Buspar*15cpr 10mg COMPRESSE
Principio attivo:
BUSPIRONE CLORIDRATO
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
BRISTOL-MYERS SQUIBB SRL *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +40 GRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Buspar*15cpr 10mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici. Derivati dell'azaspirodecandione.
INDICAZIONI
Disturbi d'ansia generalizzata.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota verso il buspirone, grave insufficienza epatica,renale, allattamento. Il buspirone non deve essere impiegato contemporaneamente a farmaci IMAO, qualora si intenda usare il buspirone, e' necessario iniziare la somministrazione dopo due settimane dalla sospensione dell'antidepressivo. Generalmente controindicato in gravidanza edurante l'allattamento e in soggetti di eta' inferiore a 18 anni.
POSOLOGIA
Il dosaggio consigliato e' di 15 mg/die frazionato in tre dosi. Il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato di 5 mg ogni 2-3 giorni fino araggiungere la dose terapeutica ottimale o il dosaggio massimo di 60mg/die, in 2-3 somministrazioni. Nella maggioranza dei pazienti, la dose terapeutica ottimale viene raggiunta per titolazione fino ad un dosaggio di 20-30 mg/die in 2-3 somministrazioni. Il dosaggio deve essereridotto in caso di disfunzione renale o epatica. Nel trattamento deipazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. L'assunzione di cibo aumenta la biodisponibilita' di buspirone.Buspar deve essere assunto sempre alla stessa ora del giorno e coerentemente in dipendenza dell'assunzione di cibo. L'assunzione contemporanea di buspirone con diverse altre sostanze (ad esempio inibitori delCY3A4 come itraconazolo e nefazodone) comporta la diminuzione della dose iniziale e comunque aggiustata alla risposta clinica. Il succo di pompelmo aumenta le concentrazioni plasmatiche di buspirone. I pazientiin terapia con Buspar devono evitare l'uso di grandi quantita' di questo succo. I pazienti con problemi di deglutizione devono essere istruiti all'apertura delle capsule di Buspar e a mescolarne il contenuto in piccole quantita' di succo di mela (1-2 cucchiai), da bere immediatamente. Durata del trattamento: secondo prescrizione medica.
INTERAZIONI
FARMACI IMAO: vedi controindicazioni. Altre sostanze psicotrope: nonsono stati studiati gli effetti di buspirone con altri farmaci psicotropi; l'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. SSRI: raramente sono state riportate convulsioni in pazienti che hanno assunto contemporaneamente buspirone e SSRI. ALOPERIDOLO: in uno studio su volontari sani, la contemporanea somministrazione di buspirone e aloperidolo ha comportato un aumento della concentrazione sierica di quest'ultimo. TRAZODONE: e' stato riportato chel'interazione tra trazodone Hcl e buspirone possa aver causato un incremento da 3 a 6 volte delle SGPT (ALT) in alcuni pazienti. In uno studio clinico, il tentativo di ricreare questa evenienza non ha mostratoeffetti negativi sulle transaminasi epatiche. DIAZEPAM: dopo l'aggiunta di buspirone al trattamento con diazepam, non si sono osservate modificazioni significative per i parametri farmacocinetici allo stato stazionario per quest'ultimo (Cmax, AUC, Cmin). Tuttavia sono stati osservati aumenti del 15% per nordiazepam ed effetti collaterali minimi (vertigine, cefalea e nausea). FARMACI CHE INIBISCONO IL CITOCROMO P4503A4 (CYP3A4): buspirone ha mostrato in vitro di essere metabolizzato da CYP3A4. Questo e' coerente con l'interazione osservata tra buspironeed eritromicina, itraconazolo e nefazodone, farmaci che inibiscono questo isoenzima. Di conseguenza, se BUSPAR viene impiegato con un potente inibitore del CYP3A4, si raccomanda di diminuirne il dosaggio (es.2,5 mg BID). NEFAZODONE: la somministrazione concomitante di buspirone(2,5 o 5 mg BID) e nefazodone (250 mg BID) in volontari sani ha provocato un marcato aumento delle concentrazioni plasmatiche di buspirone(aumento fino a 20 volte della Cmax e fino a 50 dell'AUC) e diminuzioni statisticamente significative (intorno al 50%) nelle concentrazioniplasmatiche dell'1-pirimidinilpiperazina, metabolita del buspirone. Con 5 mg BID di buspirone si e' osservato un lieve aumento dell'AUC pernefazodone (23%) e del suo metabolita idrossinefazodone (HO-NEF) (17%)e di mCPP (9%). Modesti incrementi nella Cmax si sono verificati peril nefazodone (8%) e per il suo metabolita HO-NEF (11%). Il profilo disicurezza dei soggetti che hanno assunto buspirone 2,5 mg BID e nefazodone 250 mg BID e' risultato simile a quello riscontrato in seguito all'uso dei singoli farmaci. I soggetti che hanno assunto 5 mg BID di buspirone in concomitanza a nefazodone 250 mg BID hanno mostrato effetti collaterali come sensazione di testa vuota, astenia, vertigine e sonnolenza. Si raccomanda di diminuire la dose di buspirone se somministrato con nefazodone. CIMETIDINA: la somministrazione contemporanea di buspirone e cimetidina ha portato ad un aumento della Cmax (40%) e delTmax (2 volte) ma ha effetti minimi sull'AUC del buspirone. ERITROMICINA: la somministrazione contemporanea di buspirone (10 mg in dose singola) ed eritromicina (1,5 g/die per 4 giorni) in volontari sani ha portato ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di buspirone (aumento di 5 volte della Cmax e di 6 volte dell'AUC). Queste interazioni farmacocinetiche sono state accompagnate da un aumento dell'incidenza di eventi avversi attribuibili al buspirone. In caso di co-somministrazione, si raccomanda un dosaggio piu' basso di buspirone (es. 2,5 mg BID). ITRACONAZOLO: la somministrazione contemporanea di buspirone (10 mg in dose singola) e itraconazolo (200 mg/die per 4 giorni) in volontari sani ha portato ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di buspirone (aumento di 13 volte della Cmax e di 19 volte dell'AUC). Queste interazioni farmacocinetiche sono state accompagnate da un aumentodell'incidenza di eventi avversi attribuibili al buspirone. In caso dico-somministrazione, si raccomanda un dosaggio piu' basso di buspirone (es. 2,5 mg BID). DILTIAZEM: in caso di co-somministrazione, si possono determinare effetti maggiori e piu' elevata tossicita' del buspirone. Pertanto, si raccomanda un dosaggio piu' basso di buspirone. VERAPAMIL: in caso di co-somministrazione, si possono determinare effetti maggiori e piu' elevata tossicita' del buspirone. Pertanto, si raccomanda un dosaggio piu' basso di buspirone. RIFAMPICINA: la somministrazione contemporanea di Buspar e rifampicina produce una diminuzione delleconcentrazioni plasmatiche e gli effetti farmacodinamici del buspirone. SUCCO DI POMPELMO: la co-somministrazione di buspirone con succo concentrato di pompelmo ha provocato aumenti delle concentrazioni plasmatiche di buspirone. Interazioni con esami di laboratorio: buspirone non sembra interferire con gli esami di laboratorio comunemente usati inclinica.
EFFETTI INDESIDERATI
Alle dosi terapeutiche buspirone e' ben tollerato. Gli effetti secondari, qualora si presentino, compaiono generalmente all'inizio della terapia e cessano spontaneamente continuando il trattamento e/o riducendoil dosaggio. Gli effetti collaterali comunemente riscontrati con frequenza statisticamente significativa, superiore al placebo (p < 0,10),sono stati: vertigini, cefalea, nervosismo, sensazione di testa leggera, nausea, eccitazione e sudorazione. Sono stati inoltre segnalati con frequenza superiore all'1% i seguenti effetti collaterali tachicardia, palpitazione, dolore toracico, vertigine, sonnolenza, nervosismo, sensazione di testa leggera, insonnia, diminuzione della capacita' di concentrazione, disturbi del pensiero, depressione, confusione, disturbi onirici, ostilita', visione sfocata, congestione nasale, gola irritata, tinnito, nausea, dolore addominale, secchezza dele fauci, diarrea,costipazione, vomito, dolore muscolo-scheletrico, parestesie, torpore, incoordinamento, tremori, rash cutaneo, cefalea, affaticamento, debolezza, sudorazione. Inoltre sono stati riportati occasionalmente effetti non sempre correlabili con sicurezza all'impiego del farmaco poiche' spesso associati al quadro ansioso di fondo: reazioni allergiche, compresa l'orticaria, ecchimosi, angioedema, sintomi extrapiramidali, comprese le discinesie (acute e ritardate), reazioni distoniche, rigidita' a ruota dentata, depersonalizzazione, labilita' emozionale, allucinazioni, psicosi, atassia, convulsioni, disturbi transitori della memoria, sindrome serotoninergica, sincope, visione tubulare, ritenzione urinaria e galattorrea nelle donne. Infine e' possibile una stimolazionedose-dipendente della secrezione della prolattina alla quale sono state ricondotte irregolarita' mestruali e, nel maschio, disturbi sessuali occasionalmente verificatisi durante la terapia con buspirone.
