Buscopan Antiac.*10cpr Eff 75m COMPRESSE EFFERVESCENTI / COMPRESSE SOLUBILI
Principio attivo:
RANITIDINA CLORIDRATO
Forma:
COMPRESSE EFFERVESCENTI / COMPRESSE SOLUBILI
Fornitore:
BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI DA BANCO O DI AUTOMEDICAZIONE
Categoria merceologica:
FARMACO DA BANCO
Foglietto illustrativo Buscopan Antiac.*10cpr Eff 75m
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
BUSCOPAN ANTIACIDO 75 mg COMPRESSE EFFERVESCENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori H2.
PRINCIPI ATTIVI
Ranitidina cloridrato 83,7 mg, corrispondente a ranitidina 75 mg.
ECCIPIENTI
Sodio citrato monobasico, bicarbonato di sodio, sodio citrato dibasico, sorbitolo, aroma pompelmo, aspartame, leucina, sodio benzoato, simeticone.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidita' dello stomacooccasionali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' accertata alla ranitidina o ai componenti della formulazione.
POSOLOGIA
Adulti: assumere una compressa quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte. Nella maggior parte dei pazienti e' sufficiente iltrattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore. Non e' necessario assumere le compressecon il cibo. Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua (circa 200 ml). Il farmaco determina un sollievo della sintomatologia fino ad un massimo di 12 ore. Insufficienza renale: puo' verificarsi un accumulo di ranitidina con conseguenti concentrazioni plasmatiche elevate nepazienti con significativa insufficienza renale (livelli di clearancedella creatinina minore di 50 ml/min). Si raccomanda che il paziente non assuma piu' di due compresse nell'arco delle 24 ore. Bambini: non e' raccomandato l'impiego nei bambini di eta' inferiore ai 16 anni.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia in pazienti con ulcera gastrica o pazienti di mezza eta' o piu' anziani che presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati deve essere esclusa la possibilenatura maligna dell'ulcera perche' il trattamento con un antagonistaH2 -istaminico puo' mascherare i sintomi associati al carcinoma dellostomaco e puo' ritardarne percio' la diagnosi. La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sonoaumentati in pazienti con grave insufficienza renale (clearance dellacreatinina <10 ml/min). In tali pazienti l'impiego non e' appropriato.Secondo rari reports clinici, la ranitidina puo' favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto deve essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta. In pazienticome gli anziani, soggetti con patologia polmonare cronica, pazienti con diabete o soggetti immunocompromessi, vi puo' essere un aumento delrischio di sviluppare polmonite acquisita in comunita'. Uno studio epidemiologico su larga scala ha mostrato nei pazienti ancora in corso di trattamento con antagonisti del recettore H2, rispetto a quelli cheavevano interrotto il trattamento, un aumentato rischio di svilupparepolmonite acquisita in comunita' dell'1,82 (95% CI 1,26 -2,64). Si raccomanda un regolare controllo medico ai pazienti che assumono farmaciantiinfiammatori non steroidei in concomitanza al trattamento con ranitidina, soprattutto se anziani o affetti in precedenza da ulcera peptica. Prima di assumere il farmaco i seguenti pazienti devono consultareil medico: pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica; pazienti sottoposti a regolare controllo medico; pazienti che assumano farmaci su prescrizione medica; pazienti di mezza eta' o piu' anziani chepresentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati; pazienti con perdita di peso non intenzionale che si accompagna asintomi dispeptici; pazienti a rischio di sviluppare ulcera o affettiin precedenza da ulcera peptica (per esempio pazienti che assumono farmaci antiinfiammatori non steroidei). Le compresse effervescenti contengono 316 mg di sodio, pertanto deve essere usata cautela nei pazientisottoposti a dieta iposodica. L'aspartame presente in questo medicinale e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Per la presenza di sorbitolo i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
La ranitidina puo' influenzare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione renale di altri farmaci. Pertanto a seguito dell'alterazione dei parametri farmacocinetici, puo' essere necessario o un aggiustamentodel dosaggio del farmaco interessato, o l'interruzione del trattamento. Le interazioni con altri farmaci sono dovute a diversi meccanismi d'azione. >>Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina, a dosi terapeutiche standard, non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale enzima, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo, teofillina.Vi sono stati casi di alterazione del tempo di protrombina a seguitodell'assunzione di anticoagulanti a base di cumarina (per es. warfarin). A causa del basso indice terapeutico e' raccomandato uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina. >>Competizione per la secrezione tubulare renale: dal momento che la ranitidina e' parzialmente eliminata attraverso il sistema cationico, essa puo' influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (come ad esempio quelle usate nella sindrome di Zollinger-Ellison), possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide comportando un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.>>Alterazione del pH gastrico:il trattamento concomitante con ranitidina puo' influenzare la biodisponibilita' di alcuni farmaci, il cui assorbimento e' pH dipendente. Puo' verificarsi un aumento dell'assorbimento (come per esempio per farmaci quali triazolam, midazolam, glipizide) o una diminuzione dell'assorbimento (come per esempio per farmaci quali ketoconazolo, atazanavir,delaviridina, gefitnib). Pertanto puo' essere necessario il monitoraggio e la modifica del dosaggio di questi farmaci. Non c'e' evidenza diinterazione fra la ranitidina e l'amoxicillina ed il metronidazolo. Se si somministrano alte dosi di sucralfato (2 g) contemporaneamente alla ranitidina, l'assorbimento di quest'ultima puo' essere ridotto. Tale effetto non si verifica se il sucralfato viene assunto a distanza di2 ore.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), noncomuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000). Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: modifiche nella conta delle celllule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Questi sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, talvoltaaccompagnate da ipoplasia o aplasia midollare. >>Disturbi del sistemaimmunitario. Rari: reazioni di ipersensibilita' (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico). Molto rari: shock anafilattico. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose. >>Disturbi psichiatrici. Molto rari: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni. I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti gravemente ammalati e anziani. >>Patologie del sistema nervoso.Molto rari: cefalea, a volte grave, vertigini e movimenti involontarireversibili. >>Patologie dell'occhio. Molto rari: offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione nell'accomodazione. >>Patologie cardiache. Molto rari: come per gli altri antagonisti del recettore H2, bradicardia, blocco atrio-ventricolare e asistolia (solo per somministrazione parenterale). >>Patologie vascolari. Molto rari: vasculite. >>Patologie gastrointestinali. Molto rari: pancreatite acuta. Non comuni: dolore addominale, diarrea, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento). >>Patologie epatobiliari. Rari: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalita' epatica. Molto rari: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: rash cutaneo; Molto rari: eritema multiforme, alopecia. >>Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari: sintomi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia. >>Patologie renali e urinarie. Molto rari: nefrite interstiziale acuta; Rari: aumento della creatinina nel plasma (generalmente lieve; si normalizza nel corso del trattamento). >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rari: impotenza reversibile. Sintomatologia mammaria come ginecomastia e galattorrea.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come peraltri farmaci, la ranitidina deve essere usata in gravidanza solo se considerata essenziale e solo dopo aver consultato il medico. Allattamento. La ranitidina e' escreta nel latte materno. Come per altri farmaci, la ranitidina deve essere usata durante l'allattamento solo se considerata essenziale e solo dopo aver consultato il medico.
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