Cefixoral*Os 100ml 100mg/5ml+S Sospensione Os

Principio attivo: Cefixima

Forma: Sospensione Os

Fornitore: A.Menarini Ind.Farm.Riun.Srl *

Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: FLACONE

Prodotto In Commercio

Cefixoral*Os 100ml 100mg/5ml+S

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

CEFIXORAL

Categoria Farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi Attivi

Cefixima.

Eccipienti

Compresse rivestite 400 mg. Nucleo: cellulosa microcristallina, amidopregelatinizzato, calcio fosfato dibasico diidrato, magnesio stearato.Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, titanio biossido, paraffina liquida. Granulato per sospensione orale 100 mg/5 ml. Un flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene: saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola.Compresse dispersibili 400 mg: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante arancio-giallo (E110).

Indicazioni

Trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili allacefixima e in particolare: infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite); infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.); infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite); infezioni del rene e delle vie urinarie.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato nei soggetti con ipersensibilita' alle penicillineed alle cefalosporine.

Posologia

Negli adulti , la posologia raccomandata e' di 400 mg/die in unica somministrazione giornaliera (una compressa al giorno da 400 mg compresserivestite o da 400 mg compresse dispersibili). La compressa rivestitada 400 mg deve essere deglutita; la compressa dispersibile da 400 mgpuo' essere disciolta in poca acqua (e poi bevuta) oppure deglutita tal quale. L'assunzione del farmaco dispersibile, previa dissoluzione inacqua, e' particolarmente adatta nei pazienti con difficolta' funzionali od organiche di deglutizione. Nei bambini la dose consigliata di cefixima in sospensione al 2% e' di 8 mg/kg/die in unica somministrazione, ovvero, in funzione del peso. Peso 10 kg: 80 mg; 4 ml. Peso 12,5:100 mg, 5 ml. Peso 15 kg: 120 mg; 6 ml. Peso 17,5: 140 mg, 7 ml. Peso20 kg: 160 mg, 8 ml. Peso 22,5 kg: 180 mg, 9 ml. Peso 25: 200 mg, 10 ml. Peso 27,5: 220 mg, 11 ml. Peso 30 kg: 240 mg, 12 ml. Il medicinalepuo' essere assunto indifferentemente sia in prossimita' che lontano dai pasti. In base ai dati clinici sperimentali, 7 giorni di terapia con il farmaco possono essere sufficienti a curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia nei casi piu' gravi il prodotto puo' essere utilizzato anche per 14 giorni. Alla confezione di 100 mg/5 ml granulato sono annessi un misurino ed una siringa tarati, che consentono un preciso dosaggio del farmaco sia nei bambini piu' grandi che in quelli piu'piccoli. Nei pazienti con valori della clearance della creatinina < 20 ml/min, in dialisi peritoneale ambulatoriale o in emodialisi, la posologia consigliata e' di 200 mg una volta al giorno. In genere, non sono richiesti schemi posologici particolari nei soggetti con clearancedella creatinina > 20 ml/min, negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica.

Conservazione

Granulato per sospensione orale 100 mg/5 ml: conservare a temperaturanon superiore a 30 gradi C. La sospensione dopo ricostituzione si deveconservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. La sospensione una volta ricostituita deve essere utilizzata entro 14 giorni. Non conservare in frigorifero. Compresse rivestite 400 mg: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Compresse dispersibili 400 mg: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

In alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica, lasindrome di Stevens-Johnson e l'eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano gravi reazioniavverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali. Se siverificano gravi reazioni avverse cutanee, il trattamento con cefixima deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata e/o messe in atto misure idonee. Ipersensibilita': prima di iniziare il trattamento bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita' nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci. Il farmaco va impiegatocon cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro e' stata accertata allergenicita' crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Alterazioni della flora batterica intestinale: l'uso prolungato di antibiotici puo' provocare lo sviluppo digermi non sensibili ed in particolare una alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Se la colite non regredisce con l'adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa. Nelle forme di media o grave entita' il trattamento sara'integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine. L'uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi deve essere assolutamente evitato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti. Esami di laboratorio: con l'uso del medicinale sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltrolievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalita' epatica,renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia). Insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia del medicinaledeve essere opportunamente ridotta. Anemia emolitica: in seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevanoprecedentemente sviluppato anemia emolitica in seguito ad una prima somministrazione con cefalosporine (compresa cefixima). Uso pediatrico:la sicurezza di cefixima nel bambino con peso inferiore a 10 Kg non e' stata stabilita. Le compresse dispersibili contiene coloranti azoici(E110) che possono causare reazioni allergiche.

Interazioni

Anticoagulanti cumarinici: cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima puo' aumentare gli effetti degli anticoagulanti, puo' verificarsi un innalzamento del tempo di protrombinacon o senza sanguinamento. Altre forme di interazione La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positivita' della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positivita' del test di Coombs (talora false).

Effetti Indesiderati

Con le cefalosporine reazioni indesiderate sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita'. La possibilita' di comparsa di questi ultimi e' maggiorein individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita' ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbreda fieno, orticaria ed asma di natura allergica. In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni. Patologie gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea e dispepsia. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) puo' ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e' stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita' di colite pseudomembranosa. Nel caso che l'indagine colonscopica ne confermi la diagnosi,l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Patologie del sistema immunitario: reazione simile alla malattia da siero, anafilassi, artralgia, febbre da farmaci ed edema facciale. Patologie del sistema emolinfopoietico: variazioni di alcuni parametri di laboratorio; transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Patologie epatobiliari: ittero, aumento transitorio delle transaminasi sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale. Patologie renali e urinarie: transitorio aumento dell'azoto ureico edelle concentrazioni sieriche di creatinina. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: orticaria, rash cutaneo, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritena cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologiedel sistema nervoso: cefalea, vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, anoressia, vaginite da Candida. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.

Gravidanza E Allattamento

Nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllodel medico. In particolare, benche' non sia stata dimostrata alcuna azione embriotossica, la somministrazione del farmaco va evitata, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza. Non si hanno dati sulpassaggio del farmaco nel latte materno.