Bromocriptina Dorom*30cpr2,5mg COMPRESSE
Principio attivo:
BROMOCRIPTINA MESILATO
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
DOROM SRL
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Bromocriptina Dorom*30cpr2,5mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
BROMOCRIPTINA DOROM 2,5 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della prolattina.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: bromocriptina mesilato 2,87 mg (pari a bromocriptina base 2,5 mg).
ECCIPIENTI
Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, acido maleico, magnesiostearato, silice colloidale.
INDICAZIONI
Galattorrea con o senza amenorrea: post partum (Chiari-Frommel), idiopatica (Argonz- del Castillo), tumorale (Forbes Albright), da farmaci (psicotropi, contraccettivi). Amenorrea prolattino-dipendente senza galattorrea. Infertilita' iperprolattinemica. Disfunzioni del ciclo mestruale (sindrome premestruale, fase luteinica breve). Ipogonadismo maschile prolattino-dipendente. Acromegalia: il trattamento di prima istanza di questa affezione e' quello chirurgico o radioterapico. Il farmacoe' un utile adiuvante di tali trattamenti oppure, in casi particolari, puo' essere usata indipendentemente da essi. Morbo di Parkinson, idiopatico ed arteriosclerotico: il farmaco e' particolarmente utile in pazienti che mostrano una decrescente risposta terapeutica alla L-DOPAed in casi dove la levodopaterapia e' inficiata dalla comparsa di fenomeni "on-off". L'associazione con L-DOPA ottiene un incremento degli effetti antiparkinsoniani, il che permette un ridotto dosaggio di entrambi i farmaci. Puo' essere data da sola in casi iniziali o lievi di morbo di Parkinson e puo' anche essere associata ad anticolinergici e/oad altri farmaci antiparkinsoniani.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza accertata o presunta. Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima del trattamento.
POSOLOGIA
Il farmaco andrebbe sempre preso al momento dei pasti. Galattorrea e/oamenorrea prolattino-dipendente, infertilita' iperprolattinemica: mezza compressa tre volte al giorno; se questa posologia si dimostra insufficiente, aumentare gradualmente a 1 compressa due-tre volte al giorno, ai pasti. Proseguire il trattamento fini alla completa scomparsa della secrezione mammaria e, se coesiste amenorrea, fino al ritorno allanormalita' del ciclo mestruale. Se necessario, il trattamento puo' essere continuato per parecchi cicli mestruali onde evitare recidive. Disfunzioni del ciclo mestruale. sindrome pre-mestruale: iniziare il 14.Giorno del ciclo con mezza compressa al giorno, aumentando poi gradualmente di mezza compressa al giorno raggiungendo la dose di 1 compressa due volte al giorno da mantenersi fino alla comparsa del flusso mestruale. Fase luteinica breve: mezza compressa tre volte al giorno aumentando poi gradualmente ad 1 compressa due volte al giorno, ai pasti, fino al ripristino di una fase luteinica normale. Ipogonadismo maschile: mezza compressa tre volte al giorno,aumentando gradualmente fino ad1 compressa tre volte al giorno, per 2-3 mesi. Acromegalia: iniziare con 1 compressa al giorno, aumentare gradualmente il dosaggio entro 1-2settimane, fino a 4-8 compresse, in relazione alla richiesta individuale, alla risposta clinica e alla tolleranza. Il dosaggio giornalierodovrebbe essere ripartito in 4 dosi singole uguali. Morbo di Parkinson: gli effetti antiparkinsoniani si possono ottenere con dosi basse, da10 a 15 mg al giorno. Comunque, la dose terapeuticamente efficace, quando il medicinale e' data da sola, e' abitualmente superiore (30 mg al giorno). Se viene data in associazione con L-DOPA, con o senza inibitore della dopa-decarbossilasi, possono bastare dosi inferiori. La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg 2 volte al giorno (ai pasti) peruna settimana. Gli aumenti di dosaggio devono essere piccoli e regolari, normalmente non superiori a 5 mg ogni 2-3 giorni nella fase iniziale del trattamento; in seguito aumenti ulteriori di dosaggio possono essere fatti con gradualita', di non oltre 10 mg per volta, in relazionealla risposta terapeutica ed alla tolleranza. Ogni riduzione di dosaggio di L-DOPA dovrebbe essere graduale, fino ad ottenere l'effetto ottimale; in certi casi la L-DOPA puo' essere totalmente soppressa.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico comprendente il dosaggio ormonale e la visita ginecologica. Come detta la buonaprassi medica, tutte le donne riceventi continuativamente il farmacoper piu' di 6 mesi, dovrebbero avere regolari controlli ginecologici ad intervalli annuali se la donna e' in pre-menopausa, ogni 6 mesi se e' in menopausa (citologia cervicale e, se e' possibile endometriale).Nei soggetti con galattorrea, amenorrea prolattino-dipendente, disturbi mestruali o acromegalia, il trattamento puo' eliminare la sterilita'preesistente. Le donne, quindi, che potrebbero cosi' diventare feconde, ma che non desiderano la gravidanza, dovrebbero adottare un metododi contraccezione meccanica. Prima di iniziare il trattamento, la causa della sterilita' deve essere definita. La gravidanza deve essere evitata se viene posta la diagnosi di adenoma ipofisario. Un marcato allargamento della sella turcica o un difetto del campo visivo richiede inprima istanza il trattamento chirurgico e/o radioterapico. E' indicata solo se tali misure hanno fallito. In assenza di adenoma ipofisarioe se la paziente e' ansiosa di concepire, andrebbe sospesa il piu' presto possibile dopo il concepimento (diagnosi precoce di gravidanza contest immunologico), poiche' le conoscenze sui possibili effetti del farmaco sull'evoluzione della gravidanza e sul feto umano sono tuttoraincomplete. In casi di gravidanza accertata, come misura precauzionale, i possibili effetti negativi di un fatto patologico ipofisario associato con la gravidanza andrebbero ricercati con regolarita', ad esempio investigando il campo visivo. In pazienti acromegalici sono state fatte sporadiche segnalazioni di emorragie gastrointestinali, sia in quelli trattati che in quelli sottoposti a un trattamento diverso o a nessun medicamento. Finche' non siano disponibili ulteriori dati, percio', gli acromegalici con anamnesi di ulcera peptica o di ulcera pepticain atto, dovrebbero preferibilmente ricevere un trattamento alternativo. Se deve essere necessariamente impiegata in tali pazienti, essi vanno invitati a segnalare prontamente ogni reazione gastrointestinale. E' richiesta cautela quando viene somministrata ad alte dosi a pazientiparkinsoniani con anamnesi di disturbi psicotici, gravi affezioni cardiovascolari, ulcera peptica od emorragie gastroenteriche. Tra i pazienti parkinsoniani in trattamento a lungo termine con dosi elevate sonostati osservati alcuni casi di effusioni pleuriche. La correlazione causale tra il farmaco e tali reperti non e' certa; e' tuttavia consigliabile esaminare con attenzione quei pazienti che presentano segni o sintomi pleuro-polmonari non spiegabili e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione della terapia. Se donne con affezioni non legate ad iperprolattinemia vengono trattate, il farmaco andrebbe somministrato alla piu' bassa dose efficace, necessaria per alleviare i sintomi, allo scopo di evitare la possibilita' di abbassare i tassi di prolattina sotto alla norma, con una conseguente alterazione della funzione luteinica. A tali pazienti andrebbero fatte, ad intervalli regolari,determinazioni della prolattina plasmatica e del progesterone post-ovulatorio, se il trattamento continua per piu' di 6 mesi. La sicurezzae l'efficacia del farmaco non sono state definite in bambini al di sotto di 15 anni. E' stata associata a sonnolenza e a episodi di attacchidi sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson. Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attivita' quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento devono essereinformati di queste eventualita' e avvertiti di usare cautela durantela guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersidalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.Tra i pazienti trattati, particolarmente in trattamento a lungo termine ad alte dosi, sono stati riportati occasionalmente versamenti pleurici e pericardici, cosi' come fibrosi pleurica e polmonare e pericardite costrittiva. Pazienti con disturbi pleuropolmonari di natura non accertata devono essere attentamente esaminati e deve essere considerataun'interruzione del trattamento. In alcuni pazienti trattati con il farmaco, particolarmente in trattamento a lungo termine ad alte dosi, e' stata segnalata fibrosi retroperitoneale. Al fine di assicurare il riconoscimento della fibrosi retroperitoneale in uno stadio iniziale reversibile, in questa tipologia di pazienti si raccomanda di monitorarei sintomi tipici di questa patologia (ad es. dolore alla schiena, edema degli arti inferiori, alterazioni della funzionalita' renale). L'uso deve essere interrotto se sono diagnosticate o sospettate alterazioni fibrotiche del retroperitoneo. Il farmaco contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Non si puo' escludere la possibilita' d'interazione e farmaci psicoattivi o ipotensivi. Particolare cautela deve essere adottata in pazientiin trattamento con alcaloidi della segale cornuta o farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa in relazione ad un possibile effetto potenziante. L'uso concomitante di macrolidi puo' aumentare i tassi plasmatici di bromocriptina. La tolleranza al trattamento puo' essere ridotta dall'assorbimento simultaneo di alcool. La risposta al trattamentopuo' risultare inibita dall'associazione con griseofulvina.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante i primi pochi giorni di trattamento alcuni soggetti possono accusare lieve nausea e, piu' raramente, vertigine, stanchezza o vomito,mai, comunque, d'intensita' tale da richiedere la sospensione della terapia. In rari casi puo' indurre un abbassamento della pressione; neipazienti ambulatoriali e' percio' consigliabile controllarne i valoridurante i primi giorni di trattamento. Se gli effetti collaterali persistono, la dose andrebbe adeguatamente ridotta. Episodi di pallore reversibile delle dita delle mani e dei piedi, determinati dal freddo, sono stati talvolta riferiti con trattamento prolungato a dosi giornaliere di 20 mg e piu', specie in pazienti che presentavano precedentemente fenomeno di Raynaud. Sono stati segnalati casi di vasospasmo, allucinazioni e confusione, ipotensione, discinesie. Questi effetti secondari, cui possono aggiungersi stipsi, sonnolenza e, meno spesso, eccitazione psicomotoria, secchezza delle fauci e crampi alle gambe, sono stati riferiti durante il trattamento del morbo di Parkinson. Talora alcuni effetti secondari sono dose-dipendenti e possono essere dominati con una riduzione del dosaggio. L'ipotensione posturale puo' essere disturbante, ma puo' essere trattata in modo sintomatico. Casi isolati diipertensione con e senza complicanze cerebrovascolari sono state riportate in donne trattate con il farmaco nel periodo post partum. Non e'stata stabilita una correlazione tra questi effetti e la somministrazione del farmaco. Puo' provocare sonnolenza e molto raramente e' stataassociata a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso. In casi molto rari si e' verificata valvulopatia cardiaca (incluso riflusso) e disturbi correlati (versamenti pleurici e pericardici).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' controindicata in gravidanza accertata o presunta.
