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Captopril Idro.Rati*12cpr50+25 COMPRESSE
Principio attivo:
CAPTOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
RATIOPHARM ITALIA SRL
Conservazione:
NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Captopril Idro.Rati*12cpr50+25
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
CAPTOPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM ITALIA 50 MG/25 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) inibitori, combinazioni.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 50 mg di captopril e 25 mg di idroclorotiazide.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais pre-gelatinizzato, cellulosa microcristallina e acido stearico.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale. La combinazione a dose fissae' indicata in pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente tenuta controllata mediante l'assunzione del solo captopril o del solo idroclorotiazide.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Anamnesi di ipersensibilita' al captopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi altro ACE inibitore. Anamnesi di ipersensibilita'all'idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale sulfonamide-derivato. Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Insufficienza epatica grave. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Il prodotto puo' essere somministrato in singola dose giornaliera, o suddiviso in due dosi, con o senza assunzione di cibo in pazienti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata mediante l'assunzione del solo captopril o del solo idroclorotiazide. Non deve esseresuperata la dose massima giornaliera di 100 mg di captopril/30 mg diidroclorotiazide. Se non si e' raggiunta una riduzione della pressionesanguigna soddisfacente, si deve aggiungere alla terapia un ulteriorefarmaco antiipertensivo. Negli adulti la somministrazione della combinazione fissa di captopril e idroclorotiazide e' di solito raccomandata dopo la titolazione del dosaggio con i singoli componenti. Il dosaggio usuale di mantenimento e' di 50/25 mg, una volta al giorno, al mattino. Quando le condizioni cliniche lo consentono, puo' essere presa inconsiderazione la possibilita' di passare direttamente dalla monoterapia alla combinazione fissa. Il dosaggio di 50/25 mg e' destinato ad essere assunto una volta al giorno, in quanto due compresse comporterebbero un dosaggio di idroclorotiazide troppo elevato (50 mg al giorno).In caso di insufficienza con clearance della creatinina compresa tra30 e 80 ml/min, la dose iniziale e' di solito di 25/12,5 mg una voltaal giorno, al mattino. La combinazione captopril/idroclorotiazide e' controindicata in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Nei pazienti sottoposti a deplezione di sodio/liquidi, pazienti anziani e diabetici, la dose iniziale usuale e'di 25/12,5 mg una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
>>Captopril. Raramente e' stata osservata ipotensione in pazienti ipertesi senza complicazioni. Correggere la deplezione di sodio/liquidi prima dell'assunzione e considerare una dose iniziale piu' bassa. L'abbassamento eccessivo della pressione sanguigna nei pazienti con ischemiacardiovascolare e con malattie cerebrovascolari puo' aumentare il rischio di infarto del miocardio o ictus. In caso di insorgenza di ipotensione, porre il paziente in posizione supina. Puo' essere necessario ristabilire il volume dei liquidi con infusioni endovenose di soluzionefisiologica. Nei pazienti con stenosi arteriosa renale bilaterale o stenosi dell'arteria con un unico rene funzionante aumenta il rischio di ipotensione e di insufficienza renale. La perdita della funzionalita' renale si puo' verificare con soli piccoli cambiamenti della creatinina sierica; iniziare sotto controllo medico a basse dosi, attenta titolazione, e monitorare la funzione renale. Si puo' verificare angioedema delle estremita', del volto, delle labbra, delle membrane delle mucose, della lingua, della glottide o della laringe. In casi rari si puo' sviluppare angioedema grave: interrompere il trattamento immediatamente. L'angioedema della lingua, della glottide o della laringe puo' essere fatale: istituire una terapia di emergenza. E' stata riportata tosse. Raramente e' stato associato ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e che progredisce fino ad una necrosi epatica fulminantee alcune volte alla morte. In caso di ittero o marcato innalzamento degli enzimi epatici interrompere l'ACE inibitore ed effettuare una visita di controllo. E' stata osservata iperkaliemia. Se l'uso concomitante con farmaci associati ad un aumento del potassio sierico e' considerato appropriato, monitorare il potassio sierico. Usare con cautela inpazienti con ostruzione della valvola ventricolare sinistra, ostruzione del tratto di efflusso o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva ed evitare l'uso in caso di shock cardiogeno o ostruzione emodinamicamentesignificativa. Sono stati riportati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Usare con cautela nei pazienti con malattia collageno-vascolare, in terapie immunosoppressive, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o in caso di combinazione di queste complicazioni. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che in alcuni casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensa. Se viene somministrato a tali pazienti, effettuare la conta deiglobuli rossi e dei globuli bianchi e la conta differenziale prima della terapia, ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di terapia, e successivamente in modo periodico. Segnalare ogni segno di infezione quando deve essere effettuata una conta differenziale delle cellule del sangue. Sospendere il captopril e altri medicinali assunti contemporaneamente se si sospetta o e' stata diagnosticata neutropenia. Nella maggior parte dei pazienti il numero dei neutrofili ritorna rapidamente ai valori normali dopo l'interruzione. Si puo' verificare proteinuria. E'stato osservato un livello di proteine urinarie >1 g al giorno. Si e'verificata sindrome nefrotica in pazienti affetti da proteinuria. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria e' diminuita o si e' conclusaentro sei mesi. In pazienti affetti da proteinuria i parametri dellafunzione renale si sono dimostrati talvolta alterati. Sottoporre i pazienti affetti da malattie renali precedenti alla stima delle proteineurinarie prima del trattamento e poi in modo periodico. Nei pazienti in trattamento desensibilizzante al veleno di imenotteri, la contemporanea somministrazione di un altro ACE inibitore raramente ha provocatoreazioni anafilattoidi pericolose per la vita; queste reazioni sono state evitate quando l'ACE inibitore e' stato temporaneamente sospeso, ma sono riapparse a seguito di una involontaria riassunzione. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti ad emodialisi con membrane per dialisi ad alto flusso o ad aferesi di lipoproteinea bassa densita' con assorbimento di destrano solfato. Considerare l'uso di un diverso tipo di membrane da dialisi o di una differente classe di medicinali. In caso di interventi chirurgici di rilievo o durante il trattamento con agenti anestetici noti per abbassare la pressionesanguigna, si puo' verificare ipotensione, che puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Nel primo mese di trattamento monitorare i livelli di glicemia in pazienti diabetici precedentemente trattati con farmaci antidiabetici orali o insulina. Il prodotto sembra meno efficace nel diminuire la pressione sanguigna nella popolazione nera. >>Idroclorotiazide. In pazienti affetti da malattie renali puo' aumentare il rischio di azotemia. In pazienti con una funzionalita' renalecompromessa si possono sviluppare effetti cumulativi dovuti al farmaco. Se l'insufficienza renale progressiva diventa evidente, evidenziatada un aumento dell'azoto non proteico, rivalutare la terapia, considerando l'interruzione della terapia diuretica. Usare con cautela in caso di funzionalita' epatica compromessa o malattie epatiche progressive, in quanto minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possonoindurre coma epatico. La terapia con diuretici tiazidici puo' compromettere la tolleranza al glucosio. In pazienti diabetici puo' essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o di agenti ipoglicemici orali. Puo' manifestarsi diabete mellito latente. Aumenti dei livelli di colesterolo e di trigliceridi sono stati associati alla terapia.Si puo' verificare iperuricemia o puo' aumentare il rischio di sviluppare la gotta. Determinare periodicamente gli elettroliti sierici. Puo' provocare sbilancio idro-elettrolitico. La concomitante terapia conil captopril puo' ridurre la ipokaliemia indotta da diuretici. Iponatriemia da diluizione si puo' verificare in pazienti affetti da edema durante il periodo caldo. La mancanza di cloro e' in genere lieve e nonrichiede trattamento. Puo' diminuire l'escrezione urinaria di calcio ecausare un aumento lieve e intermittente dei livelli sierici di calcio in assenza dei noti disturbi del metabolismo del calcio. Una marcataipercalcemia puo' essere evidenza di un'iperparatiroidismo nascosto.Interrompere il trattamento prima del test per la funzione paratiroidea. Puo' aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, con conseguente ipomagnesemia. L'uso come sostanza dopante puo' essere pericoloso. Sonopossibili reazioni di sensibilizzazione in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale. Sono stati riportati casi di possibile peggioramento o attivazione del lupus eritematoso sistemico. >>Combinazione captopril/idroclorotiazide. Non assumere in gravidanza. E' possibile ipokaliemia. Monitorare regolarmente i livelli di potassio. Non assumere con litio. Contiene lattosio.
INTERAZIONI
>>Captopril. Gli ACE inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dal diuretico. I diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti salini contenenti potassio possono provocare un significativo aumento dei livelli sierici di potassio. Se, in caso di dimostrata ipokaliemia, e' necessario l'uso concomitante, questi devono essere somministrati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico. Riguardo ai diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa), si segnala cheil precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' provocare una deplezione del volume e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia a base di captopril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti interrompendo l'assunzione del diuretico, aumentando il volume e l'apporto salino o iniziando una terapia con un basso dosaggio di captopril. Tuttavia, in studi specifici effettuati con idroclorotiazide o furosemide, non si sono verificate interazioni da farmaci clinicamentesignificative. Il captopril e' stato co-somministrato in condizioni disicurezza ad altri agenti antiipertensivi comunemente utilizzati (es.beta- bloccanti e i bloccanti dei canali del calcio a lungo termine).L'uso concomitante di questi agenti puo' aumentare l'effetto ipotensivo del captopril. Il trattamento con la nitroglicerina e altri nitrati, o altri vasodilatatori, deve essere effettuato con cautela. In pazienti con infarto del miocardio, il captopril puo' essere somministratoin concomitanza con l'acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), con trombolitici, betabloccanti, e/o nitrati. Gli ACE inibitori possonoaumentare l'effetto ipotensivo di alcuni antidepressivi triciclici eantipsicotici. Si puo' verificare ipotensione posturale. La somministrazione concomitante di ACE inibitori con allopurinolo, procainammide,agenti citostatici o immunosoppressivi puo' condurre ad un aumentato rischio di leucopenia specialmente quando questi ultimi sono utilizzatia dosi maggiori di quelle comunemente raccomandate. I simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori, i pazienti devono essere attentamente monitorati. Studi farmacologici hanno mostrato che gli ACE inibitori, compreso il captopril, possono potenziare gli effetti dell'insulina e degli antidiabetici orali come la sulfonilurea nel diminuire il glucosio nel sangue nei diabetici. Questainterazione si verifica molto raramente, in tali casi e' necessario ridurre la dose dell'antidiabetico durante il contemporaneo trattamentocon gli ACE inibitori. >>Idroclorotiazide. Per quanto riguarda l'amfotericina B (parenterale), carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina (ACTH) o lassativi stimolanti, l'idroclorotiazide puo' intensificarelo squilibrio elettrolitico, in modo particolare la ipokaliemia. Quando somministrato in concomitanza con i diuretici tiazidici, puo' verificarsi un aumento dei livelli sierici del calcio a causa di una ridotta escrezione. Riguardo ai glicosidi cardiaci, invece, si segnala un'aumentata possibilita' di tossicita' della digitale associata alla ipokaliemia indotta dai tiazidici. Resina colestiramina e colestipolo possono ritardare o diminuire l'assorbimento dell'idroclorotiazide. I diuretici sulfonamidici devono essere assunti almeno un'ora prima o 4-6 oredopo l'assuzione di questi medicinali. Gli effetti di rilassanti deimuscoli non depolarizzanti (es. tubocurarina cloruro) possono essere potenziati dall'idroclorotiazide. A causa del rischio di ipokaliemia, deve essere prestata attenzione quando l'idroclorotiazide e' co-somministrato a farmaci associati alla torsades de pointes, es. alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici e altri farmaci noti per indurre la torsades de pointes. >>Combinazione captopril/idroclorotiazide. Durante laconcomitante somministrazione del litio con gli ACE inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita'. L'uso concomitante dei diuretici tiazidici puo'aumentare il rischio di tossicita' del litio ed intensificare il gia'aumentato rischio di tossicita' del litio con gli ACE inibitori. None' pertanto raccomandata la combinazione di captopril e idroclorotiazide con il litio; i livelli sierici di litio devono essere attentamentemonitorati se tale combinazione si rende necessaria. E' stato descritto che i medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) e gli ACE inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico, mentre la funzione renale puo' diminuire. Questi effetti sono, inlinea di principio, reversibili. Raramente, si puo' verificare un'insufficienza renale acuta, in particolar modo in pazienti con una funzione renale compromessa come ad esempio negli anziani e nelle persone disidratate. La somministrazione cronica dei FANS puo' ridurre l'effettoantiipertensivo di un ACE inibitore. La somministrazione di FANS puo'ridurre gli effetti diuretici, natriuretici e antiipertensivi dei diuretici tiazidici. Il captopril puo' causare un falso positivo nel testdelle urine per l'acetone. L'idroclorotiazide puo' causare interferenza diagnostica del test del bentiromide. I tiazidici possono diminuirei livelli sierici di PBI (iodio legato alle proteine) senza sintomi didisturbi alla tiroide.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con captopril e/o idroclorotiazide con la seguente frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1%, < 10%), non comune (>= 0,1%, < 1%), raro (>= 0,01%, < 0,1%), molto raro (< 0,01%). non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). >>Captopril. Gli effetti indesiderati riportati per il captopril e/o la terapia con gli ACE inibitori includono i seguenti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: neutropenia/agranulocitosi, pancitopenia specie in pazienti con disfunzione renale, anemia (compresaquella aplastica ed emolitica), trombocitopenia, linfoadenopatia, eosinofilia, malattie autoimmuni e/o positivita' nel test per la ricercadegli anticorpi antinucleo (ANA). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia. Molto raro: iperkaliemia, ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi del sonno. Molto raro: confusione,depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: alterazione del gusto, vertigini. Raro: stanchezza, cefalea e parestesia. Molto raro: incidenze cerebrovascolari, compresi ictus e sincopi. Patologie dell'occhio. Molto raro: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia o tachiaritmia, angina pectoris, palpitazioni. Molto raro:arresto cardiaco, shock cardiogeno. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, sindrome di Raynaud, rossore, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca e irritante (non produttiva) e dispnea. Molto raro: broncospasmo, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, irritazioni gastriche, dolore addominale, diarrea, costipazione, secchezza delle fauci. Raro: stomatiti/ulcerazioni aftose. Moltoraro: glossite, ulcera peptica, pancreatite, angioedema intestinale.Patologie epatobiliari. Molto raro: funzione epatica ridotta e colestasi (incluso ittero), epatite inclusa necrosi, enzimi epatici e bilirubina elevati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:prurito con e senza rash, rash e alopecia. Non comune: angioedema. Molto raro: orticaria, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, fotosensibilita', eritrodermia, reazioni pemfigoidi e dermatite esfoliativa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Raro:patologia funzionale renale, inclusa insufficienza renale, poliuria, oliguria, aumento della frequenza urinaria. Molto raro: sindrome nefrotica. Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministarzione. Non comune: dolore al torace, affaticamento, malessere. Molto raro: febbre. Esami diagnostici. Molto raro: proteinuria, eosinofilia, aumento del potassio sierico, diminuzione delsodio sierico, aumento del BUN, della creatinina e della bilirubina sierica, diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, dei leucociti, dei trombociti, titolo ANA positivo, aumento della VES. >>Idroclorotiazide. Infezioni e infestazioni: sialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico, (compresa l'iponatriemia e ipokaliemia), aumenti di colesterolo e trigliceridi. Disturbipsichiatrici: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso: perdita di appetito, parestesia, sensazione diconfusione mentale. Patologie dell'occhio: xantopsia, visione offuscata temporanea. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmia cardiaca. Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sofferenza respiratoria (compresa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite. Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico intraepatico). Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: reazioni da fotosensibilita', rash, reazionidel tipo lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie: disfunzione renale,nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
>>Gravidanza. Captopril: non e' raccomandata l'assunzione durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizionead ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha datorisultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento conACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato,si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios,ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e delcranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: c'e' una esperienza limitata circa l'uso della idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti sul feto e sul neonato quali ittero, disturbidel bilancio elettrolitico, e trombocitopenia. L'idroclorotiazide nondeve essere usato per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionaleo pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico nel corso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza ad eccezione di rare situazionidove nessun trattamento puo' essere preso in considerazione. >>Allattamento. Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso del prodotto in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, il prodotto puo' essereassunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi. Sia il captopril che l'idroclorotiazide sono escreti nel latte materno. I tiazididurante l'allattamento al seno sono stati associati con una diminuizione o persino scomparsa del latte materno. Puo' verificarsi ipersensibilita' ai derivati solfonamidici, ipopotassiemia e ittero nucleare. A causa di potenziali reazioni avverse gravi in lattanti da entrambi i farmaci, si deve valutare se continuare l'allattamento o interrompere laterapia tenendo conto dell'importanza che questa terapia ha sulla madre.
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