dall'idroclorotiazide Irbesartan e' principalmentemetabolizzato da CYP2C9 e per una quota minore attraverso la glucuronizzazione. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche significative in seguito a somministrazioni concomitantidi irbesartan con warfarin, un medicinale metabolizzato del CYP2C9. Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati. La farmacocinetica della digossina non e' stata alterata dalla somministrazione concomitante di irbesartan. Ulteriori informazioni sulle interazioni di idroclorotiazide: quando somministrati in concomitanza, i seguenti medicinali possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool: si puo' verificare il potenziamento dell'ipotensione ortostatica; medicinali antidiabetici (antidiabetici orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento posologico dell'antidiabetico; colestiramina e colestipol: l'assorbimento di idroclorotiazide e' alterato in presenza delle resine ascambio anionico. Il medicinale deve essere assunto almeno un'ora prima o 4 ore dopo questi medicinali; corticosteroidi, ACTH: puo' essere aumentata la deplezione degli elettroliti, in particolare del potassio;glicosidi digitalici: l'ipopotassiemia e l'ipomagnesiemia indotta daitiazidici favoriscono la comparsa di aritmie cardiache da digitale; medicinali antinfiammatori non steroidei: in alcuni pazienti la somministrazione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo puo' ridurre gli effetti diuretici, sodiuretici e antipertensivi dei diuretici tiazidici; amine pressorie (es. noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito, ma non tanto da precluderne l'uso; miorilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina): l'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti puo' esserepotenziato dall'idroclorotiazide; medicinali antigottosi: potra' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali antigottosi visto che l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acidourico. Un aumento nel dosaggio di probenecid o sulfinpirazone puo' essere necessario. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo; sali di calcio: i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se e' necessario somministrare supplementi di calcio o medicinali risparmiatori dicalcio (es. terapia con vitamina D), la calcemia deve essere controllata ed il dosaggio di calcio modificato di conseguenza; altre interazioni: i tiazidici possono aumentare l'effetto iperglicemico dei beta-bloccanti e del diazossido. I farmaci anticolinergici (es. atropina, beperiden), possono aumentare la biodisponibilita' dei diuretici di tipotiazidico attraverso una diminuzione della motilita' gastrointestinalee della velocita' di svuotamento gastrico. I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantidina. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici (es. ciclofosfamide, metotressato) e potenziare il loro effetto mielodepressivo.
EFFETTI INDESIDERATI
>>Reazioni avverse da segnalazioni spontanee ed osservate negli studiclinici controllati verso placebo. Frequenza delle reazioni: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Esami diagnostici. Comune: iperazotemia, aumento della creatininae della creatinchinasi; non comune: diminuzione dei livelli sierici dipotassio e di sodio. Patologie cardiache. Non comune: sincope, ipotensione, tachicardia, edema. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro; non comune: capogiro ortostatico; non nota: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non comune: diarrea; non nota: dispepsia, disgeusia. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione; non nota: alterazione della funzione renale, inclusi casi isolatidi insufficienza renale in pazienti a rischio. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: gonfiore delle estermita'; non nota: artralgia, mialgia. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Non nota: iperpotassiemia. Patologie vascolari. Noncomune: fluhing. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: affaticamento. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: casi di reazioni d'ipersensibilita' come angioedema, rash, orticaria. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite, disfunzione epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzioni sessuali, cambiamenti nella libido. >>Reazioni avverse riportate con l'uso di irbesartan in monoterapia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. >> Reazioni avverse (indipendentemente dalla relazione col medicinale), di frequenza non nota, riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia. Esami diagnostici: disturbi dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Patologie cardiache: aritmie cardiache. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, mielodepressione, neutropenia/agranulocitosi,anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: capogiro, parestesie, sensazione di testa leggera, agitazione. Patologie dell'occhio: visione offuscata transitoria, xantopsia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: difficolta' respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito. Patologie renali e urinarie: nefrite interstiziale, disfunzione renale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermicatossica, angioite necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, rash, orticaria. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza, spasmi muscolari. Patologie vascolari: ipotensione posturale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre. Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico, intraepatico). Disturbi psichiatrici: depressione, disturbi del sonno. Gli eventi avversidose dipendenti dell'idroclorotiazide (soprattutto disordini elettrolitici) possono aumentare con l'incremento graduale del suo dosaggio.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre digravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' aseguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestredi gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibilidati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, iltrattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa. E' noto chenella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale(insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, siraccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. I tiazidici attraversano la barriera placentare e si ritrovano nel cordone ombelicale potendo determinare una diminuzione della perfusione placentare, alterazioni a carico degli elettroliti del feto ed altre possibili reazioni osservate negli adulti. E' stato documentato come l'uso da parte dellamadre di tiazidici abbia causato casi di trombocitopenia neonatale o ittero fetale o neonatale. Dato che contiene idroclorotiazide, non se ne raccomanda l'uso durante il primo trimestre di gravidanza. Dovrebbeessere considerato il passaggio ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza. Poiche' non sono disponibilidati riguardanti l'uso durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
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