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Brufen*10cpr Riv 400mg Alu/Alu COMPRESSE RIVESTITE
Principio attivo:
IBUPROFENE
Forma:
COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore:
ABBOTT SRL *
Conservazione:
A TEMPERATURA AMBIENTE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Brufen*10cpr Riv 400mg Alu/Alu
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI
Come antireumatico in: osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi,traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still. Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: nella traumatologia accidentale e sportiva; nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelleforme dolorose di varia eziologia; in medicina generale: nel trattamento del dolore post-operatorio; in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia; in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea. BRUFEN 10% Crema e' indicato nel trattamento di: contusioni, distorsioni, mialgie, strappi muscolari,artralgie, lombaggini, torcicollo, tenosinoviti, flebiti, tromboflebiti, ecc.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' individuale accertata verso il prodotto, poliposi nasale, angioedema. Insufficienza epatica o renale grave. Come per altrifarmaci antinfiammatori non steroidei e' opportuno non somministrare il prodotto a pazienti portatori di ulcera peptica grave o in fase attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Compresse da 400 mg: 2 - 4 al giorno a giudizio del medico. Compressee granulato da 600 mg: 1 - 3 al giorno a giudizio del medico. Supposteda 600 mg: 1 - 2 supposte al giorno a giudizio del medico. La dose massima giornaliera di BRUFEN non deve superare 1800 mg. In reumatologia, per migliorare la rigidita' mattutina, la prima dose orale viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti. In presenza di insufficienza renale l'eliminazionepuo' essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Crema: 2- 3 applicazioni al giorno, con leggero massaggio onde favorirne l'assorbimento.
AVVERTENZE
L'uso di Brufen deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storiadi gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera , soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirinao altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nellefasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina oagenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina. Quando si verificaemorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Brufen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possonoessere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione al trattamentocon i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene,specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lungadurata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (p.es. 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio diinfarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'usodei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere apiu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casientro il primo mese di trattamento. Brufen deve essere interrotto allaprima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso, specie se prolungato, di prodottiper applicazione topica puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove cio' accada, occorre interrompere il trattamento e istituireuna terapia idonea. Cosi' pure se si manifestano disturbi visivi, segni persistenti di disfunzione epatica o manifestazioni sistemiche qualieosinofilia, rash, ecc. In caso di impiego prolungato sorvegliare lafunzionalita' renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. BRUFEN deve essere prescritto con cautela in quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l'impiego di aspirina o altri FANS,nonche' in soggetti con anamnesi di emorragia o ulcera gastrointestinale, scompenso cardiaco, ipertensione, difetti dicoagulazione. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamentodi pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corsodi studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L'uso di BRUFEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi difertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. BRUFEN 10% Crema: per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
INTERAZIONI
Il vastissimo impiego di ibuprofene in tutto il mondo non ha dato luogo a segnalazioni di effetti interattivi. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazientianziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di unACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Brufen in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmentenei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratatie deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionerenale dopo l'inizio della terapia concomitante. E' comunque opportunomonitorare i pazienti in trattamento con cumarinici e non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS. La contemporanea somministrazionedi Litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici di Litio. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
EFFETTI INDESIDERATI
L'esteso impiego di ibuprofene ha evidenziato una limitata incidenza di effetti indesiderati. Le segnalazioni piu' frequenti sono state quelle relative a rash cutanei, usualmente risoltisi rapidamente con la cessazione della terapia. Sono stati segnalati inoltre casi di dispepsiae, in pazienti particolarmente sensibili, isolati casi di enterorragia, ulcera gastroduodenale anche perforata, melena. Gastrointestinali:gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Brufen sono stati riportati: nausea, vomito diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazioneal trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggerisconoche l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) eper trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modestoaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto delmiocardio o ictus). Sono stati infine riportati: broncospasmo e alcunicasi di trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi aplastica, anemia emolitica, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, disturbi delSNC (depressione, confusione, ecc.), insufficienza renale in pazienticon funzionalita' compromessa, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione. Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell'acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens- Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente.). Sono possibili reazioni di fotosensibilita'.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nel caso di assoluta necessita', sotto direttocontrollo medico. Gravidanza: L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopol'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle primefasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiacheaumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine hamostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impiantoe di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportatoin animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delleprostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo eil secondo trimestre di gravidanza, BRUFEN non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se BRUFEN e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestredi gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporreil feto a: Tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); Disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; Inibizione delle contrazioni uterine risultantiin ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente BRUFEN e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Consigli e commenti su Brufen*10cpr Riv 400mg Alu/Alu
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