Clopixol*20cpr Riv 25mg COMPRESSE
Principio attivo:
ZUCLOPENTIXOLO DICLORIDRATO
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
LUNDBECK ITALIA SPA
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Clopixol*20cpr Riv 25mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
CLOPIXOL Compresse
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici.
PRINCIPI ATTIVI
Zuclopentixolo 10 - 25 mg (pari a 11,82 - 29,55 mg di zuclopentixolo dicloridrato).
ECCIPIENTI
Nucleo: amido di patata, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, copovidone, glicerina 85%, talco, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 5, macrogol 6000. Coloranti: titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172).
INDICAZIONI
Schizofrenia acuta e cronica ed altre sindromi dissociative caratterizzate da sintomi quali allucinazioni, agitazione, eccitamento psicomotorio, ostilita', aggressivita' e disturbi della sfera affettiva. Fase maniacale della psicosi maniaco-depressiva. Nelle sindromi mentali organiche (ritardo mentale, demenza senile) accompagnate da delirio, ipereccitabilita' psicomotoria, agitazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Intossicazione acuta da alcool, barbiturici ed oppiacei. Stati comatosi. Gravidanza e allattamento. Eta' pediatrica.
POSOLOGIA
La posologia va aggiustata individualmente ed in base alle condizionidel paziente. In generale, la terapia va iniziata con bassi dosaggi per raggiungere rapidamente la dose ottimale in funzione della rispostaterapeutica individuale. Schizofrenia acuta ed altre sindromi dissociative acute, gravi stati di agitazione acuta, stati maniacali: generalmente 10-50 mg al di'. Nei casi di moderata o grave entita', iniziare con 20 mg al giorno aumentando di 10-20 mg ogni 2-3 giorni fino a 75 mgo piu' al giorno. Schizofrenia cronica ed altre sindromi dissociativea carattere cronico: la dose di mantenimento e' generalmente di 20-40mg al giorno. Stati di agitazione in pazienti con ritardo mentale: 6-20 mg al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 25-40 mg al giorno, secondo necessita'. Stati di agitazione e confusione mentale in pazienti con demenza senile: 2-6 mg al giorno somministrati preferibilmente nel tardo pomeriggio. La dose puo' essere aumentata fino a 10-20 mg al giorno, secondo necessita'. L'uso del prodotto nei bambini non e'raccomandato.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
L'assunzione di un qualsiasi neurolettico comporta la possibilita' disviluppare una sindrome neurolettica maligna (ipertermia, rigidita' muscolare, stato di coscienza fluttuante, instabilita' del sistema nervoso autonomo). Il rischio puo' essere maggiore con i farmaci piu' potenti. I casi ad esito fatale sono piu' spesso associati a pazienti con sindrome cerebrale organica pre-esistente, ritardo mentale ed abuso dioppiacei ed alcool. Trattamento: sospensione del neurolettico. Trattamento sintomatico e ricorso a misure generali di sostegno. Dantrolene ebromocriptina possono essere d'aiuto. I sintomi possono persistere per piu' di una settimana dalla sospensione dei neurolettici assunti pervia orale e per un periodo di tempo superiore se associati a farmacicon formulazioni depot. Usare con cautela in pazienti con sindrome cerebrale organica, convulsioni e malattia epatica grave. Come descrittoper altri farmaci psicotropi, zuclopentixolo puo' modificare la risposta all'insulina e al glucosio rendendo necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica nei pazienti diabetici. I pazienti in terapiada molto tempo, in particolare quelli trattati ad alte dosi, devono essere attentamente monitorati e periodicamente e' necessario valutarel'eventuale riduzione della dose di mantenimento. In studi clinici randomizzati verso placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato unaumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Ilmeccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Usare con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Come con altri farmaci appartenenti alla classe terapeutica degli antipsicotici, zuclopentixolo puo' causare prolungamento dell'intervallo QT. Persistenti prolungamenti del tratto QT possono aumentare il rischio di aritmia maligna. Per questo motivo zuclopentixolo deve essere usato con cautela negli individui suscettibili (con ipokaliemia, ipomagnesiemia o predisposizione genetica) e in pazienti con precedenti disturbi cardiovascolari, come prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia significativa (<50 battiti al minuto), un recente infarto acuto del miocardio, scompenso cardiaco o aritmia cardiaca, o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale. Contengono, inoltre, olio di ricino idrogenato, puo' causare disturbi gastrici e diarrea.
INTERAZIONI
Zuclopentixolo puo' potenziare l'effetto sedativo dell'alcool, dei barbiturici e di altri depressori del sistema nervoso centrale. I neurolettici possono aumentare o ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi; l'effetto antiipertensivo di guanetidina e di molecole ad azione analoga si riduce. L'uso concomitante di neurolettici e litio aumenta ilrischio di neurotossicita'. Gli antidepressivi triciclici ed i neurolettici inibiscono reciprocamente il loro metabolismo. Zuclopentixolo puo' ridurre l'effetto di levodopa e dei farmaci adrenergici. L'uso concomitante di metoclopramide e piperazina aumenta il rischio di insorgenza di sintomi extrapiramidali. Poiche' zuclopentixolo e' parzialmentemetabolizzato dal CYP2D6, l'uso concomitante di farmaci noti come inibitori di questo enzima puo' causare una riduzione della clearance dizuclopentixolo. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano l'intervallo QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Si raccomanda pertanto di evitare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Le classi rilevanti difarmaci includono: antiaritmici della classe IA e III (come chinidina, amiodarone, sotalolo); alcuni antipsicotici (come aloperidolo, droperidolo, pimozide); alcuni macrolidi (come eritromicina); alcuni antistaminici (come terfenadina, astemizolo); alcuni antibiotici chinolonici(come moxifloxacina). La lista sopra riportata non e' esaustiva pertanto l'uso concomitante di qualunque altra molecola nota per prolungaresignificativamente l'intervallo QT (come cisapride, litio) deve essere evitato. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti come diuretici tiazidici (ipokaliemia) ed utilizzare cautela con i farmaci noti per aumentare la concentrazione plasmatica di zuclopentixolo in quanto possono aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT ed il rischio di insorgenza diaritmie maligne.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono in gran parte dose dipendenti. La frequenza e la gravita' sono maggiormente pronunciate nella prima fase del trattamento e migliorano proseguendo il trattamento. Possono insorgerereazioni extrapiramidali, soprattutto durante la prima fase di trattamento. Nella maggior parte dei casi, questi effetti indesiderati possono essere controllati con successo riducendo la dose e/o utilizzando farmaci antiparkinson. Si sconsiglia un abituale utilizzo preventivo difarmaci antiparkison. I farmaci antiparkison non alleviano la discinesia tardiva e possono farla peggiorare. Si raccomanda la riduzione deldosaggio o, se possibile, la sospensione della terapia con zuclopentixolo. Nell'acatisia persistente, possono essere d'aiuto una benzodiazepina o il propranololo. Patologie cardiache. Comune (>=1/100 <1/10): tachicardia, palpitazioni. Rara (>=1/10.000 <1/1.000): elettrocardiogramma QT prolungato. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): sonnolenza, acatisia, ipercinesia,ipocinesia. Comune: tremore, distonia, ipertonia, vertigini, mal di testa, parestesia, disturbi dell'attenzione, amnesia, andamento anomalo. Non comune (>=1/1.000 <1/100): discinesia tardiva, iperriflessia, discinesia, parkinsonismo, sincope, atassia, disturbi del linguaggio, ipotonia, convulsioni, emicrania. Molto rara (<1/10.000): sindrome neurolettica maligna. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodazione, visione anomala. Non comune: crisi oculogire, midriasi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Non comune: iperacusia, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione nasale, dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci. Comune: ipersecrezione salivare, costipazione, vomito, dispepsia, diarrea. Non comune: dolore addominale, nausea, flatulenza. Patologie renali e urinarie. Comune: disturbi della minzione, ritenzione urinaria, poliuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito. Non comune: rash, reazioni da fotosensibilita', disturbi di pigmentazione, seborrea, dermatiti, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Non comune: rigidita' muscolare, trisma, torcicollo. Patologie endocrine. Rara: iperprolattinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito, aumento di peso. Non comune: riduzione dell'appetito, perdita di peso. Rara: iperglicemia, tolleranza al glucosio compromessa, iperlipidemia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, vampate di calore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune:astenia, stanchezza, malessere, dolore. Non comune: sete, ipotermia, febbre. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie epatobiliari. Non comune: test della funzionalita' epatica anormale. Molto rara: epatiti colestatiche, ittero. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disturbi dell'eiaculazione, disfunzione erettile, disturbi nell'orgasmo femminile, secchezza della vulva-vaginale. Rara: ginecomastia, galattorrea, amenorrea, priapismo. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, depressione, ansia, nervosismo, sogni vividi, agitazione, diminuzione della libido. Non comune: apatia, incubi, aumento della libido, stato confusionale. Sono stati osservati con zuclopentixolo e altri farmaci della stessa classe terapeutica degli antipsicotici casi rari di prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta,tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. La brusca interruzione di zuclopentixolo puo' determinare sintomi da sospensione. I sintomi piu' comuni sono nausea, vomito, anoressia, diarrea, rinorrea, sudorazione,mialgia, parestesia, insonnia, irrequietezza, ansia e agitazione. I pazienti possono anche presentare vertigini, alternati stati di caldo efreddo e tremore. I sintomi generalmente iniziano entro i primi 4 giorni dall'interruzione del trattamento e si risolvono entro 7-14 giorni.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non dovrebbe essere usato durante la gravidanza o l'allattamento a meno che il beneficio atteso per la paziente non superi il potenziale rischio per il feto o il neonato.
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