Busoded*Polvxinal 60cps 400mcg

Principio attivo: Budesonide

Forma:

Fornitore: I.B.N. Savio Srl *

Conservazione: A TEMPERATURA AMBIENTE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Busoded*Polvxinal 60cps 400mcg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

BUSODED

Categoria Farmacoterapeutica

Altri farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.

Principi Attivi

Budesonide.

Eccipienti

Lattosio monoidrato.

Indicazioni

Trattamento dell'asma bronchiale.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' alla budesonide; tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche, virali e micotiche a carico delle vie aeree.

Posologia

La posologia del prodotto va adattata al singolo paziente in relazionealla gravita' dell'asma e alla fase della terapia. Adulti: 200 mcg 2-4 volte al di'. La dose di mantenimento e' individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l'assenza di sintomatologia: usualmentee' sufficiente una inalazione da 200 mcg al giorno. Bambini da 5 anniin su: in genere 200 mcg al giorno, in due somministrazioni. In casodi necessita', la posologia puo' essere aumentata fino a 400 mcg al giorno. In caso di riacutizzazioni si raccomanda un incremento posologico del farmaco, secondo prescrizione medica. Insorgenza dell'effetto: il miglioramento del controllo dell'asma a seguito della somministrazione del medicinale per via inalatoria puo' verificarsi entro 24 ore dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo1-2 settimane o piu' di trattamento. Pazienti non trattati con corticosteroidi: l'effetto terapeutico del farmaco si manifesta di solito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento tuttavia in quei pazienti incui e' presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolarela penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento con solo il farmaco. Le riacutizzazioni dell'asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia del medicinale. Pazienti trattati con corticosteroidi: particolare attenzionedeve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con il prodotto, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. L'introduzione del medicinale nella terapia dovra' avvenire in una fase relativamente stabile della condizione asmaticadel paziente. Il farmaco dovra' essere associato per circa 10 giornialla terapia orale e quindi si dovra' iniziare la riduzione della dosedel corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con il medicinale da' una risposta stabile; in molti casi e' possibilesospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in altri casi si dovra' mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali. Tuttavia nel passare dalla terapia orale al farmacoin qualche caso potra' verificarsi una diminuzione dell'effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. In questicasi sara' il medico a giudicare l'opportunita' o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria. Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali puo' essere lungo e in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, puo' essere necessario associare al farmaco un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosita' e formazione di tappi di muco, puo' essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali. Il medicinaleconsente una somministrazione estremamente semplice: l'inalatore e' attivato dal respiro mediante inspirazione e non richiede coordinazionemotoria, a differenza delle preparazioni in aerosol dosato.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Il farmaco costituisce un trattamento di base della malattia asmaticaper cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finche' lo si riterra' opportuno. In caso di ulcera a carico dell'apparato digerente si impone un'attenta sorveglianza del paziente durante tuttala durata della terapia. Il medicinale non e' destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali e' necessario utilizzare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata d'azione.Occorre valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall'uso di broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all'usuale. In questi casibisogna valutare la necessita' di incrementare la terapia con farmaciantinfiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per viainalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi. Particolare attenzione va posta nel trasferire i pazienti da terapia con steroidi orali in quanto puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosielevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezionedeve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica. Durante la fase di soppressione dellaterapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi puo' rendersi a volte necessario un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo' rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. Unaridotta funzionalita' epatica puo' influenzare l'eliminazione dei glucocorticosteroidi. Tuttavia, le caratteristiche farmacocinetiche di budesonide somministrata per via endovenosa a pazienti cirrotici sono risultate simili a quelle rilevate nei soggetti sani. La farmacocineticadi budesonide dopo somministrazione orale e' risultata influenzata dalla funzionalita' epatica compromessa, come viene evidenziato da una aumentata disponibilita' sistemica. Tuttavia, cio' riveste una importanza clinica limitata per il farmaco in quanto, dopo la somministrazioneper via inalatoria, il suo contributo orale alla disponibilita' sistemica e' relativamente piccolo. Studi eseguiti in vivo hanno dimostratoche la somministrazione orale di ketoconazolo e itraconazolo puo' aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Cio' riveste una importanza clinica limitata nel caso di trattamento a breve termine (1-2 settimane) ma deve essere tenuto in considerazione nel trattamento a lungotermine. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidiinalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodiprolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispettoal trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressionesurrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramenteuna serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini) . E' importante, quindi chela dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Il medicinale deve essere impiegato con cautela nei bambini. Controllare conattenzione la crescita dei bambini che assumono corticosteroidi attraverso qualsiasi via di somministrazione e valutare i benefici della terapia corticosteroidea ed il controllo dell'asma rispetto alla possibilita' di soppressione della crescita. Il prodotto, infine, va impiegato con cautela in caso di esposizioni virali (quali varicella, morbillo) e nei soggetti affetti da glaucoma e cataratta. Il farmaco contienelattosio.

Interazioni

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggioall'impiego del solo medicinale per via inalatoria deve avvenire in modo graduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa il farmacoe si riduce progressivamente la dose del corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente a intervalli regolari. Cio' e'necessario a causa del lento ripristino della funzionalita' surrenalica compromessa dall'impiego prolungato del corticosteroide orale. Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmacoutilizzato nel trattamento dell'asma. Il metabolismo di budesonide e'principalmente mediato dal CYP3A4, isoenzima del citocromo p450. Gliinibitori di tale enzima, quali il ketoconazolo e l'itraconazolo, possono quindi aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica dibudesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.

Effetti Indesiderati

Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l'esperienza dovuta allacommercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse. Comuni (>1/100 <1/10): lieve irritazione della gola, infezioni da Candida nell'orofaringe, raucedine, tosse,nausea; rare (>1/10.000 <1/1000): iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita' e disturbi comportamentali (prevalentemente nei bambini), reazioni di ipersensibilita' immediate o tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria,angioedema e broncospasmo, strie cutanee. Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalita' surrenalicae riduzione della velocita' di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilita' individuale.

Gravidanza E Allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto, in tali condizioni il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', dopo aver valutato attentamente il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.