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Buscofen*12cps Molli 200mg CAPSULE
Principio attivo:
IBUPROFENE
Forma:
CAPSULE
Fornitore:
BOEHRINGER INGELHEIM IT.SPA *
Conservazione:
NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI DA BANCO O DI AUTOMEDICAZIONE
Categoria merceologica:
FARMACO DA BANCO
Foglietto illustrativo Buscofen*12cps Molli 200mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, maldi denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'ibuprofene e' controindicato nei casi di ipersensibilita' verso i componenti del prodotto, in pazienti con ipersensibilita' ai salicilatio ad altri antinfiammatori o antireumatici. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi. Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca. L'ibuprofene non va impiegato nei pazienti affetti da discrasie ematiche di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insufficienza coronarica incontrollata, con gravi alterazioni della funzionalita' epatica o renale ed in concomitanza di interventi chirurgici (comprese le operazioni dentistiche), nei pazienti che abbianosubito significative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsaingestione di liquidi). E' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni, in gravidanza e allattamento. Ibuprofene non deve esseresomministrato a pazienti che abbiano avuto sintomi di asma, polipi nasali, angio-edema, od orticaria a seguito di somministrazione di salicilati o altri FANS.
POSOLOGIA
Oompresse: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunquela dose di 4 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate: inparticolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi a i dosaggi minimi sopraindicati. Capsule molli: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2capsule molli, due-tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 4 capsule molli al giorno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
AVVERTENZE
L'uso di Buscofen deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusigli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possonoessere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare isintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinalie cardiovascolari). Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento dellafrequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possonoessere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosidi aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventigastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali,anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verificaemorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Pazienti con lupus eritematoso sistemico o condisturbi vari del tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppare meningite asettica o epatite. Occorre cautela nei pazienti conuna storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS sono state riportate ritenzione idricaed edema. Ibuprofene puo' dare un innalzamento delle concentrazioni seriche delle aminotransferasi, e di altri marker della funzionalita' epatica, in pazienti senza precedenti evidenze di disturbi della funzione epatica. Questi di solito comprendono aumenti relativamente modestie transitori rispetto al range normale. Se queste anomalie sono significative dal punto di vista clinico o se sono persistenti allora il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto e la risposta a seguitodell'interruzione del trattamento deve essere monitorata. Ibuprofenepuo' causare ritenzione di sodio, potassio e acqua in pazienti che inprecedenza non hanno mostrato segni di disturbi renali, a causa dell'effetto sulla perfusione renale. Cio' puo' provocare edema o causare uno scompenso acuto della funzione cardiaca o ipertensione in soggetti predisposti. Pazienti a maggiore rischio di scompenso renale manifestosono persone anziane, pazienti deidratati o ipovolemici, pazienti coninsufficienza cardiaca congestizia, cirrosi, sindrome nefrotica, insufficienza renale, quelli in trattamento con diuretici e pazienti che recentemente hanno subito un'operazione chirurgica. L'interruzione del trattamento e' solitamente seguita da un rapido ritorno allo stato della funzione renale pre-trattamento. Ibuprofene puo' anche interferire con gli effetti natriuretici dei diuretici. L'ibuprofene puo' mascherare sintomi (febbre, dolore, gonfiore) di una infezione. L'uso di Buscofen, come di qualsiasi altro farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Buscofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Molto raramente sono stateriportate, in associazione con l'uso dei FANS, gravi reazioni cutaneealcune delle quali fatali includenti dermatite esfoliativa, sindromedi Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere esposti a un rischio piu' alto:l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Buscofen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
INTERAZIONI
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin. Agenti antiaggreganti piastrinici einibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. La somministrazione concomitante di ibuprofene e di farmaci contenenti digossina, litio o fenitoina, puo' comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi ultimi. L'ibuprofene puo' ridurre l'efficacia dei diuretici e degliantiipertensivi, la somministrazione contemporanea di ibuprofene e diuretici potassio-risparmiatori puo' determinare un aumento dei livelliplasmatici di potassio. I farmaci contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione dell'ibuprofene. Benche' finora nonvi sia alcuna interazione accertata degli antidiabetici e degli anticoagulanti con l'ibuprofene, si raccomanda di limitare il trattamento concomitante ai casi in cui sia possibile monitorare i livelli plasmatici di glucosio e la velocita' di coagulazione, sotto diretto controllomedico.
EFFETTI INDESIDERATI
La suscettibilita' agli effetti indesiderati varia da individuo ad individuo. In generale, il rischio di sviluppare effetti indesiderati aumenta con l'aumentare della dose e della durata del trattamento. Non comunemente sono state osservate reazioni di ipersensibilita' (per esempio arrossamento cutaneo, prurito, broncospasmo (asma), ipotensione moderata). Molto raramente possono verificarsi reazioni bollose includenti sindrome di Steven-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, eritema multiforme, alopecia (perdita di capelli) e gravi reazioni di ipersensibilita' (per esempio orticaria, angio-edema facciale, della bocca e laringe, ipotensione grave). E' opportuno rivolgersi al medico qualora sopravvengano edema facciale, edema della lingua, edema della laringe con restringimento delle vie aeree e dispnea, tachicardia o caduta della pressione sanguigna, stato di shock (cute pallida e fredda, vertigini e perdita di coscienza). Gastrointestinali: gli eventi avversi osservati piu' comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatitiulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Se un paziente lamenta forte dolore all'addome o feci molto scure, si raccomanda di interrompere immediatamente la terapia e di rivolgersi al medico. Molto raramente possonomanifestarsi alterazioni dell'ematopoiesi (anemia, agranulocitosi o leucopenia, cioe' diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine circolanti e pancitopenia). In questi casi si raccomanda di interrompere immediatamente la terapia sia con ibuprofene che con altri analgesici o antipiretici e di rivolgersi al medico. Non comunemente potrebbe verificarsi mal di testa. Sporadicamente, l'ibuprofene puo' causare meningite. Nel caso se ne manifestino i primi sintomi (forte cefalea, nausea, vomito, insonnia e/o rigidita' nucale) interrompere la terapia e consultare il medico. In associazione al trattamento con FANSsono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Iltrattamento con ibuprofene puo' determinare un'esacerbazione dell'edema periferico nei pazienti affetti da ipertensione e con tendenza allaritenzione di liquidi. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) eper trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modestoaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto delmiocardio o ictus). Molto raramente si puo' manifestare danno epaticoe aumentate concentrazioni nel sangue delle aminotransferasi. La somministrazione prolungata e a dosi elevate di ibuprofene puo' dar luogotalvolta a disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come cefalea, vertigini, insonnia, irrequietezza, irritabilita' e senso di stanchezza. Se si manifestassero disturbi della visione, e' opportuno consultare un medico. Molto raramente sono stati segnalati episodi di alterazione della funzionalita' renale (ridotta escrezione di urina, ritenzione di liquidi (per esempio edema periferico), insufficienza renale acuta; possono aumentare creatinina serica e urea serica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura deldotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre eil neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento deltempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrereanche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: Il medicinale e' controindicato in allattamento.
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