Clopixol*Im 1f 200mg/Ml R.P. PREPARAZIONE INIETTABILE
Principio attivo:
ZUCLOPENTIXOLO DECANOATO
Forma:
PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore:
LUNDBECK ITALIA SPA
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Clopixol*Im 1f 200mg/Ml R.P.
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
CLOPIXOL 200 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER USOINTRAMUSCOLARE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici, derivati del tioxantene.
PRINCIPI ATTIVI
1 fiala da 1 ml contiene 200 mg di zuclopentixolo decanoato.
ECCIPIENTI
Olio vegetale (trigliceridi a catena media).
INDICAZIONI
Sindromi dissociative acute e croniche nonche' altre sindromi paranoidi ed allucinatorie, specie quando il quadro clinico e' caratterizzatoda ansieta' ed inquietudine, ipereccitabilita' psicomotoria e reazioniaffettive.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Intossicazioni acute da alcool, barbiturici ed oppiacei. Non somministrare in corso di gravidanza, nelle coronaropatie, cerebrovasculopatie, scompenso cardiaco congestizio nonche' in pazienti affetti da parkinsonismo o da gravi nefro e/o epatopatie.
POSOLOGIA
Il trattamento deve essere iniziato in ambiente ospedaliero, effettuato sotto il controllo del medico specialista. Somministrare per iniezione intragluteale profonda, in genere in dose da 200 a 400 mg (da 1 mla 2 ml), ad intervalli compresi tra 2 e 4 settimane, in funzione dell'effetto terapeutico. In alcuni pazienti sono necessarie dosi piu' elevate od iniezioni ad intervalli piu' brevi. Di solito si inizia il trattamento con iniezione di 100 mg i.m.; dopo una settimana od alla ricomparsa dei sintomi, si somministra una seconda dose di 100 e 200 mg o superiore (al piu' tardi dopo 4 settimane). Per la terapia di mantenimento, si somministrano per via i.m., dosi comprese tra 100 e 600 mg (disolito sono sufficienti 200 mg), ad intervalli compresi fra 2 e 4 settimane. Le iniezioni di piu' di 2 ml vanno fatte in sedi diverse. Comecon una qualsiasi altra soluzione oleosa iniettabile e' importante assicurarsi, previa aspirazione prima dell'iniezione, di non aver inserito inavvertitamente l'ago in un vaso.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare la fialanella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
L'assunzione di un qualsiasi neurolettico comporta la possibilita' disviluppare una sindrome neurolettica maligna (ipertermia, rigidita' muscolare, stato di coscienza fluttuante, instabilita' del sistema nervoso autonomo). Il rischio puo' essere maggiore con i farmaci piu' potenti. I casi ad esito fatale sono piu' spesso associati a pazienti con sindrome cerebrale organica pre-esistente, ritardo mentale ed abuso dioppiacei ed alcool. Trattamento: sospensione del neurolettico. Trattamento sintomatico e ricorso a misure generali di sostegno. Dantrolene ebromocriptina possono essere d'aiuto. I sintomi possono persistere per piu' di una settimana dalla sospensione dei neurolettici assunti pervia orale e per un periodo di tempo superiore se associati a farmacicon formulazioni depot. Come altri neurolettici, zuclopentixolo decanoato deve essere somministrato con cautela in pazienti con sindrome cerebrale organica, convulsioni e malattia epatica grave. Zuclopentixolodecanoato puo' modificare la risposta all'insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici. I pazienti in terapia da molto tempo, in particolare quelli trattati ad alte dosi, devono essere attentamente monitorati e periodicamente e' necessario valutare l'eventuale riduzione della dose dimantenimento. In studi clinici randomizzati verso placebo condotti inuna popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Zuclopentixolo decanoato deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Zuclopentixolo decanoato puo' causare prolungamento dell'intervallo QT. Persistenti prolungamenti del tratto QT possono aumentare il rischio di aritmia maligna. Per questo motivo zuclopentixolodecanoato deve essere usato con cautela negli individui suscettibili (con ipokaliemia, ipomagnesiemia o predisposizione genetica) e in pazienti con precedenti disturbi cardiovascolari, come prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia significativa (<50 battiti al minuto), un recente infarto acuto del miocardio, scompenso cardiaco o aritmia cardiaca, o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
INTERAZIONI
>>Associazioni che richiedono precauzioni d'uso. Zuclopentixolo decanoato puo' potenziare l'effetto sedativo dell'alcool, dei barbiturici edi altri depressori del sistema nervoso centrale. I neurolettici possono aumentare o ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi; l'effetto antiipertensivo di guanetidina e di molecole ad azione analoga si riduce. L'uso concomitante di neurolettici e litio aumenta il rischio dineurotossicita'. Gli antidepressivi triciclici ed i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo. Zuclopentixolo decanoato puo' ridurre l'effetto di levodopa e dei farmaci adrenergici. L'uso concomitante di metoclopramide e piperazina aumenta il rischio di insorgenza di sintomi extrapiramidali. Poiche' zuclopentixolo e' parzialmentemetabolizzato dal CYP2D6, l'uso concomitante di farmaci noti come inibitori di questo enzima puo' causare una riduzione della clearance di zuclopentixolo. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l'intervallo QT, il rischio di insorgenzadi aritmie cardiache aumenta. Si raccomanda pertanto di evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Le classi rilevanti difarmaci includono: antiaritmici della classe IA e III (come chinidina,amiodarone, sotalolo), alcuni antipsicotici (come aloperidolo, droperidolo, pimozide), alcuni macrolidi (come eritromicina), alcuni antistaminici (come terfenadina, astemizolo), alcuni antibiotici chinolonici(come moxifloxacina). La lista sopra riportata non e' esaustiva pertanto l'uso concomitante di qualunque altra molecola nota per prolungaresignificativamente l'intervallo QT (come cisapride, litio) deve essereevitato. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti come diuretici tiazidici (ipokaliemia)ed utilizzare cautela con i farmaci noti per aumentare la concentrazione plasmatica di zuclopentixolo decanoato in quanto possono aumentareil rischio di prolungamento dell'intervallo QT ed il rischio di insorgenza di aritmie maligne.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono in gran parte dose dipendenti. Possono insorgere reazioni extrapiramidali. Nella maggior parte dei casi, questi effetti indesiderati possono essere controllati con successo riducendo la dose e/o utilizzando farmaci antiparkinson. Si sconsiglia un abituale utilizzo preventivo di farmaci antiparkison. I farmaci antiparkison non alleviano la discinesia tardiva e possono farla peggiorare. Siraccomanda la riduzione del dosaggio o, se possibile, la sospensionedella terapia con zuclopentixolo. Nell'acatisia persistente, possono essere d'aiuto una benzodiazepina o il propranololo. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), noncomune (da >=1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000), moltorara (<1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie cardiache. Comune: tachicardia, palpitazioni; rara: elettrocardiogramma, QT prolungato. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, acatisia, ipercinesia, ipocinesia. Comune: tremore, distonia, ipertonia,vertigini, mal di testa, parestesia, disturbi dell'attenzione, amnesia, andamento anomalo; non comune: discinesia tardiva, iperriflessia, discinesia, parkinsonismo, sincope, atassia, disturbi del linguaggio, ipotonia, convulsioni, emicrania; molto rara: sindrome neurolettica maligna. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodazione, visione anomala; non comune: crisi oculogire, midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: iperacusia, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale, dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: ipersecrezione salivare, costipazione, vomito, dispepsia, diarrea; non comune: dolore addominale, nausea, flatulenza. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione, ritenzione urinaria, poliuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito; non comune: rash, reazioni da fosotsensibilita', disturbi di pigmentazione, seborrea, dermatiti, porpora.Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; non comune: rigidita' muscolare, trisma, torcicollo. Patologie endocrine. Rara: iperprolattinemia. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito, aumento di peso; non comune: riduzione dell'appetito, perdita di peso; rara: iperglicemia, tolleranza al glucosio compromessa iperlipidemia. Patologie vascolari. non comune: ipotensione, vampate di calore. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, stanchezza, malessere, dolore; non comune: sete, reazioni al sito di iniezione, ipotermia, febbre. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie epatobiliari. Non comune: test della funzionalita' epatica anormale; molto rara: epatiti colestatiche, ittero. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disturbi dell'eiaculazione, disfunzione erettile, disturbi nell'orgasmo femminile, secchezza della vulva-vaginale; rara: ginecomastia, galattorrea, amenorrea, priapismo. Disturbi psichiatrici.Comune: insonnia, depressione, ansia, nervosismo, sogni vividi, agitazione, diminuzione della libido; non comune: apatia, incubi, aumento della libido, stato confusionale. Sono stati osservati con zuclopentixolo decanoato e altri farmaci della stessa classe terapeutica degli antipsicotici casi rari di prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. La brusca interruzione di zuclopentixolo decanoato puo' determinaresintomi da sospensione. I sintomi piu' comuni sono nausea, vomito, anoressia, diarrea, rinorrea, sudorazione, mialgia, parestesia, insonnia, irrequietezza, ansia e agitazione. I pazienti possono anche presentare vertigini, alternati stati di caldo e freddo e tremore. I sintomi generalmente iniziano entro i primi 4 giorni dall'interruzione del trattamento e si risolvono entro 7-14 giorni.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Zuclopentixolo decanoato non dovrebbe essere somministrato durante lagravidanza o l'allattamento a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.
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