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Clenilexx*Sol Press.Inal100mcg AEROSOL
Principio attivo:
BECLOMETASONE DIPROPIONATO
Forma:
AEROSOL
Fornitore:
PROMEDICA SRL
Conservazione:
NON SUPERIORE A +30 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Clenilexx*Sol Press.Inal100mcg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
CLENILEXX
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per le sindrome ostruttive delle vie respiratorie, glicocorticoidi.
PRINCIPI ATTIVI
Beclometasone dipropionato.
ECCIPIENTI
Norflurano (propellente 134a), etanolo.
INDICAZIONI
Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle patologie ostruttive reversibili delle vie respiratorie.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. Poiche' non sono disponibilil dati sull'efficacia e sicurezza del farmaco nei bambini, il prodotto non deve essere somministrato in eta' pediatrica.
POSOLOGIA
Dose iniziale e di mantenimento per gli adulti Asma lieve o moderata:da 100 a 400 mcg al giorno, suddivisi in due somministrazioni. Casi piu' gravi: fino a 800 mcg al giorno, suddivisi in due somministrazioni.La massima dose giornaliera raccomandata e' di 800 mcg . I pazienti devono essere trasferiti da BDP-CFC alla dose del prodotto secondo quanto riportato nella tabella che segue. Quando il dosaggio di BDP-CFC gia' utilizzato supera i 1600-2000 mcg , la dose del medicinale puo' essere determinata per estensione della tabella. Il farmaco va impiegatoregolarmente, perche' eserciti il suo effetto terapeutico. Quando nelpaziente i sintomi risultano stabilmente sotto controllo, la dose puo'essere ridotta gradualmente fino alla minima dose efficace nel mantenere il controllo dei sintomi stessi. E' necessario insegnare ai pazienti ad utilizzare correttamente l'inalatore e a sciacquare la bocca dopo l'uso ed avvertirli che il medicinale puo' avere un odore ed un sapore diversi da quelli degli aerosol a base di CFC. Trasferimento dei pazienti da un inalatore contenente CFC al farmaco. Nota: la dose giornaliera totale raccomandata del medicinale (beclometasone dipropionato in aerosol extrafine) e' inferiore a quella dei consueti prodotti a base di beclometasone dipropionato formulato in CFC e deve essere definita individualmente per ogni paziente. L'approccio generale per trasferire i pazienti al farmaco prevede 2 fasi, come sotto dettagliato. Fase1: valutare la dose di beclometasone dipropionato (BDP) formulato conCFC (BDP-CFC) piu' appropriata per le condizioni attuali del paziente.Fase 2: convertire la dose di BDP-CFC alla dose del prodotto secondola tabella seguente: Dose totale giornaliera (mcg): BDP-CFC: 200-250,ClenilEXX: 100; BDP-CFC: 300, ClenilEXX: 150; BDP-CFC: 400-500, ClenilEXX: 200; BDP-CFC: 600-750, ClenilEXX: 300, BDP-CFC: 800-1000, ClenilEXX: 400; BDP-CFC: 1100, ClenilEXX: 500; BDP-CFC: 1200-1500, ClenilEXX:600; BDP-CFC: 1600-2000, ClenilEXX: 800. Non sono disponibili dati sull'impiego nei bambini, quindi non e' possibile suggerire un dosaggiopreciso. Non vi sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica.
CONSERVAZIONE
Il medicinale va conservato a temperatura non superiore ai 30 gradi C,lontano dalla luce e da fonti di calore. Proteggere dal gelo. Poiche'la bomboletta e' pressurizzata, non deve essere forata o avvicinata afonti di calore, anche se vuota. Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso.
AVVERTENZE
Il farmaco va impiegato solo per via inalatoria. L'erogatore Autohalere' un inalatore azionato dall'atto inspiratorio che libera automaticamente una quantita' dosata di farmaco attraverso il boccaglio durantel'inalazione e non richiede una coordinazione manuale da parte del paziente. Il prodotto contiene un nuovo propellente e non contiene clorofluorocarburi (CFC). Il medicinale non e' indicato per la immediata remissione degli attacchi asmatici o dello stato di male asmatico. La suscettibilita' agli effetti sistemici degli steroidi assunti per via inalatoria, puo' variare da paziente a paziente. Il beclometasone, cosi'come altri steroidi somministrati per via inalatoria, entra nella circolazione sistemica attraverso i polmoni. Il beclometasone e i suoi metaboliti possono determinare soppressione della funzione surrenale. Tuttavia studi clinici con il farmaco hanno dimostrato che, con dosi comprese tra 100 e 800 mcg al giorno, la funzionalita' surrenale si mantiene a valori medi e la risposta si mantiene all'interno dei valori normali. Se la dose prescritta del farmaco non e' piu' efficaceo se i sintomi peggiorano, il paziente deve rivolgersi al medico per rivedere laterapia di mantenimento. Analogamente ad altri corticosteroidi, e' necessaria cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente. In pazienti che sono passati dal trattamento con steroidi orali alla terapia inalatoria, puo' rendersi necessario riprendere la terapia sistemica nei periodi di stress oppure se l'ostruzione delle vie aereeo la presenza di muco impediscono l'assorbimento in seguito ad inalazione. Lo stesso dicasi quando la terapia inalatoria risulti di scarsa efficacia. I pazienti che hanno ricevuto steroidi per via sistemica perlunghi periodi e/o a dosi elevate necessitano di particolare attenzione e controllo del trattamento quando passano alla terapia inalatoria.Il ripristino della normale funzione surrenale, compromessa dal prolungato trattamento con steroidi sistemici, e' lento. Lo stato asmaticodel paziente deve essere stabile prima che si possano somministrare steroidi per inalazione in aggiunta alla consueta terapia di mantenimento con steroidi sistemici. Dopo circa una settimana di terapia combinata (sistemica ed inalatoria) si puo' iniziare una graduale riduzione del dosaggio dei corticosteroidi sistemici ad intervalli non inferiori ad una settimana. La maggior parte dei pazienti puo' passare con successo agli steroidi per via inalatoria, mantenendo una soddisfacente funzione respiratoria; tuttavia, durante i primi mesi dopo la modifica della terapia, e' necessaria una particolare attenzione, finche' il sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (IIS) sia stato sufficientemente ripristinato da consentire al paziente di reagire a eventi quali traumi, interventi chirurgici o gravi infezioni. Puo' essere consigliabile fornireai pazienti steroidi orali da impiegare in caso di emergenza. La dosedi steroidi per via inalatoria in questi casi deve essere aumentata, epoi gradualmente riportata ai livelli di mantenimento dopo che gli steroidi sistemici sono stati sospesi. La sospensione degli steroidi sistemici puo' comportare l'esacerbazione di malattie allergiche come eczema atopico e rinite, i cui sintomi vanno trattati con antiistaminicie farmaci per uso topico. E' importante che la dose di corticosteroidiinalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell'asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea,cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento concorticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienzasurrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. Perchi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' aitest anti-doping; l'uso di medicinali contenenti alcol etilico puo' determinare positivita' ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.
INTERAZIONI
Nessuna nota.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante la terapia con farmaci per uso inalatorio contenenti beclometasone dipropionato, si possono verificare occasionalmente raucedine o,raramente, broncospasmo dopo l'inalazione o candidosi del cavo orale.Per ridurre il rischio di candidosi e raucedine puo' essere utile chei pazienti risciacquino la bocca dopo l'inalazione. Con il medicinalesono stati riportati rari casi di nausea. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Come per altri prodotti a base di beclometasone dipropionato, si deve tenere conto del potenziale rischiodi comparsa di reazioni di ipersensibilita' inclusi rash, orticaria, prurito ed eritema, edema perioculare, edema al viso, alle labbra ed alla gola (angioedema).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi e' esperienza con questo prodotto durante la gravidanza e l'allattamento, pertanto il farmaco puo' essere impiegato soltanto se i benefici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi. Uno studiodi tossicita' riproduttiva nei ratti in cui il farmaco e' stato somministrato per via inalatoria non ha evidenziato alcun effetto teratogeno. Propellente 134a (norflurano) Studi con HFA-134a nella ratta e nellaconiglia gravida o durante l'allattamento non hanno evidenziato alcunparticolare rischio. Beclometasone dipropionato La sicurezza nella donna durante la gravidanza non e' sufficientemente dimostrata. Negli animali, la somministrazione sistemica di dosi relativamente elevate puo' causare anormalita' nello sviluppo fetale, compreso un rallentamentodella crescita e la mancata saldatura del palato. Vi puo' quindi essere un lieve rischio che tali effetti si verifichino nel feto umano. Tuttavia, l'assunzione di beclometasone dipropionato per via inalatoriaevita una esposizione a livelli elevati, come capita in seguito alla somministrazione per via sistemica. L'impiego di beclometasone dipropionato durante la gravidanza richiede la valutazione dei possibili benefici per la paziente rispetto ai potenziali rischi. Il farmaco e' statodiffusamente impiegato per molti anni senza evidenza di conseguenze dannose. E' ragionevole ritenere che il beclometasone venga escreto nellatte, tuttavia, considerate le dosi relativamente basse impiegate per via inalatoria, e' improbabile la presenza di livelli significativinel latte materno. Nelle madri che allattano, il farmaco puo' essere impiegato soltanto se i benefici terapeutici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il bambino.
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