Cetrotide*1fl 0,25mg+1sir Solv PREPARAZIONE INIETTABILE

Principio attivo: CETRORELIX
Forma: PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore: MERCK SERONO SPA *
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
CETROTIDE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni liberatori delle anti-gonadotropine.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato). Dopo ricostituzione con il solvente fornito, ogni ml di soluzione contiene 0,25 mg di cetrorelix.
ECCIPIENTI
Polvere: mannitolo. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Prevenzione dell'ovulazione prematura in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita. Negli studi clinici e' stato usato congonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una limitata esperienza con ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante ha suggeritouna efficacia simile.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad analoghi strutturali dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), agli ormoni peptidici estrinseci o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Donne in post-menopausa. Pazienti con moderata e grave insufficienzaepatica e renale.
POSOLOGIA
Il medicinale deve essere prescritto esclusivamente da uno specialistacon esperienza nel settore. La prima somministrazione del farmaco deve essere effettuata sotto la supervisione del medico e in condizioni tali da permettere l'immediato trattamento di eventuali reazioni allergiche/pseudo-allergiche (comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita). Le successive somministrazioni potranno essereeseguite dalla paziente stessa dopo averla informata dei segni e sintomi che possono indicare reazioni di ipersensibilita', delle conseguenze di tali reazioni e della necessita' di un intervento medico immediato qualora esse si presentino. Il contenuto di un flaconcino (0,25 mgdi cetrorelix) deve essere somministrato una volta al giorno, ad intervalli di 24 h, o al mattino o alla sera. Dopo la prima somministrazione, si raccomanda di tenere sotto osservazione medica la paziente per 30 minuti in modo da assicurare che non si manifestino reazioni allergiche/pseudo-allergiche in seguito all'iniezione. Cetrotide va somministrato per iniezione sottocutanea a livello dei quadranti inferiori dell'addome. Le reazioni della sede di iniezione possono essere ridotte alternando a rotazione le sedi di iniezione, dilazionando le iniezioni nella stessa sede e iniettando il medicinale a bassa velocita', in mododa facilitarne il progressivo assorbimento. Somministrazione mattutina: il trattamento con Cetrotide deve essere iniziato nella 5a o 6a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 120 ore dopo l'inizio della stimolazione ovarica)e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento gonadotropinicocompreso il giorno dell'ovulazione indotta. Somministrazione serale: il trattamento con il farmaco deve essere iniziato nella 5a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (dacirca 96 a 108 ore dopo l'inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento fino alla sera precedente il giorno dell'ovulazione indotta. Ulteriori informazioni per popolazioni particolari: non vi e' alcuna indicazione di rilievo riguardo all'uso popolazione pediatrica o geriatrica.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25gradi C. Tenere il(i) flaconcino(i) nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dallaluce.
AVVERTENZE
Particolare attenzione deve essere posta in donne che presentano segnie sintomi di condizioni allergiche o storia nota di predisposizione alle allergie. Il trattamento con Cetrotide non e' consigliato in donnein condizioni allergiche gravi. Durante o dopo stimolazione ovarica puo' presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica. Questa eventualita' deve essere considerata come un rischio intrinseco alle tecniche di stimolazione con gonadotropine. Una sindrome da iperstimolazioneovarica deve essere trattata sintomaticamente, cioe' con riposo, trattamento con elettroliti/colloidi per via endovenosa ed eparina. Una fase di supporto luteinico deve essere realizzata secondo le tecniche dei centri medici della riproduzione. Esiste finora una limitata esperienza sulla somministrazione di Cetrotide durante una procedura di stimolazione ovarica ripetuta. Percio' Cetrotide deve essere usato in cicliripetuti solo dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
INTERAZIONI
Studi in vitro hanno mostrato che sono improbabili interazioni con medicinali che sono metabolizzati da citocromo P450 o glucuronidati o coniugati per qualunque altra via. Tuttavia, benche' non vi siano state evidenze di interazioni farmacologiche, in particolare con medicinali di uso comune, gonadotropine o medicinali che possono indurre liberazione di istamina in soggetti sensibili, la possibilita' di interazioni non puo' essere completamente esclusa.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati piu' comunemente sono le reazioni locali della sede di iniezione, quali eritema, edema e prurito, generalmente di natura transitoria e di intensita' lieve. Negli studi clinici, tali effetti sono stati osservati con una frequenza del 9,4% in seguito a iniezioni multiple del farmaco. La sindrome da iperstimolazioneovarica da lieve a moderata (OHSS) (grado I o II dell'OMS) e' stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione. Al contrario, la OHSS di grado severo e' non comune. Sono stati osservati casi non comuni di reazioni di ipersensibilita', comprendenti reazioni pseudo-allergiche/anafilattoidi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (= 1/1.000, < 1/100): reazioni sistemiche allergiche/pseudo-allergiche, comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita. Patologie del sistema nervoso. Non comune: Cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: può verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica da lieve a moderata (grado I o II dell'OMS), che rappresenta un rischio intrinseco della procedura di stimolazione; non comune: sindrome da iperstimolazione ovarica di grado severo (grado III dell'OMS). Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sono state osservate reazioni locali nella sede d'iniezione, quali eritema, edema e prurito, generalmente transitorie e di lieve intensità. La frequenza riportata in studi clinici è stata del 9.4% dopo somministrazioniripetute di 0.25 mg di cetrorelix.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non usare durante la gravidanza e l'allattamento. Studi sperimentali su animali indicano che il cetrorelix esercita un'influenza dose-dipendente sulla fertilita', sull'attivita' riproduttiva e sulla gravidanza.Quando il medicinale e' stato somministrato nel periodo sensibile della gestazione non sono stati riscontrati effetti teratogeni.