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Casodex*28cpr Riv 150mg COMPRESSE RIVESTITE
Principio attivo:
BICALUTAMIDE
Forma:
COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore:
ASTRAZENECA SPA *
Conservazione:
NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Casodex*28cpr Riv 150mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
CASODEX 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti ormonali e sostanze correlate.
PRINCIPI ATTIVI
Bicalutamide.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.
INDICAZIONI
Indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicaleo alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia. Trattamento in monoterapia di pazienti affetti da carcinoma della prostatametastatico, per i quali la castrazione chirurgica o farmacologica non e' indicata o non e' accettabile.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Controindicato nelle donne e nei bambini; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride con bicalutamide e' controindicata.
POSOLOGIA
Adulti di sesso maschile, compresi gli anziani: una compressa da 150 mg una volta al giorno. Pazienti affetti da insufficienza renal : non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti affetti da insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggionei pazienti con insufficienza epatica lieve. Occorre particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Il medicinale e' ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati clinici indicano che la sua eliminazione puo' risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave; e questo potrebbe portare ad un aumentato accumulo di farmaco. Pertanto, bicalutamide deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. In considerazione della possibilita' di cambiamenti dellafunzionalita' epatica sono consigliabili controlli periodici. Ci si aspetta che la maggioranza dei cambiamenti si verifichi entro i primi 6mesi di terapia con bicalutamide. Raramente con il farmaco sono stateosservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sonostati segnalati esiti fatali; in tali casi la terapia deve essere interrotta. Nei pazienti che presentano una progressione obiettiva di malattia insieme ad elevati livelli di PSA, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia. La bicalutamide e' un inibitore delcitocromo P450 (CYP 3A4), si raccomanda pertanto cautela quando somministrata in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
INTERAZIONI
Negli studi in vitro e' stato dimostrato che l'enantiomero - R del medicinale e' un inibitore del CYP3A4 ed ha minori effetti inibitori sull'attivita' del CYP2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hannoutilizzato antipirina come marcatore di attivita' del citocromo P450(CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con il farmaco, l'esposizione media al midazolam (AUC) e' aumentata fino all'80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato ed e' necessaria cautela quando si somministra bicalutamide in concomitanza a composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Per questi farmaci puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e lecondizioni cliniche dopo l'inizio o l'interruzione della terapia conil prodotto. Quando si prescrive bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco, ad esempio cimetidina e ketoconazolo, in teoria, cio' potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portaread un aumento degli effetti collaterali. Negli studi in vitro e' stato dimostrato che il medicinale e' in grado di spostare la warfarina, anticoagulante cumarinico, dal legame con le proteine. Pertanto, qualora il trattamento con il farmaco venga iniziato in pazienti che stannogia' assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di controllareattentamente il tempo di protrombina.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100 a < 1/10), non comuni (>= 1/1.000 a < 1/100); rari (>= 1/10.000 a <= 1/1.000); molto rari (<= 1/10.000); non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili). >>Monoterapia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni:anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita', angioedema e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comuni: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comuni: diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, sonnolenza. Patologie vascolari. Comuni: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: Malattia interstiziale polmonare. Sono stati riportati esiti fatali. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea. Patologie epatobiliari. Comuni: epatossicita', ittero, ipertransaminasemia; rari: insufficienza epatica. Sono stati riportati esiti fatali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: eruzione cutanea; comuni: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Comuni: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Molto comuni: ginecomastia e tensione mammaria; comuni: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia; comuni: dolore toracico,edema. Esami diagnostici. Comuni: peso aumentato.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto e' controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.
Consigli e commenti su Casodex*28cpr Riv 150mg
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