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Celebrex*20cps 200mg Al/Pvc CAPSULE
Principio attivo:
CELECOXIB
Forma:
CAPSULE
Fornitore:
PFIZER ITALIA SRL *
Conservazione:
NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Celebrex*20cps 200mg Al/Pvc
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
CELEBREX CAPSULE RIGIDE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori e antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Celecoxib.
ECCIPIENTI
Le capsule da 100/200 mg contengono: lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K30, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Gliinvolucri delle capsule 100 mg contengono: gelatina, titanio diossidoE171; l'inchiostro contiene indigotina E132, gomma lacca, propilenglicole. Gli involucri delle capsule 200 mg contengono: gelatina, titaniodiossido E171; l'inchiostro contiene ossido di ferro giallo E172, gomma lacca, propilenglicole.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. La decisione di prescrivere un inibitoreselettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' nota alle sulfonamidi. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale. Soggetti nei quali si sono verificati accessi asmatici, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusigli inibitori della COX-2 (ciclo-ossigenasi-2). Gravidanza e donne ineta' fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive. Sonostate osservate malformazioni nelle due specie animali studiate con celecoxib. Il potenziale rischio derivante dalla somministrazione durante la gravidanza e' sconosciuto, ma non puo' essere escluso. Allattamento. Grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh >=10). Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min. Infiammazione cronica dell'intestino. Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV). Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
POSOLOGIA
Poiche' i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con ildosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessita' di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. Osteoartrosi: la dose giornaliera raccomandata e' di 200 mg una volta al giorno o in due dosi refratte. Inpazienti in cui il sollievo dei sintomi non si e' dimostrato sufficiente, una dose da 200 mg due volte al giorno puo' aumentare l'efficacia.Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche. Artrite Reumatoide: la dose iniziale giornaliera raccomandata e' di 200 mgin due dosi refratte. Se necessario, la dose puo' essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimanedi trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche. Spondilite Anchilosante: la dose giornaliera raccomandata e' di 200 mg una volta al giorno oin due dosi refratte. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si e' dimostrato sufficiente, una dose da 400 mg una volta al giorno oin due dosi refratte puo' aumentare l'efficacia. Dopo due settimane ditrattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche. La dose massima giornaliera raccomandata e' pari a 400 mg per tutte le indicazioni. Puo' essereassunto con o senza cibo. Anziani (eta' superiore ai 65 anni): come negli adulti piu' giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno. Se necessario, la dose puo' essere successivamente incrementatafino a 200 mg due volte al giorno. Si richiede particolare attenzionenei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg. In pazienti con moderata alterazione della funzionalita' epatica accertata (albumina sierica compresa tra 25-35 g/l) il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio pari alla meta' di quello raccomandato. L'esperienza clinica in questo gruppo e' limitata ai pazienti con cirrosi epatica. In pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalita' renale trattati con celecoxib e' limitata; pertanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti. L'uso di celecoxib non e' indicato nei bambini. Ai pazienti che presentano una riduzione "accertata o sospetta" dell'attivita' metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati delCY2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela, poiche' il rischiodi effetti indesiderati dose dipendenti aumenta in questi pazienti. In questi casi si deve considerare di dimezzare la dose minima raccomandata.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcune delle quali fatali, sono stateriscontrate in pazienti trattati con celecoxib. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all'impiego di FANS: gli anziani, ipazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acidoacetilsalicilico o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale. Quandocelecoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali. Non e' stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di celecoxib e FANS diversi dall'aspirina deve essere evitato. In uno studio clinico a lungo termine controllato verso placebo in pazienti con poliposi adenomatosa sporadica trattati con celecoxib ai dosaggi di 200 mg BID e 400 mg BID rispetto al placebo e' stato osservato un aumento del numero degli eventi cardiovascolari gravi, principalmente infarto del miocardio. Poiche' i rischi cardiovascolari dicelecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibilee deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. Lanecessita' di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. Ipazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) devono essere trattati con celecoxib solo dopo attenta valutazione. Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perche' non hanno effetti antipiastrinici. Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta. Analogamente a quanto riscontrato con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, in pazienti trattati con celecoxibsono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemi. Pertanto, celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positivaper insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema preesistente di altra natura, poiche'l'inibizione delle prostaglandine puo' causare un peggioramento dellafunzionalita' renale e ritenzione di liquidi. E' inoltre richiesta cautela nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia. Analogamente agli altri FANS, celecoxib puo' portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento dell'ipertensione pre-esistente, che possono entrambe contribuire all'aumento dell'incidenza degli eventi cardiovascolari. La pressione arteriosa deve quindi essere monitorata attentamente all'inizio della terapia con celecoxib e durante tutto il corso del trattamento. Una compromissione della funzionalita' renale o epatica e specialmente un'alterata funzionalita' cardiaca sonopiu' facilmente riscontrabili nei pazienti anziani e pertanto questipazienti devono essere tenuti sotto appropriato controllo medico. I FANS, incluso celecoxib, possono causare tossicita' renale. Studi clinici condotti con celecoxib hanno dimostrato effetti a carico della funzionalita' renale simili a quelli osservati con i FANS di confronto. I pazienti con rischio piu' elevato di tossicita' renale sono quelli confunzionalita' renale alterata, scompenso cardiaco, compromissione della funzionalita' epatica e gli anziani. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con celecoxib. Sono statisegnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi, tra cui epatite fulminante (alcuni casi con esito fatale), necrosi epatica e insufficienzaepatica (alcuni casi con esito fatale o che hanno richiesto trapiantodel fegato). Tra i casi per i quali e' noto il tempo di insorgenza, la maggior parte degli eventi avversi epatici gravi si sono sviluppatientro un mese dall'inizio della terapia con celecoxib. Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni clinichedel paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia. Celecoxib inibisce il citocromoCYP2D6. Sebbene non sia un forte inibitore di questo enzima, una riduzione della dose, su base individuale, puo' rendersi necessaria per i farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6. I pazienti che hanno un'attivita' metabolica ridotta per il CYP2C9 devono essere trattati con cautela. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso dicelecoxib. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggiorparte dei casi l'insorgenza dei sintomi si verifica entro il primo mese di trattamento. In pazienti in trattamento con celecoxib sono statesegnalate gravi reazioni di ipersensibilita'. I pazienti con anamnesidi allergia alle sulfonamidi o altre allergie da farmaci possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilita'. Il trattamento con celecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Celecoxib puo' mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione. In pazienti in concomitante trattamento con warfarin si sono verificati gravi episodi di sanguinamento. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib e warfarin ed altri anticoagulantiorali. Le capsule contengono lattosio.
INTERAZIONI
L'attivita' anticoagulante deve essere monitorata particolarmente neiprimi giorni successivi all'inizio del trattamento o alla modifica deldosaggio di celecoxib in pazienti che assumono warfarin o altri anticoagulanti perche' questi pazienti presentano un rischio maggiore di complicanze da sanguinamento. Pertanto, i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati per il tempodi protrombina (INR), in particolare nei primi giorni di terapia quando inizia il trattamento con celecoxib o quando il dosaggio di celecoxib viene modificato. Sono stati segnalati episodi di sanguinamento, alcuni dei quali fatali, associati ad incrementi del tempo di protrombina, soprattutto in pazienti anziani trattati con celecoxib e warfarin. IFANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi.Come per i FANS, il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile, puo' aumentare in alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (p.es. pazienti disidratati o anziani) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina IIvengono associati insieme ai FANS, incluso celecoxib. Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuatacon cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione ilmonitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamentoe successivamente su base periodica. In uno studio clinico di 28 giorni effettuato su pazienti con ipertensione di stadio I e II controllatacon lisinopril, la somministrazione di 200 mg BID di celecoxib non haportato, rispetto al placebo, ad aumenti clinicamente significativi dei valori medi giornalieri della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come risulta dal controllo pressorio ambulatoriale delle 24 ore. Tra i pazienti trattati con celecoxib 200 mg BID, 48% sono stati considerati non rispondenti al lisinopril alla visita clinica finale, inconfronto al 27% dei pazienti trattati con placebo. E' ipotizzabile che la co-somministrazione di FANS e ciclosporina o tacrolimus possa aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus. La funzionalita' renale deve essere monitorata quando il celecoxib viene somministrato insieme ad uno di questi farmaci. Celecoxib puo' essere utilizzato in associazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ma non e' un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi cardiovascolare. La somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all'uso di celecoxib da solo. Celecoxib e' un inibitore del citocromo CYP2D6. Durante il trattamento con celecoxib, le concentrazioni plasmatiche del destrometorfano, substrato del citocromo CYP2D6, sono aumentatedel 136 %. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che interagisconocon questo enzima possono aumentare in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib. Gli antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina), neurolettici, antiaritmici, ecc.costituiscono un esempio di questa categoria di farmaci. La dose determinata individualmente di tali farmaci, substrati del citocromo CYP2D6, puo' richiedere una riduzione quando e' iniziato il trattamento concelecoxib, o un aumento quando viene interrotto. Celecoxib possiede un certo potenziale di inibizione nei confronti del metabolismo catalizzato dal citocromo CYP2C19. La rilevanza clinica di tale fenomeno, rilevato in vitro, non e' nota. Diazepam, citalopram ed imipramina sono esempi di farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2C19. Celecoxib non haevidenziato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali (1 mg noretisterone/35 mcg etinilestradiolo). Celecoxib non altera in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica di tolbutamide (substrato del citocromo CYP2C9) o glibenclamide. In pazienti con artrite reumatoide celecoxib non ha alterato in misura statisticamente significativa la farmacocinetica (clearance plasmatica o renale) del metotressato (alle dosi utilizzate in questa patologia). Tuttavia, un adeguato monitoraggio della tossicita' del metotressato deve essere considerato in caso di associazione con celecoxib.La co-somministrazione di celecoxib 200 mg due volte al giorno e di litio 450 mg due volte al giorno ha comportato un incremento medio dei valori della Cmax e della AUC del litio. Pertanto i pazienti in terapiacon litio devono essere strettamente monitorati quando viene iniziatoo sospeso il trattamento con celecoxib. Nei pazienti che presentano una riduzione dell'attivita' metabolica del CYP2C9 e che mostrano un aumento dell'esposizione sistemica al celecoxib, il trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9 puo' aumentare ulteriormente l'esposizione al celecoxib. Nei pazienti con accertata riduzione dell'attivita' metabolica per il CYP2C9 bisogna evitare queste associazioni. Poiche' celecoxib viene metabolizzato principalmente dal citocromo CYP2C9,i pazienti in trattamento con fluconazolo devono essere trattati con un dosaggio pari alla meta' di quello raccomandato. L'uso concomitantedi una dose singola di celecoxib 200 mg e di 200 mg/die di fluconazolo, un potente inibitore del CYP2C9, ha causato un aumento medio della Cmax e della AUC di celecoxib. L'uso concomitante degli induttori del citocromo CYP2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche di celecoxib. Il ketoconazolo o gli antiacidi non hanno prodotto alcuna alterazione della farmacocinetica di celecoxib.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse con Celecoxib e nella farmacovigilanza post-marketing(Terminologia MedDRA). Infezioni ed infestazioni. Comune: sinusite, infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: leucopenia, trombocitopenia; non nota: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: peggioramento delle allergie; non nota: reazioni allergiche gravi, shock anafilattico, anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, depressione, stanchezza; raro:confusione; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, ipertonia; non comune: parestesia, sonnolenza, infartocerebrale; raro: atassia, alterazioni del gusto; non nota: cefalea, epilessia aggravata, meningite asettica, ageusia, anosmia, emorragia intracranica fatale. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; non nota: congiuntivite, emorragia oculare, occlusione delle arterie o delle vene della retina. Patologie dell'orecchio e del labirinto.Non comune: tinnito, ipoacusia. Patologie cardiache. Comune: infarto del miocardio; non comune: scompenso cardiaco, palpitazioni, tachicardia; non nota: aritmia. Patologie Vascolari. Molto comune: ipertensione;non comune: ipertensione aggravata; non nota: vampate, vasculite, embolia polmonare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: faringite, rinite, tosse, dispnea; non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia,flatulenza, vomito, disfagia; non comune: stipsi, eruttazione, gastrite, stomatite, peggioramento delle infiammazioni gastrointestinali; raro: ulcerazioni duodenali, gastriche, esofagee, intestinali e del colon; perforazione intestinale; esofagite, melena; pancreatite; non nota:nausea, emorragia gastrointestinale, colite/colite aggravata. Patologie epatobiliari. Non comune: alterata funzionalita' epatica, aumento diSGOT e SGPT; raro: aumento degli enzimi epatici; non nota: insufficienza epatica (talvolta fatale o che ha richiesto trapianto del fegato),epatite fulminante (talvolta con esito fatale), necrosi epatica, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:rash, prurito; non comune: orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; non nota: ecchimosi, eruzioni bollose, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi agli arti inferiori; non nota: artralgia, miosite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina, aumento dell'azotemia; non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, iponatriemia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Nonnota: disturbi mestruali (non altrimenti definiti). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sintomi influenzali, edema periferico/ ritenzione di liquidi; non nota: dolore toracico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di celecoxib ingravidanza. Studi negli animali (ratto e coniglio) hanno evidenziatouna tossicita' sulla funzione riproduttiva, incluse malformazioni. Ilrischio potenziale derivante dalla somministrazione durante la gravidanza e' sconosciuto, ma non puo' essere escluso. Analogamente ad altrifarmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, celecoxib puo' causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gravidanza. Celecoxib e' controindicato in caso di gravidanza accertata o possibile. In caso di gravidanza nel corsodel trattamento, celecoxib deve essere sospeso. Celecoxib viene escreto nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni similia quelle riscontrabili nel plasma. La somministrazione di celecoxib aun numero ristretto di donne in allattamento ha dimostrato un'escrezione molto bassa di celecoxib nel latte materno. Le donne in trattamento con celecoxib non devono allattare.
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