Cleocin*3 Ov Vag 100mg OVULI

Cleocin*3 Ov Vag 100mg Principio attivo: CLINDAMICINA FOSFATO
Forma: OVULI
Fornitore: PFIZER ITALIA SRL *
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Cleocin*3 Ov Vag 100mg

Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
CLEOCIN 100 MG OVULO VAGINALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobici ed antisettici, escluse le associazioni con corticosteroidi.
PRINCIPI ATTIVI
Clindamicina.
ECCIPIENTI
Gliceridi di acidi grassi saturi.
INDICAZIONI
Trattamento delle vaginosi batteriche (in passato espresse come vaginite da Haemophilus , vaginite da Gardnerella , vaginiti aspecifiche, vaginite da Corynebacterium o vaginosi da anaerobi).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con anamnesi di ipersensibilita' alla clindamicina, alla lincomicina o ai gliceridi semisintetici solidi (la base dell'ovulo e' costituita da una miscela di gliceridi di acidi grassi saturi); controindicato anche negli individui con anamnesi di colite associata ad antibiotici.
POSOLOGIA
La dose raccomandata e' un ovulo per somministrazione intravaginale prima di andare a letto, per tre giorni consecutivi. Uso in Pazienti Pediatrici: l'uso del farmaco non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore ai 16 anni. Uso in Pazienti Anziani: l'uso del medicinale none' stato studiato in pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Uso in Pazienti con alterazioni della funzionalita' renale: l'uso del farmaco non e' stato studiato in pazienti con alterazioni della funzionalita' renale. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Prima o dopo aver iniziato la terapia con il medicinale, puo' essere necessario ricercare mediante adeguati test di laboratorio la presenzadi altre infezioni, incluse infezioni da Trichomonas vaginalis, Candida albicans , Chlamidia trachomatis ed infezioni gonococciche. L'uso del farmaco puo' provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili, in particolare lieviti. Durante o dopo la terapia antimicrobica,e' possibile la comparsa di sintomi indicativi di colite pseudomembranosa. La colite pseudomembranosa e' stata segnalata con quasi tutti gliagenti antibatterici, inclusa la clindamicina, e puo' variare da unaintensita' lieve fino a diventare rischiosa per la vita. E' quindi importante tenerlo in considerazione nei pazienti che presentano diarreaa seguito di somministrazione di agenti antibatterici. I casi di gravita' moderata possono migliorare con l'interruzione del farmaco. Il trattamento con la clindamicina deve essere interrotto in caso di insorgenza di colite pseudomenbranosa, e deve essere prescritta un'adeguata terapia antibatterica. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati in questa situazione. Si raccomanda cautela nei pazienti in caso di prescrizione del farmaco in individui con malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa. Come nel caso di tutte le infezioni vaginali, durante il trattamento con il medicinale non sono raccomandati i rapporti sessuali. I preservativi di lattice e i diaframmi possono essere indeboliti se posti in contatto conla sostanza base dell'ovulo usato nella formulazione del farmaco. L'uso di tali dispositivi entro le 72 ore successive al trattamento con il prodotto non e' raccomandato, poiche' puo' comportare una riduzionedell'efficacia contraccettiva e della protezione verso malattie trasmesse sessualmente. Durante il trattamento non e' raccomandato l'uso dialtri prodotti per via vaginale (es: tamponi e lavande vaginali). Nonsono stati condotti studi relativi alla sicurezza d'impiego e all'efficacia del medicinale, nelle seguenti popolazioni: durante la gravidanza, durante l'allattamento, pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica, con immunodeficienze o affette da colite. Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state accertate.
INTERAZIONI
Nessuna informazione e' disponibile sull'uso concomitante di altri farmaci somministrati per via vaginale con il medicinale. Quando somministrata per via sistemica, la clindamicina fosfato ha dimostrato di avere effetti di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'azione dialtri agenti con tali caratteristiche. Pertanto si raccomanda particolare cautela nei pazienti che assumono tali farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze sono riportate come segue: comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100). Patologie gastrointestinali. Non comune: crampi addominali, diarrea, nausea, dolore addominale localizzato,vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al sito di applicazione, febbre, dolore generalizzato, edema localizzato. Infezioni ed infestazioni. Comune:candidiasi vaginale; non comune: infezione fungina, pielonefrite, vaginite/infezione vaginale, candidiasi (diffusa). Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore al fianco. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi vulvovaginali, dolore vaginale;non comune: disturbi mestruali, perdite vaginali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, rash. >>Esperienzapost-marketing. Frequenze riportate: Molto raro <1/10.000. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: irritazione vulvovaginale, dolore vaginale. Gli eventi avversi segnalati durante laterapia con le formulazioni sistemiche della clindamicina. Frequenze riportate: Molto raro <1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia transitoria (leucopenia), agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazionianafilattoidi. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: eritema multiforme,reazioni tipo sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del medicinale non e' raccomandato durante il primo trimestre digravidanza, in quanto non esistono studi adeguati e ben controllati condotti in donne gravide durante tale periodo. Negli studi clinici, l'uso intravaginale del farmaco in crema in donne gravide durante il secondo trimestre e l'uso sistemico di clindamicina fosfato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, non sono stati associati adanormalita' congenite. Il medicinale puo' essere somministrato a donnegravide durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza se strettamente necessario. Durante la gravidanza e' consigliabile l'applicazione dell'ovulo vaginale con le dita. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e topi somministrando dosi di clindamicina per via orale eparenterale in un intervallo che variava da 100 a 600 mg/kg/die, non hanno mostrato evidenza di danno al feto imputabile alla clindamicina.In una razza di topo, nei feti della specie trattata e' stata osservata la palatoschisi; tale risultato non si e' manifestato in altre razzedi topo o in altre specie animali, ed e' pertanto considerato essereun effetto specifico su tale razza. La dose clinica di clindamicina relativa alla somministrazione del farmaco e' di 22,5 volte inferiore, quando espressa in mg/m^2, rispetto a quella utilizzata negli studi sugli animali che non aveva determinato effetti avversi. Non e' noto se dopo l'uso di clindamicina ovuli vaginali somministrati per via vaginale, la clindamicina viene escreta nel latte materno. Comunque e' statoriportato che a seguito di somministrazione orale e parenterale, la clindamicina e' presente nel latte materno. Tuttavia quando si considerala possibilita' di somministrare clindamicina ovuli vaginali ad una madre che allatta, deve essere fatta una completa valutazione del rapporto rischio/beneficio.


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