Budineb*Nebul 20monod 0,5mg/2m Aerosol

Principio attivo: Budesonide

Forma: Aerosol

Fornitore: Farmac.Caber Spa *

Conservazione: NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: FLACONE

Prodotto In Commercio

Budineb*Nebul 20monod 0,5mg/2m

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

BUDINEB SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE

Categoria Farmacoterapeutica

Antiasmatici, inalatori, glucocorticoidi.

Principi Attivi

1 contenitore monodose contiene: budesonide 0,5 mg.

Eccipienti

Disodio edetato, sodio cloruro, polisorbato 80, acido citrico anidro,sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento dell'asma bronchiale e trattamento della laringotracheobronchite acuta (croup).

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

>>Asma bronchiale. Bambini di eta' superiore a 3 mesi e fino a 12 anni: 0,25-0,5 mg due volte al giorno. In alcuni casi la dose puo' essereulteriormente aumentata fino a 1 mg due volte al giorno. Adulti e anziani: 0,5-1 mg due volte al giorno. In caso di necessita' la dose puo'essere ulteriormente aumentata. Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico e' possibile somministrare dosi superiori.La dose di mantenimento e' individuale. Una volta ottenuti i risultaticlinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantita' necessaria per controllare i sintomi. Insorgenza dell'effetto: il miglioramento del controllo dell'asma puo' verificarsi entro 3 giorni dall'inizio deltrattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 2-4 settimane. Il medicinale puo' consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di steroidi orali, mantenendo o migliorando il controllo dell'asma. Inizialmente, il farmaco deve essere somministratoin associazione con la consueta dose di mantenimento dello steroide orale assunto dal paziente. Dopo circa 1 settimana, la dose di steroideorale viene ridotta gradualmente, fino al raggiungimento della quantita' minima necessaria. Si raccomanda un lento passaggio dal trattamentocon steroidi orali al farmaco. In molti casi e' possibile sostituirecompletamente lo steroide orale. La sospensione da nebulizzare puo' essere miscelata con soluzione fisiologica 0,9% e con soluzioni da nebulizzazione di terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteine, sodiocromoglicato o ipatroprium bromuro. La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti. Il contenuto del contenitore monodose puo' essere suddiviso per consentire un aggiustamento del dosaggio. Sui contenitorimonodose e' ben visibile una linea. Quando il contenitore monodose e'tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml. Se deve essere usato un solo ml, svuotare il contenuto del contenitore monodose fino a quando la superficie del liquido raggiunga la linea indicata. Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio. Dosaggio 0,25 mg: 1ml di sospensione (0,5 mg/2 ml); dosaggio 0,5 mg: 2 ml di sospensione (0,5 mg/2 ml); dosaggio 0,75 mg: 3ml di sospensione (0,5 mg/2 ml); dosaggio 1 mg: 2 ml di sospensione (1 mg/2 ml); dosaggio 1,5 mg: 3 ml di sospensione (1 mg/2 ml); dosaggio2 mg: 4 ml di sospensione (1 mg/2 ml). >>Laringotracheobronchite. Neineonati e nei bambini la dose abituale e' di 2 mg che possono esseredati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mga distanza di 30 minuti una dall'altra. Il tempo di nebulizzazione ela quantita' del farmaco erogata da un nebulizzatore, dipendono dallavelocita' di flusso del compressore e dal volume di riempimento. In vitro la quantita' di budesonide erogata dal nebulizzatore varia tra il30-70% della dose nominale, in funzione del tipo di nebulizzatore e compressore utilizzato e non tutti i nebulizzatori e compressori sono idonei per l'uso del farmaco. Per ottenere la massima erogazione di budesonide e' richiesto un compressore che garantisca un flusso da 5 a 8 litri/min e un volume di riempimento di 2-4 ml. Gli studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la dose di budesonide nebulizzata somministrata ai pazienti varia tra l'11 ed il 22% della dose nominale. Si consiglia, per i bambini, l'uso di una maschera facciale a perfetta tenuta eben aderente, in grado di ottimizzare la dose somministrata di budesonide. A causa della piccola quantita' erogata di budesonide, i nebulizzatori ultrasonici non dovrebbero essere utilizzati per somministrareil medicinale.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 3 mesi. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato. Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose non utilizzati devono essere conservati nella busta, al riparo dalla luce. Il contenitore monodose aperto deve essere utilizzato entro 12 ore. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato.

Avvertenze

Il farmaco non e' destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali e' necessario utilizzare un broncodilatatore abreve durata di azione. Valutare con attenzione i casi di pazienti chenon traggono beneficio dall'uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all'usuale. In questi casi si deve valutare la necessita' di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi dibudesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi. Particolare attenzione va posta nel trasferirei pazienti dalla terapia con steroidi orali in quanto puo' permanereil rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo.Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapiedi emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica. Durante la fasedi soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcunipazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolorimuscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi qualistanchezza, cefalea, nausea e vomito. Nel periodo di sospensione del trattamento con steroidi orali alcuni pazienti possono manifestare sintomi di soppressione glucocorticosteroidea sistemica, quali dolori articolari e/o muscolari, stanchezza e depressione nonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento della funzionalita' polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiati a proseguire la terapia ma devono essere monitorati per segni obiettivi di insufficienza surrenalica,la dose di corticosteroide sistemico deve essere temporaneamente aumentata e il trasferimento al farmaco puo' proseguire successivamente, piu' lentamente. Durante i periodi di stress o durante un attacco di asma grave, i pazienti che stanno sostituendo il trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria possono necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo' rendere manifeste allergie precedentemente controllatedal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergichedevono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. Una ridotta funzionalita' epatica puo' influenzare l'eliminazione dei glucocorticosteroidi, cio' puo' essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalita' epatica gravementecompromessa. La somministrazione orale di ketoconazolo e itraconazolopuo' aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Cio' riveste unaimportanza clinica limitata nel caso di trattamento a breve termine (1-2 settimane) ma deve essere tenuto in considerazione nel trattamentoa lungo termine. Speciali considerazioni sono necessarie nel caso dipazienti con tubercolosi polmonare. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti affetti da infezioni micotiche e virali e in quellicon glaucoma e cataratta. Gli effetti locali e sistemici del trattamento a lungo termine nell'uomo con il medicinale non sono completamentenoti. Una volta ottenuto il controllo dell'asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere la minima efficace. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei bambini. Si deve controllare con attenzione la crescita dei bambini e degli adolescenti e valutare i benefici della terapia corticosteroidea ed il controllo dell'asma rispetto alla possibilita' di soppressione della crescita. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambinie adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita'. E' importante che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma.

Interazioni

Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma. Il metabolismo di budesonide e' principalmente mediato dal CYP3A4, isoenzima del citocromo p450.Gli inibitori di tale enzima, quali il ketoconazolo e l'itraconazolo,possono quindi aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.

Effetti Indesiderati

Reazioni comuni: lieve irritazione della gola, infezioni da Candida dell'orofaringe, raucedine, tosse, nausea. Reazioni rare: irritabilita',irrequietezza, depressione e disturbi comportamentali, reazioni di ipersensibilita' immediate o tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e broncospasmo. Reazioni sconosciute: disturbi psichiatrici, iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini). Raramente i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segnie sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalita' surrenalica e riduzione della velocita' di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilita' individuale. Sono stati osservati alcuni casi di irritazione della pelledel viso a seguito dell'uso della maschera facciale per la nebulizzazione. Per prevenire l'irritazione, la pelle del viso dovrebbe essere lavata con acqua dopo l'uso della maschera facciale.

Gravidanza E Allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essereusato solo in caso di necessita' dopo aver valutato attentamente il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Consigli e commenti su Budineb*Nebul 20monod 0,5mg/2m

Domande e risposte su Budineb

Buon pomeriggio mamme, come va?

Fri, 18 Jan 2013 04:21:49 +0000

io oggi sono un pò giù... ieri siamo tornati a visita dal pediatra perchè dopo una settimana di antibiotico, aerosol e un altro farmaco ancora la tosse è peggiorata di molto negli ultimi giorni, infatti appena il pediatra ha visitato il bimbo ha detto che è aumentato il broncospasmo, così si è deciso di passare alla terapia i.m., inoltre ci ha fatto fare un d.h. stamattina per fare un rx torace e tutti gli esami del sangue, essendo lui primario della pediatria di un ospedale qui vicino. dal rx torace per fortuna non è risultato nulla, solo un bel pò di catarro, ma per fortuna nessuna broncopolmonite, dopo di questo hanno bucato ben due volte le braccia (ha le vene favolose della mamma) per tirare 7 provette di sangue. ora dagli esami fatti in urgenza non risulta nessuna infiammazione particolare, solo che il dottore ha detto che tutta questa asma è una reazione allergica e per sapere effettivamente di che si tratta bisogna aspettare giorni (per il referto), intanto procediamo col rocefin i.m., bentelan per via orale, budineb e broncovaleas per aerosol, una bustina di montigen alla sera (blocca l'asma) e l'antistaminico.... povero piccolo!!! scusate lo sfogo, ma l'idea di un'allergia alla polvere o acari mi prende male... qualcuna di voi ha figli affetti da allergie de genere? come ci si comporta? grazie mille a tutti @cate il bello è che lui è una roccia, per fortuna, però stamattina una tenerezza a vederlo disteso sul lettino, coi lacrimoni agli occhi, che rimaneva immobile mentre gli tiravano tutto il sangue che aveva nelle vene, un piccolo ometto...