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Cedax 200*6bust 200mg GRANULATO
Principio attivo:
CEFTIBUTEN
Forma:
GRANULATO
Fornitore:
SCHERING PLOUGH SPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Cedax 200*6bust 200mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
CEDAX
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici beta-lattamici. Cefalosporine.
PRINCIPI ATTIVI
Capsule rigide da 200 mg: ceftibuten 200 mg. Granulato per sospensioneorale da 200 mg: ceftibuten 200 mg. Capsule rigide da 400 mg: ceftibuten 400 mg. Granulato per sospensione orale da 400 mg: ceftibuten 400mg. Granulato per sospensione orale - flacone da 36 mg/ml. 100 g di granulato contengono: ceftibuten 14,40 g.
ECCIPIENTI
>>200 mg capsule rigide: cellulosa microcristallina, sodio amidoglicolato, magnesio stearato; componenti della capsula: gelatina, titanio diossido, sodio laurilsolfato; componenti della banda di sigillatura: gelatina, polisorbato 80. >>200 mg granulato per sospensione orale: polisorbato 80, simeticone, gomma xanthano, silice colloidale anidra, aroma ciliegia, titanio diossido, sodio benzoato (E211), saccarosio. >>400mg capsule rigide: cellulosa microcristallina, sodio amidoglicolato,magnesio stearato; componenti della capsula: gelatina, titanio diossido, sodio laurilsolfato; componenti della banda di sigillatura: gelatina, polisorbato 80. >>400 mg granulato per sospensione orale: polisorbato 80, simeticone, gomma xanthano, silice colloidale anidra, aroma ciliegia, titanio diossido, sodio benzoato (E211), saccarosio. >>36 mg/mlgranulato per sospensione orale, flacone: polisorbato 80, simeticone,gomma xanthano, silice colloidale anidra, aroma ciliegia, titanio diossido, sodio benzoato (E211), saccarosio.
INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni dovute a patogeni sensibili, in particolare: infezioni delle vie respiratorie superiori (faringiti, tonsilliti,sinusiti, otite media); infezioni delle basse vie respiratorie (bronchite, polmonite primaria acquisita in comunita', broncopolmonite); infezioni delle vie urinarie: pielite acuta e cronica, cistopielite, cistite, uretrite. Come farmaco di seconda scelta nella uretrite acuta gonococcica non complicata.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi altra cefalosporina,o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza.
POSOLOGIA
>>Adulti. Infezioni delle basse vie respiratorie. Polmonite: 200 mg due volte/die; bronchite: 400 mg una volta/die. Infezioni delle vie respiratorie superiori: 400 mg una volta/die. Infezioni delle vie urinarie: 400 mg una volta/die. >>Bambini oltre i 6 mesi di eta'. Infezioni delle basse vie respiratorie non complicate: 9,0 mg/kg una volta/die. Infezioni delle vie aeree superiori (per es. otite media): 9,0 mg/kg unavolta/die. Infezioni delle vie urinarie: 9,0 mg/kg una volta/die. Ladose massima giornaliera nei bambini non deve superare i 400 mg/die. Il granulato per sospensione orale puo' essere assunto da una a due oreprima o dopo i pasti. Il capsule puo' essere assunto senza tener conto dell'orario dei pasti.
CONSERVAZIONE
Da conservarsi a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
In pazienti con insufficienza renale marcata o in pazienti soggetti adialisi il dosaggio del farmaco puo' richiedere un aggiustamento. Il medicinale e' prontamente dializzabile. I pazienti in dialisi devono essere attentamente monitorati, prevedendo la somministrazione del farmaco immediatamente dopo la dialisi. Terapie prolungate con antibioticiad ampio spettro, quale il ceftibuten, possono provocare un'alterazione della flora intestinale con insorgenza di diarrea e/o colite pseudomembranosa dovuta alle tossine del Clostridium difficile. I pazienti possono presentare diarrea da moderata a grave, con o senza disidratazione. E' importante tener presente questa ipotesi in ogni paziente che presenti diarrea persistente nel corso dell'assunzione di ogni antibiotico a largo spettro, quale il farmaco. Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzionedel farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includerela sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi, la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento discelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indottada antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite. Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini al di sotto dei 6 mesi d'eta' non sono state ancora determinate. La farmacocinetica e la posologia del ceftibuten non vengono influenzate da una modesta alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatininacompresa tra 50-79 ml/min). Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30-49 ml/min la dose giornaliera dovrebbe essere dimezzata. Con valori di clearance della creatinina inferiori e' richiestoun ulteriore aggiustamento della dose. Nei pazienti con insufficienzarenale in trattamento dialitico puo' rendersi necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti in trattamento dialitico 2/3 volte alla settimana, si consiglia di somministrare una dose singola del farmaco da 400 mg al termine di ogni trattamento dialitico. Il prodotto deve essere prescritto con cautela in individui con storia di affezioni gastrointestinali complicate, in particolare colite cronica. Gli antibiotici cefalosporinici devono essere somministrati con estrema cautela a pazienti con allergia conosciuta o sospetta alle penicilline. Circa il 5% dei pazienti con allergia documentata alle penicilline evidenzia reattivita' crociata agli antibiotici cefalosporinici. In generale, per gli antibiotici betalattamici sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilita' acuta (anafilassi) in individui che ricevono penicilline o cefalosporine, e si puo' osservare un'iper-reattivita' crociata con anafilassi. Per quanto riguarda il farmaco, se si osserva una reazione allergica si consiglia di interromperne l'uso e di instaurare un appropriato trattamento di emergenza come indicato clinicamente (adrenalina, infusione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di ossigeno, antistaminici, corticosteroidi, altre amine pressorie). All'apertura del flacone o delle bustine si puo' riscontrare un odore sulfureoche non altera la qualita' del prodotto. Dopo ricostituzione, l'odoresulfureo scompare. Il granulato contiene saccarosio non e' quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindromeda malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
INTERAZIONI
Sono stati condotti studi di interazione tra il medicinale ed ognuna delle seguenti sostanze: alluminio-magnesio idrossido, ranitidina e teofillina in dose singola somministrata per via endovenosa. Non si sonoverificate interazioni significative. Non sono noti gli effetti del farmaco sui livelli plasmatici e sulla farmacocinetica della teofillinasomministrata oralmente. Le cefalosporine, ceftibuten incluso, in raricasi possono diminuire l'attivita' della protrombina portando ad un tempo di protrombina prolungato, specialmente in pazienti precedentemente stabilizzati con terapia anticoagulante orale. Il tempo di protrombina oppure l'INR (International Normalized Ratio) devono essere monitorati nei pazienti a rischio, somministrando se necessario Vitamina K.Ad oggi non sono state riportate significative interazioni con altri farmaci. Non sono state osservate con il medicinale interazioni chimiche o con test di laboratorio. E' stato riportato con l'uso di altre cefalosporine un falso positivo nel test di Coombs diretto. Tuttavia, i risultati dei test in cui venivano utilizzati eritrociti di volontari sani al fine di valutare la capacita' di CEDAX nel provocare reazioni "in vitro" nel test di Coombs diretto, non hanno evidenziato reazioni positive anche fino a concentrazioni di 40 mg/ml. L'assunzione concomitante di cibo non interferisce con l'efficacia delle capsule, mentre puo' ritardare e diminuire l'assorbimento della sospensione.
EFFETTI INDESIDERATI
Disturbi gastrointestinali. Comuni (>1/100, <1/10): nausea, diarrea; non comuni (>1/1.000, <1/100): dispepsia, gastrite, vomito, dolore addominale. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione.Comuni (>1/100, <1/10): cefalea. Infezioni e infestazioni. Rari (>1/10.000, <1/1.000): crescita del Clostridium difficile in associazione adiarrea da moderata a grave. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Rari (>1/10.000, <1/1.000): diminuzione dell'emoglobina, leucopenia, eosinofilia, trombocitosi. Alterazioni del sistema nervoso. Molto rari (<1/10.000): convulsioni. Alterazioni del sistema epatobiliare. Rari (>1/10.000, <1/1.000): aumento transitorio delle AST (SGOT), ALT (SGPT) e LDH. Eventi avversi e alterazioni dei valori di laboratorio legati alla classe delle cefalosporine sono stati riscontrati anche in pazienti trattati con il farmaco. Infezioni ed infestazioni: superinfezioni. Alterazioni del sistema immunitario: reazioni allergiche incluseanafilassi, broncospasmo, dispnea, rash, orticaria, reazioni di fotosensibilita', prurito, edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea grave, colite associata all'antibiotico, compresa colite pseudomembranosa. Anomalie nei test di laboratorio. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: prolungamento del tempo di protrombina/INR. Anemia aplastica, anemia emolitica, emorragia, disfunzione renale, nefropatia tossica, bilirubina elevata, positivita'al test di Coombs diretto, glicosuria, chetonuria, pancitopenia, neutropenia e agranulocitosi sono state riferite con la classe delle cefalosporine e potenzialmente possono aversi con il prodotto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Poiche' attualmente non c'e' esperienza clinica nell'uso di ceftibutendurante la gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo quando realmente necessario, sotto il diretto controllo del medico. Poiche' gli studi sulla riproduzione effettuati negli animali non sempre sono predittivi per gli esseri umani, la somministrazione del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento deve essere valutata in termini dirischio e beneficio sia per la madre che per il feto. Sebbene sia stato dimostrato che il ceftibuten passa in quantita' trascurabili nel latte materno occorre valutare i potenziali rischi in caso di allattamento al seno.
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