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Brufen*10cpr Riv 400mg COMPRESSE RIVESTITE
Principio attivo:
IBUPROFENE
Forma:
COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore:
ABBOTT SRL *
Conservazione:
A TEMPERATURA AMBIENTE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI SENZA OBBLIGO DI PRESCRIZIONE MEDICA S.O.P.
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Brufen*10cpr Riv 400mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
BRUFEN 400 mg COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido proprionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ibuprofene.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina; croscarmellosio sodico; idrossipropilmetilcellulosa; lattosio; laurilsolfato sodico; magnesio stearato; OpasprayM-1-7111B Bianco; silice colloidale anidra; talco.
INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma, riniti od orticaria conseguenti all'impiego di acido acetilsalicilico o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei. Pazienti con grave insufficienza epatica, renale. Severa insufficienza cardiaca. Pazienti con storia diemorragia o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS. Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu' distinti episodi di dimostrata ulcerazioneo sanguinamento). Terzo trimestre di gravidanza. Bambini al di sotto dei 12 anni.
POSOLOGIA
Somministrazione orale. Non somministrare ai bambini di eta' inferioreai 12 anni. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Adulti e adolescentioltre i 12 anni: 1 compressa 2-4 volte al giorno. Non superare la dose di 1600 mg (4 compresse) nelle 24 ore. Anziani: attenersi alle dosiminime indicate. Pazienti con insufficienza renale: l'eliminazione puo' essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
AVVERTENZE
L'uso deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficaceper la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Come per altri FANS, ibuprofene puo' mascherare segni di infezione. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possonoessere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono bassedosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti chepotrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico. Usare con cautela anche nei pazienti con difetti della coagulazione. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possonoessere esacerbate. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalita' renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio edopportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazioneal trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato adun modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio, L. 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattaticon ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalita' epatica o renale ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano esserea piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamentodeve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Utilizzare con cautela in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse perche' potrebbe insorgere broncospasmo. In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversiprincipi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenticon rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Effetti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofenedeve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altri cambiamenti patologici renali. E' stato riscontrato tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti puo' comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, nel flusso sanguigno renale il quale puo' portare velocemente in scompenso renale. I pazientipiu' a rischio di queste reazioni sono quelli con ridotte funzionalita' renali, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La discontinuita'della terapia con FANS, solitamente viene seguito dal recupero dellostato di pretrattamento. Effetti ematici: ibuprofene, come altri FANS,puo' inibire l'aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Meningite asettica: inrare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene e' stato osservato meningite asettica. Sebbene e' piu' probabile che possa succedere in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessutoconnettivo collegate, e' stato riscontrato in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti. Avvertenze relative aglieccipienti: questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit dilattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Utilizzare con cautela nelle seguenti associazioni. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti,come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Acido acetilsalicilico e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che nonvi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II:i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate inpazienti che assumono ibuprofene in concomitanza con ACE inibitori oantagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve esseresomministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Litio: aumento dei livelli di litio nel sangue per ridotta eliminazione, con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono ridurre l'eliminazione di metotrexato con conseguente aumento del rischio di tossicita'. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci. Ciclosporine: aumentano rischio dinefrotossicita' con i FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'usoconcomitante con altri FANS, incluso inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo. Estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone: i FANS non possono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone poiche' iFANS possono ridurne l'effetto. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando iFANS vengono somministrati con tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita' ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Antidiabetici: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree spiazzandole dai siti di legame conle proteine plasmatiche.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' frequenti sono state quelle relative a rash cutanei, usualmente risoltisi rapidamente con la cessazione della terapia. >>Patologie cardiache. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con il trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti alungo termine, puo' essere associato con un lieve aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Trombocitopenia, neutropenia, pancitopenia, anemia emolitica, agranulocitosi aplastica riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito. >>Patologie del sistema nervoso. Mal di testa, vertigini, depressione e confusione, cefalea, tinnito, parestesia, sonnolenza, neurite ottica. >>Patologie dell'occhio. Rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi. >>Patologie gastrointestinali. Le reazioni avverse piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatale, particolarmente negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente sono state osservate pancreatiti. >>Patologie renalie urinarie. Insufficienza renale in pazienti con funzionalita' compromessa, nefropatia tossica in varie forme, incluso nefrite interstiziale, sindrome nefrotica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocuteneo. Possono insorgere forme gravi di reazioni cutanee, quale l'eritemamultiforme. Sono state segnalate molto raramente reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Sonopossibili reazioni di fotosensibilita'. >>Disturbi del sistema immunitario. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' quali orticaria, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Molto raramente sono stati segnalati angioedema, broncospasmo e reazioni anafilattiche. >>Patologie epatobiliari. Raramente sonostati segnalati alterazione della funzione epatica, funzione epaticaanormale, insufficienza epatica, epatiti ed ittero specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine. >>Alterazioni del sistema immunitario. In pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) sono stati osservati durante il trattamento con FANS casi isolati di sintomatologia da meningite asettica come rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti dastudi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore dellasintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e ladurata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitoridella sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quellacardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o duranteil primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu' bassa e il piu' brevepossibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla finedella gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l'ibuprofene e' controindicatodurante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: ibuprofene e isuoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati e' ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l'interruzione dell'allattamento non e' generalmente necessaria. Fertilita': ci sono dimostrazioni che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto e'reversibile dopo interruzione del trattamento. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
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