Cervarix*Im 1sir 0,5ml+1 Ago PREPARAZIONE INIETTABILE

Principio attivo: VACCINO PAPILLOMAVIRUS UMANO (TIPI UMANI 16, 18)
Forma: PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore: GLAXOSMITHKLINE SPA *
Conservazione: DA +2 A +8 GRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO OSPED. ESITABILE

DENOMINAZIONE
CERVARIX SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini Papillomavirus.
PRINCIPI ATTIVI
1 dose (0,5 ml) contiene: proteina L1 del Papilloma Virus umano di tipo 16: 20 mcg; proteina L1 del Papilloma Virus umano di tipo 18: 20 mcg.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro (NaCl), sodio diidrogeno fosfato diidrato (NaH2PO4.2H2O), acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Vaccino per la prevenzione delle lesioni precancerose e del cancro della cervice uterina causati da determinati Papilloma Virus umani (HPV)oncogeni. L'indicazione e' basata sulla dimostrazione di efficacia indonne di eta' tra i 15 e 25 anni in seguito alla vaccinazione con il medicinale e sulla immunogenicita' del vaccino in bambine e donne di eta' tra i 10 e i 25 anni. L'uso deve essere effettuato secondo le raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione deve essere posticipata in soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave. Tuttavia la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non costituisce controindicazioneall'immunizzazione.
POSOLOGIA
La schedula di vaccinazione raccomandata e' 0, 1, 6 mesi. Se e' necessario adottare una schedula di vaccinazione flessibile, la seconda dosepuo' essere somministrata tra 1 mese e 2,5 mesi dopo la prima dose ela terza dose tra i 5 e i 12 mesi dopo la prima dose. Non e' stata stabilita la necessita' di una dose di richiamo. Si raccomanda che i soggetti che ricevono la prima dose del farmaco completino il ciclo di vaccinazione di 3 dosi con il prodotto. Popolazione pediatrica: non e' indicato per l'impiego in bambine di eta' inferiore ai 10 anni a causa dell'assenza di dati di sicurezza e di immunogenicita' in questo gruppodi eta'. Modalita' di somministrazione: somministrare mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
La decisione di vaccinare una donna deve prendere in considerazione irischi derivanti dalla sua precedente esposizione all'HPV e il beneficio potenziale della vaccinazione. Un appropriato trattamento e supervisione medica, deve essere sempre immediatamente disponibile in caso diuna rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione delvaccino. Si puo' verificare una sincope (svenimento) in seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione specialmente negli adolescenti chepresentino una risposta psicogena all'iniezione. Questo fenomeno puo'essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori alla vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano poste in essere adeguate procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento. Il farmaco non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolareo intradermica. Non sono disponibili dati sulla somministrazione pervia sottocutanea. Somministrare con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione, dal momento che in talisoggetti si puo' verificare sanguinamento a seguito di somministrazione intramuscolare. Una risposta immunitaria protettiva puo' non essereottenuta in tutti i soggetti vaccinati. Protegge solo contro le malattie causate dal virus dell'HPV tipi 16 e 18 e in una certa misura contro le patologie causate da altri determinati tipi di HPV correlati conl'attivita' oncogena. Pertanto, si deve continuare ad adottare le precauzioni appropriate contro le malattie a trasmissione sessuale. Il farmaco e' solo per uso profilattico e non ha alcun effetto sulle infezioni attive da HPV o sulle patologie cliniche in atto. Il medicinale non ha dimostrato di possedere un effetto terapeutico. Il vaccino pertanto non e' indicato per il trattamento del cancro della cervice uterinao della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (CIN). Non e'altresi' indicato a prevenire la progressione di altre lesioni gia' instaurate correlate al virus dell'HPV o infezioni esistenti dovute aitipi di HPV presenti o non presenti nel vaccino. La vaccinazione non e' sostitutiva di un regolare screening della cervice uterina. Poiche'nessun vaccino e' efficace al 100% e il farmaco non fornira' una protezione contro ogni tipo di HPV, o contro infezioni esistenti da HPV, l'abituale screening della cervice uterina rimane di cruciale importanzae deve seguire le raccomandazioni locali. La durata della protezionenon e' stata pienamente stabilita. La tempistica e la necessita' di una dose di richiamo non sono state stabilite. Non vi sono dati sull'usoin soggetti con deficienza della risposta immunitaria come i pazientiinfetti da HIV o pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo. Una risposta immunitaria adeguata puo' non essere raggiunta in tali individui. Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicita' oefficacia per supportare la interscambiabilita' del farmaco con altrivaccini anti-HPV.
INTERAZIONI
In tutti gli studi clinici sono stati esclusi i soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino. Uso con altri vaccini: il farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente con un vaccino di richiamo combinato contenente difterite (d), tetano (T) e pertosse [acellullare] (pa) con o senzavirus della poliomielite inattivato (IPV), (vaccini dTpa, dTpa-IPV), senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso ciascun componente di entrambi i vaccini. La somministrazione sequenziale di vaccino combinato dTpa-IPV seguita dalla somministrazione del farmaco un mese dopo, tendeva ad indurre la produzione delle GMTs anti-HPV-16 e anti-HPV-18 inferiori rispetto a quelli sviluppati a seguito della sola somministrazione del prodotto. Il significato clinico di questa osservazione non e' noto. Il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente ad un vaccino combinato contro l'epatite A (inattivato) e l'epatite B (rDNA) (vaccino HAB). La somministrazione del farmaco contemporaneamente a Twinrix (vaccino HAB) non ha mostrato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale verso gli antigeni dell'HPV e dell'epatite A. La media geometrica dei titoli anticorpali anti HBS era ridotta in caso di co-somministrazione ma il significato clinico di questa osservazione non e' noto poiche' itassi di sieroprotezione sono rimasti immodificati. La proporzione disoggetti che ha raggiunto un anti-HBS>=10mUI/ml era del 98,3% per la vaccinazione contemporanea e il 100% per il solo Twinrix. Se il farmacodeve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in differenti siti di iniezione. Uso con contraccettivi ormonali: negli studi di efficacia clinica, circa il 60% delle donne che hanno ricevuto il farmaco faceva uso di contraccettivi ormonali. Non ci sono prove che l'uso di contraccettivi ormonali abbia un impatto sull'efficacia del medicinale.Uso con medicinali immunosoppresori sistemici: ci si puo' attendere che, in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo, non siraggiunga una risposta adeguata.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1.000 e <1/100). Infezioni e infestazioni. Noncomuni: infezione del tratto respiratorio superiore. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea, non comuni: capogiri. Patologie gastrointestinali. Comuni: sintomi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comuni: prurito, rash cutaneo, orticaria. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: mialgia; comuni: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: reazioni al sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, affaticamento; comuni: febbre (>=38 gradi C); non comuni: altre reazioni al sito di iniezione come indurimento, parestesia locale. Un profilo di sicurezza simile e'stato osservato confrontando soggetti con un'infezione da HPV, pregressa o in corso, con soggetti negativi all'HPV DNA oncogeno o sieronegativi per anticorpi anti-HPV-16 e HPV-18. Sorveglianza post-marketing. Poiche' questi eventi sono stati riportati spontaneamente non e' possibile stimare la loro frequenza in maniera attendibile. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi), angioedema. Patologie del sistema nervoso: sincope o risposte vasovagali alla iniezione, associate qualche volta a movimenti tonico-clonici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in gravidanza. Tuttavia durante il programma di sviluppo clinico, sono statisegnalati un totale di 3.993 casi di gravidanza, in 2.009 dei quali era stato somministrato il farmaco. Complessivamente, la proporzione didonne in gravidanza che aveva segnalato un esito specifico (ad es.: nascita di un bambino normale, nascita di bambini anormali, incluse anomalie congenite, nascita prematura e aborto spontaneo) era simile fra igruppi di trattamento. Gli studi sugli animali non hanno evidenziatoeffetti dannosi, diretti o indiretti, sulla fertilita', la gravidanza,lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Questi dati sono insufficienti per raccomandare l'uso durante la gravidanza. Pertanto la vaccinazione deve essere posticipata fino al terminedella gravidanza. Negli studi clinici non e' stato valutato l'effettosu bambini allattati al seno della somministrazione del farmaco alle loro madri. Il medicinale deve essere usato durante l'allattamento al seno solo quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi.