Cicladol*30cpr Eff 20mg COMPRESSE EFFERVESCENTI / COMPRESSE SOLUBILI
Principio attivo:
PIROXICAM BETACICLODESTRINA
Forma:
COMPRESSE EFFERVESCENTI / COMPRESSE SOLUBILI
Fornitore:
MASTER PHARMA SRL *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Cicladol*30cpr Eff 20mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
CICLADOL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Piroxicam-beta-ciclodestrina 191,2 mg (pari a piroxicam mg 20).
ECCIPIENTI
Compresse: lattosio, crospovidone, sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, amido modificato, magnesio stearato. Compresse effervescenti: lattosio monoidrato, glicina sodio carbonato, acido fumarico,aspartame, macrogol 6000, aroma di limone. Granulato per soluzione orale: sorbitolo, aroma di agrumi, aspartame, silice colloidale anidra.Supposte: silice colloidale anidra, gliceridi semisintetici solidi.
INDICAZIONI
E' indicato per il trattamento sintomatico di osteoartrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante. A causa del suo profilo di sicurezza piroxicam non e' un FANS di prima scelta. La decisione di prescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei rischi globalidel singolo paziente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti anamnestici di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale. Pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite. Pazienti con ulcera peptica attiva, disturbi infiammatori gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale.Pazienti con gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, moderata o severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, diatesi emorragica. Uso concomitante di altri FANS,inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 ed acido acetilsalicilico,somministrati a dosi analgesiche. Uso concomitante di anticoagulanti.Storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, inparticolare reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica. Precedenti reazioni cutanee (indipendentemente dalla gravita') al piroxicam, ad altri FANS e ad altri medicinali. - Gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento enei bambini. Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Ilprodotto non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orticaria. Le formulazioni in compresse effervescenti ed in bustine contengono aspartame come dolcificante e pertanto ne e' controindicato l'uso nei casi di fenilchetonuria.
POSOLOGIA
La prescrizione di piroxicam deve essere iniziata da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento di pazienti con malattie reumaticheinfiammatorie o degenerative. La dose massima giornaliera raccomandatae' 20 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile del trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio e la tollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati entro 14 giorni. Se e' necessario proseguire il trattamento, quest'ultimo deve essere associato ad una rivalutazione frequente. Poiche' l'impiego di piroxicam ha mostrato di essere associato ad un aumento del rischio di complicazioni a carico del tratto gastrointestinale, l'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere attentamente valutata, in particolare in pazienti anziani. Il dosaggio e le indicazioninei bambini non sono stati ancora stabiliti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medicoche dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Compresse e bustine: 1 compressa o 1 compressa effervescente o 1 bustina a dose intera (20 mg) al giorno. Supposte: una supposta da 20 mgal giorno. Istruzioni per l'uso. Compresse: per dividere la compressa,occorre porla su una superficie piana con l'incisione mediana rivoltaverso l'alto. Con una leggera pressione del pollice, la compressa sispezza in due parti uguali. Compresse effervescenti: sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua. Bustine: aprendo la bustina lungo la linea indicata "meta' dose" si ottiene unadose di 10 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose di 20 mg.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose piu' bassa efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio clinico e la tollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati periodicamente ed il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi gastrointestinali importanti. Effetti gastrointestinali (GI), rischio di ulcerazione, sanguinamento e perforazione gastrointestinale I FANS incluso piroxicam, possono causare gravi eventi gastrointestinali inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon, che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, in pazienti in trattamento con i FANS. L'esposizione ai FANS comporta un aumento del rischio di gravi eventi GI. Le evidenze provenienti dagli studiosservazionali suggeriscono che piroxicam puo' essere associato ad unelevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale. I pazienti confattori di rischio significativi per gravi eventi GI devono essere trattati con piroxicam solo dopo attenta valutazione. L'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori deve esserevalutata con attenzione. Gravi complicazioni gastrointestinali. Identificazione dei soggetti a rischio: il rischio di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali aumenta con l'eta'. Un'eta' superiore a 70anni e' associata ad un elevato rischio di complicazioni. La somministrazione a pazienti di eta' superiore ad 80 anni deve essere evitata.I pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) anticoagulanti come warfarin o antiaggreganti piastrinici hanno un maggiore rischio di gravi complicazioni gastrointestinali. L'uso di piroxicam in associazione ad agenti gastro-protettori deve essere preso in considerazione in questi pazienti a rischio. Prestare attenzione ai segni e sintomi di ulcera e/o sanguinamenti gastrointestinali durante il trattamento. Ai pazienti deve essere chiesto di segnalare qualsiasi nuovo o insolito sintomo addominale che dovesse verificarsi durante il trattamento. Se nel corso del trattamento si sospetta una complicazione gastrointestinale, l'uso di piroxicam deve essere interrotto immediatamente edeve essere presa in considerazione un'ulteriore valutazione clinicaed un trattamento alternativo. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarienei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienzacardiaca congestizia poiche' in associazione al trattamento con i FANSsono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinicie dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per piroxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolari devono essere trattaticon piroxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lungadurata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allungail tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerataqualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia intrattamento con altre sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica. Ipazienti nei quali la funzionalita' renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l'inibizione della sintesi delle prostaglandine causata dal piroxicam puo' comportare una grave diminuzione della perfusione renale che puo' esitare ininsufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelliin terapia diuretica sono da considerare a rischio. Adottare cautela nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Anche per questi e' consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti cheeffettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Reazioni cutanee. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson eepidermolisi necrotica sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso dei FANS. Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altri FANS non-oxicam,puo' essere associato ad un rischio piu' elevato di gravi reazioni cutanee. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni nelle fasi iniziali del trattamento, dal momento che la maggiorparte dei casi si verifica entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con piroxicam deve essere interrotto alla comparsa dei primisegni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. E' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. Le formulazioni in compresse e in compresse effervescenti contengono lattosio: i pazienti affetti da rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. La formulazione in bustine contiene sorbitolo:i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo farmaco.
INTERAZIONI
Acido acetilsalicilico o altri FANS: come con altri FANS, l'uso di piroxicam insieme all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS, incluse lealtre formulazioni di piroxicam, deve essere evitato poiche' i dati disponibili non consentono di dimostrare che queste combinazioni producono un miglioramento maggiore di quello ottenuto con piroxicam da solo;inoltre, la possibilita' di comparsa di reazioni avverse e' aumentata. Gli studi nell'uomo hanno dimostrato che l'uso concomitante di piroxicam e acido acetilsalicilico riduce la concentrazione plasmatica di piroxicam di circa l'80% del valore abituale. Piroxicam interagisce conacido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS, incluso piroxicam, possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Pertanto, l'uso di piroxicam insieme agli anticoagulanti come il warfarin deve essere evitato. Antiaggreganti piastrinici ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II:i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono piroxicam in concomitanza con ACE inibitori oantagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve esseresomministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). Litio: la contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Piroxicam si lega molto alle proteine ed e' quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con piroxicam e farmaci ad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguitoa somministrazione di cimetidina l'assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento, comunque, non ha dimostratodi essere clinicamente significativo. Evitare l'assunzione di alcool.Il piroxicam puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
EFFETTI INDESIDERATI
Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione di piroxicam sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Ci sono i presupposti perche' il medicinale risulti meglio tollerato a livello gastrointestinale rispetto al piroxicam non complessato; la minor persistenza del principio attivo nel lume gastrointestinale riduce, infatti, il rischio di irritazioni da contatto. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensionee insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardioo ictus). Altri effetti collaterali segnalati: anoressia, fenomeni diipersensibilita' quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita', astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, anemia. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcunipazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valorinormali una volta sospesa la terapia. Raramente possono verificarsi edema allergico del volto e delle mani, aumento della fotosensibilita' cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalita' epatica, ittero con rari casidi epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sonostati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcunicasi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo' manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regionideclivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e molto raramente necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l'allattamento. Gravidanza L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischiodi aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso diun inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentavada meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
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