Budesonide Viat*Inal100d200mcg

Principio attivo: Budesonide

Forma:

Fornitore: Meda Pharma Spa *

Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: SCATOLA

Prodotto In Commercio

Budesonide Viat*Inal100d200mcg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Categoria Farmacoterapeutica

Glicocorticoide per applicazione locale.

Indicazioni

Trattamento dell'asma persistente.

Controindicazioni/Eff.Secondar

E' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' alla budesonide oal lattosio.

Posologia

Per uso inalatorio: pazienti mai trattati con steroidi e pazienti precedentemente mantenuti sotto controllo con steroidi per via inalatoria:adulti (compresi gli anziani) e bambini/adolescenti di eta' superiorea 12 anni: dose iniziale raccomandata: 200-400 microgrammi una o duevolte al giorno; dose massima raccomandata: 800 microgrammi due volteal giorno. Bambini 6-12 anni: dose iniziale raccomandata: 200 microgrammi due volte o 200-400 microgrammi una volta al giorno; dose massimaraccomandata: 400 microgrammi due volte al giorno. La dose deve essereadattata al fabbisogno di ogni soggetto, alla gravita' della malattiae alla risposta clinica del paziente. La dose deve essere modificatafino al raggiungimento del controllo della sintomatologia e poi mantenuta alla dose minima che permetta un efficace controllo dell'asma. Seun paziente passa da un altro sistema inalatorio al farmaco, la dose va riaggiustata su base individuale. Vanno considerati il farmaco, il regime di dosaggio e il metodo di erogazione. Limiti posologici: adulti(compresi gli anziani) e bambini/adolescenti di eta' superiore a 12 anni: 200-1600 microgrammi al giorno. Bambini 6-12 anni: 200-800 microgrammi al giorno. La somministrazione due volte al giorno negli adulti,compresi gli anziani, va utilizzata all'inizio del trattamento, durante i periodi di asma grave e quando si riducono o sospendono i glicocorticoidi per via orale. Una dose singola al giorno fino a 800 microgrammi puo' essere usata negli adulti, compresi gli anziani, con asma dalieve a moderata e gia' controllata con glicocorticoidi per via inalatoria (budesonide o beclometasone dipropionato) somministrati due volteal giorno. Se un paziente passa da una somministrazione di due volteal giorno ad una somministrazione di una volta al giorno cio' deve avvenire alla stessa dose totale equivalente (considerando il farmaco e il metodo di erogazione) e questa dose deve poi essere ridotta a quellaminima necessaria a controllare i sintomi asmatici. La somministrazione una volta al giorno puo' essere considerata solo quando i sintomi asmatici sono controllati. In caso di somministrazione una volta al giorno la dose va assunta alla sera. In caso di riacutizzazione dell'asma(riconosciuto ad esempio da sintomi respiratori persistenti, aumentato uso di broncodilatatori per via inalatoria) la dose di steroidi pervia inalatoria va aumentata. Ai pazienti che seguono un regime terapeutico con una somministrazione una volta al giorno deve essere consigliato di raddoppiare questa dose di steroidi per via inalatoria cosi' che la dose assunta una volta al giorno venga somministrata due volte algiorno. In caso di peggioramento dell'asma il paziente deve ricorrereal consiglio del medico al piu' presto possibile. Un beta-2-agonistaper via inalatoria di breve durata deve essere sempre disponibile in caso di necessita' di trattamento dei sintomi acuti. Modo e durata deltrattamento: va considerato per un trattamento di lunga durata e ancheper un trattamento profilattico. Va somministrato con regolarita' secondo lo schema raccomandato anche in mancanza di sintomi. Il miglioramento del controllo dell'asma puo' comparire nelle 24 ore, benche' un periodo addizionale di trattamento di 1-2 settimane sia necessario perraggiungere il massimo beneficio. Per assicurare che il principio attivo raggiunga in modo ottimale il luogo di azione previsto e' necessario inalare in maniera regolare, il piu' profondamente e rapidamente possibile (alla massima profondita' inalatoria). Uno scatto chiaramente udibile ed una variazione di colore dal verde al rosso attraverso la finestra di controllo indica che l'inalazione e' stata eseguita in modocorretto. Se non si sente lo scatto e il colore attraverso la finestradi controllo non varia, l'inalazione va ripetuta. L'inalatore rimanebloccato fino a che l'inalazione non e' stata eseguita correttamente.Per ridurre il rischio di infezione orale da candida e di raucedine siraccomanda che l'inalazione venga effettuata prima dei pasti e che labocca venga risciacquata con acqua o che i denti vengano lavati dopoogni inalazione. Utilizzare il Novolizer tenendolo sempre in posizioneorizzontale. Come prima cosa togliere il cappuccio protettivo. Premere a fondo il bottone rosso. Si udra' un sonoro doppio scatto e il colore visibile attraverso la finestra di controllo (e' quella inferiore)variera' dal rosso al verde. Ora, rilasciare il tasto rosso. La presenza del colore verde nella finestra di controllo indica che Novolizer e' pronto per l'uso. Espirare (ma non nell'inalatore per polvere). Porre le labbra attorno al boccaglio. Aspirare la polvere con un respiro profondo. Durante questo respiro si udra' un sonoro scatto indicante un'inalazione corretta. Trattenere il respiro per pochi secondi e quindiriprendere una respirazione normale. Nota: se il paziente necessita di piu' di un'inalazione per volta, ripetere l'operazione. Porre nuovamente il cappuccio protettivo sul boccaglio: la procedura di somministrazione ora e' completa. Il numero che compare nella finestra superioreindica il numero di dosi restanti nell'inalatore. Nota: il tasto rosso va premuto solo immediatamente prima dell'inalazione. Con il Novolizer non e' possibile un'errata doppia inalazione. Lo scatto e la variazione di colore nella finestra di controllo indicano che l'inalazione e' stata effettuata in modo corretto. Se il colore nella finestra di controllo non varia, l'inalazione va ripetuta. Se l'inalazione non vienecompletata in modo corretto dopo svariati tentativi, il paziente deveconsultare il proprio medico. Pulizia: il Novolizer va pulito a intervalli regolari, o almeno ogni volta che la cartuccia viene sostituita.Le istruzioni per la pulizia dell'inalatore si trovano nelle istruzioni annesse alla confezione. Nota: per assicurare un corretto uso dell'inalatore, i pazienti devono ricevere adeguate informazioni sul suo impiego. I bambini devono usare questo farmaco solo sotto stretto controllo di un adulto.

Avvertenze

Non e' indicato per il trattamento della dispnea acuta o dello stato asmatico. Queste condizioni devono seguire il comune trattamento. Il trattamento della riacutizzazione dell'asma e dei suoi sintomi puo' richiedere un aumento della dose. Si consiglia al paziente di usare un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata di azione come farmacodi emergenza per trattare i sintomi acuti dell'asma. I pazienti con tubercolosi attiva e quiescente richiedono una stretta osservazione eduna cura speciale. Pazienti con tubercolosi polmonare attiva possono usare il farmaco solo se sono trattati contemporaneamente con tubercolostatici efficaci. Nello stesso modo, pazienti con infezioni delle vierespiratorie di tipo fungino, virale o altro richiedono stretta osservazione, cura speciale e devono usare il prodotto solo se ricevono un adeguato trattamento per tali infezioni. Pazienti che non riescono ripetutamente ad eseguire un'inalazione corretta devono consultare il loromedico. In pazienti con grave disfunzione epatica il trattamento conil prodotto, cosi' come con altri glicocorticoidi, puo' portare ad unaridotta velocita' di eliminazione e ad un aumento della disponibilita' sistemica. Va posta attenzione a possibili effetti sistemici. Percio' la funzionalita' dell'asse ipofisario-corticosurrenale di questi pazienti deve essere controllato ad intervalli regolari. Trattamenti prolungati con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria, in modoparticolare se piu' elevate di quelle raccomandate, puo' portare a una soppressione della corteccia surrenale clinicamente significativa. Una copertura addizionale con corticosteroidi sistemici va presa in considerazione per periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. Possono comparire gli effetti sistemici di corticosteroidi per via inalatoria, in modo particolare se somministrati a dosi elevate e per periodi prolungati. E'molto probabile che questi effetti si manifestino concorticosteroidi per via orale. Possibili effetti sistemici comprendonosoppressione corticosurrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. E' percio' importante che la dose dei corticosteroidi per via inalatoria sia mantenuta al livello piu' basso al quale si manifesta unefficace controllo dell'asma. E' raccomandato che sia regolarmente monitorata l'altezza dei bambini che ricevono trattamenti prolungati concorticosteroidi per via inalatoria. Se la crescita e' rallentata, laterapia deve essere rivista con lo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria, se possibile a quella piu' bassa alla quale sia mantenuto un efficace controllo dell'asma. Inoltre, va preso inconsiderazione di mandare il paziente da un pediatra specialista in malattie respiratorie. Precauzioni per pazienti non precedentemente trattati con corticosteroidi: quando il farmaco e' usato con regolarita'cosi' come consigliato, i pazienti che non sono mai stati trattati o che hanno ricevuto solo occasionalmente brevi trattamenti con corticosteroidi possono manifestare miglioramenti respiratori dopo circa 1-2 settimane. Tuttavia, una notevole congestione della mucosa e processi infiammatori possono ostruire i passaggi bronchiali ad un livello tale che la budesonide non possa esercitare completamente i suoi effetti locali. In tali casi, la terapia inalatoria con il prodotto va integratacon un breve ciclo di corticosteroidi per via sistemica (partendo da 40-60 milligrammi di Prednisone equivalente al giorno). Le dosi per viainalatoria vanno continuate dopo avere gradualmente ridotto la dose di corticosteroidi per via sistemica. Precauzioni in pazienti che passano da corticosteroidi per via sistemica ad un trattamento inalatorio:pazienti che ricevono un trattamento sistemico con corticosteroidi devono passare al prodotto nel momento in cui i loro sintomi sono sotto controllo. In questi pazienti, nei quali la funzione corticosurreale e'generalmente compromessa, il trattamento con corticosteroidi sistemici non va interrotto improvvisamente. All'inizio del passaggio del trattamento una dose elevata va somministrata in aggiunta ai corticosteroidi sistemici per circa 7-10 giorni. Successivamente, in funzione dellarisposta del paziente e della dose iniziale dello steroide sistemico,la dose giornaliera del corticosteroide sistemico puo' essere ridottagradualmente (per esempio 1 milligrammo di Prednisolone o equivalenteogni settimana, o 2,5 milligrammi di Prednisolone o equivalente ognimese). Lo steroide per via orale va ridotto a livello piu' basso possibile e puo' essere possibile sostituirlo per i pazienti che passano completamente alla budesonide per via inalatoria. Entro i primi mesi dipassaggio dei pazienti dalla somministrazione sistemica di corticosteroidi a un trattamento per via inalatoria durante periodi di stress o in casi di emergenza (ad esempio gravi infezioni, incidenti, chirurgia)puo' essere necessaria riprendere la somministrazione sistemica di corticosteroidi. Cio' vale anche per pazienti che hanno ricevuto trattamenti prolungati con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Questi ultimi possono avere anche una ridotta funzione corticosurrenale e avere bisogno di una copertura con corticosteroidi sistemici durante periodi di stress. Puo' richiedere un tempo considerevole la ripresa dopo il peggioramento della funzione corticosurrenale La funzionedell'asse Ipotalamo-ipofisi-corticosurrene va monitorata con regolarita'. Il paziente puo' avvertire un malessere generale durante la sospensione del corticosteroidi sistemici anche se si mantiene o addiritturamigliora la funzionalita' respiratoria. Il paziente deve essere incoraggiato a continuare con la budesonide per via inalatoria e a sospendere gli steroidi per via orale anche se sussistono segni clinici che possono indicare un'insufficienza corticosurrenale. Dopo che il pazientee' stato trasferito al trattamento per via inalatoria, possono manifestarsi sintomi che erano stati soppressi dal precedente trattamento con glicocorticoidi per via sistemica, per esempio rinite allergica, eczema allergico, dolore muscolare ed articolare. Farmaci adeguati vannosomministrati contemporaneamente per trattare questi sintomi. La budesonide per via inalatoria non va interrotta improvvisamente. Peggioramento di sintomi clinici dovuto a infezioni acute del tratto respiratorio: se i sintomi clinici peggiorano a causa di infezioni acute del tratto respiratorio, deve essere preso in considerazione un trattamento con antibiotici appropriati. La dose va aggiustata come richiesto, e incerte situazioni, puo' essere indicato un trattamento sistemico con glicocorticoidi. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, deficit di LAPP lattasi o mal assorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Interazioni

200 milligrammi di ketoconazolo, somministrato una volta al giorno inconcomitanza della budesonide per via orale (dose singola di 3 milligrammi), aumentano i livelli plasmatici in media di 6 volte. La somministrazione di ketoconazolo 12 ore dopo la budesonide, aumenta la concentrazione in media di 3 volte. Non esistono informazioni riguardanti l'interazione fra la budesonide somministrata per via inalatoria e il ketoconazolo, ma e' ragionevole attendersi aumenti dei livelli plasmatici. Poiche' mancano dati per fornire raccomandazioni di dosaggio, questaassociazione va evitata. Se cio' non e' possibile l'intervallo di tempo tra la somministrazione di ketoconazolo e la budesonide deve essereil piu' lungo possibile. Deve anche essere presa in considerazione una riduzione della somministrazione della budesonide. Anche altri potenti inibitori di CYP3A4 (ad esempio il ritonavir) possono aumentare notevolmente i livelli plasmatici della budesonide.

Effetti Indesiderati

La tabella seguente presenta le possibili reazioni avverse da farmacosuddivise per organi e sistemi ed in ordine di frequenza. Infezioni edinfestazioni: comuni (>1/100, <1/10): candidasi orofaringea. Turbe sistema immunitario: rari (>1/10000, <1/1000): ipersensibilita' edema angio neurotico. Turbe endocrine: molto rari, compresi casi isolati <1/10000: soppressione corticosurrenale. Turbe psichiatriche: molto rari,compresi casi isolati: irrequietezza, nervosismo, depressione, comportamento anormale. Turbe sistema nervoso: molto rari, compresi casi isolati: iperattivita' psicomotoria. Turbe oculari: molto rari, compresi casi isolati: cataratta, glaucoma. Turbe respiratorie, toraciche e mediastiniche: comuni: irritazione gola, tosse; rari: brocospasmo paradosso. Turbe gastrointestinali: comuni: irritazione mucosa orale, difficolta' deglutizione. Turbe cutanee e tessuto sottocutaneo: rari: reazionicutanee, orticaria, rash, dermatite, prurito, eritema. Turbe muscoloscheletriche del tessuto connettivo ed osseo: rari: ritardo crescita; molto rari, compresi casi isolati: diminuzione densita' ossea. Lievi irritazioni della mucosa accompagnate da difficolta' di deglutizione, bruciore in gola e tosse, possono comparire comunemente. Un trattamentocon budesonide per via inalatoria puo' portare ad infezioni da candidaa livello orofaringeo. L'esperienza ha dimostrato che le infezioni dacandida si manifestano meno frequentemente quando l'inalazione vieneeseguita prima dei pasti e/o quando la bocca e' risciacquata dopo l'inalazione. Nella maggior parte dei casi questa manifestazione rispondead un trattamento antimicotico topico senza dover sospendere il trattamento con la budesonide per via inalatoria. Come per altre terapie pervia inalatoria, in casi rari, puo' comparire broncospasmo paradosso caratterizzato da un immediato aumento della dispnea dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso risponde a bronco dilatatori a rapida azione somministrati per via inalatoria e deve essere trattato con prontezza. La budesonide va sospesa immediatamente, il paziente rivalutato e, se necessario va istituito un trattamento alternativo. In casirari e' stata osservata ipersensibilita' con reazioni cutanee come orticaria, rash, dermatite, prurito ed eritema. Raramente e' stato segnalato edema angioneurotico (edema del volto, labbra, occhi e gola) dopoinalazione della budesonide. In casi rari possono comparire manifestazioni simili a contusione cutanea. In casi molto rari possono manifestarsi agitazione, comportamento anormale ed aumentata attivita' motoria.Possono comparire effetti sistemici dopo inalazione di corticosteroidi in modo particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati. Questi possono comprendere soppressione corticosurrenale, ritardo diaccrescimento in bambini e adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. In caso di trattamenti di lunga durata la crescita del bambino va monitorata con regolarita'. La suscettibilita' alle infezioni puo' essere aumentata. La capacita' di adattamento allo stress puo' essere diminuita.

Gravidanza E Allattamento

La necessita' di un uso del farmaco nel corso della gravidanza va considerata con speciale attenzione. Gli effetti teratogeni della budesonide che si manifestano negli animali da esperimento non sono stati finora riscontrati in donne gravide. Tuttavia, altri tipi di effetti avversi (per esempio ritardo della crescita intrauterina, atrofia della corteccia surrenale, malattie cardiovascolari nell'adulto) che sono statiosservati in studi animali, non possono essere esclusi. Esiste il sospetto che specialmente i glicocorticoidi sintetici, che possono essereinattivati solo in modo insufficiente dalla placenta, possono contribuire alla comparsa di malattie cardiovascolari in eta' avanzata a seguito di somministrazione al feto in utero. Va usato solo quando i benefici attesi superano i rischi potenziali. Deve essere usata la piu' bassa dose efficace della budesonide necessaria per mantenere un adeguatocontrollo dell'asma. Non e' noto se la budesonide passi nel latte della specie umana. Tuttavia anche se l'esposizione sistemica alla budesonide dopo terapia inalatoria e' bassa, la somministrazione a donne cheallattano al seno puo' essere considerato solo se i benefici attesi per la madre sono superiori ad ogni possibile rischio per il bambino.