Bromazepam Teva*Gtt 2,5mg/Ml GOCCE OS/LIQUIDO OS
Principio attivo:
BROMAZEPAM
Forma:
GOCCE OS/LIQUIDO OS
Fornitore:
TEVA ITALIA SRL
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Bromazepam Teva*Gtt 2,5mg/Ml
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ANSIOLITICI.
INDICAZIONI
Disturbi d'ansia. Insonnia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Miastenia gravis. Ipersensibilita' alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Primo trimestre di gravidanza. Allattamento. Non somministrarenel primo trimestre di gravidanza; nel periodo successivo il prodottodeve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto ildiretto controllo del medico. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente deve essere avvertita dell'opportunita' di contattare il suo medico per interrompere l'assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia emoderata depressione respiratoria, dovuti all'azione del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.
POSOLOGIA
Il dosaggio va adattato al singolo paziente ed alle caratteristiche del quadro clinico in atto. A titolo indicativo si consiglia: Disturbi d'ansia: Nella pratica ambulatoriale e domiciliare: 1,5 3 mg due o trevolte al giorno (1-2 capsule da 1,5 mg, 2-3 volte al giorno; oppure 1capsula da 3 mg 2-3 volte al giorno; oppure 15-30 gocce 2-3 volte algiorno). Nei casi gravi, soprattutto in pazienti ospedalizzati, fino a6-12 mg due o tre volte al giorno. Insonnia: 1,5-3 mg alla sera. Il farmaco va assunto appena prima di andare a letto. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta. Disturbi d'ansia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Bisogna seguire il paziente conregolarita' valutando attentamente la necessita' di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico.La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente da parte dello specialista. Insonnia. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Ingenerale, la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensioneoltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della condizione del paziente. Iltrattamento deve essere iniziato con la dose piu' bassa indicata. Nonsi deve superare la dose massima.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente all'alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con farmaci che deprimono il SNC. L'effettodepressivo centrale puo' aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antistaminicisedativi. Nel caso dei narcotici analgesici puo' verificarsi un aumento dell'effetto euforizzante del narcotico. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Sonnolenza, riduzione delle risposte emotive e della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia,diplopia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse quali: disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido e reazioni cutanee. Amnesia. Amnesia anterograda puo' verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesicipossono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione. Uno stato depressivo preesistente puo' essere smascherato durante l'uso prolungato di benzodiazepine. Reazioni psichiatriche e paradosse.Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causarereazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita',deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di reboundo da astinenza. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere. Tolleranza. Dopoun uso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsi una perdita diefficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Una volta chela dipendenza fisica si e' sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia di estrema gravita', tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possonomanifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisiepilettiche. Insonnia ed ansia rebound: sindrome transitoria in cui isintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; puo' manifestarsi all'interruzione del trattamento. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischiodi sintomi da astinenza o da rebound e' maggiore dopo la sospensionebrusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere lapiu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non deve superarele 4 settimane per l'insonnia e le 8 12 settimane per i disturbi d'ansia, compreso il periodo di sospensione graduale. L'estensione dellaterapia oltre questi periodi non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente, quando il trattamento e' iniziato, che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rebound, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. E' accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomida astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmenteper dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabileil cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiche' possono comparire sintomi da astinenza. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio, il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7-8 ore da trascorrere nel sonno. Reazioni psichiatriche e paradosse. E' noto che l'uso di benzodiazepine puo' indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti. Le Benzodiazepine devono essere somministrate ai bambini solo dopo una valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I dosaggi indicati per gli anziani sono piu' bassi rispetto a quelli per gli adulti. Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le Benzodiazepine non sono indicatenei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le Benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario della malattia psicotica. Le Benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione (aumentano il rischio di suicidio in questi pazienti). Le Benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.
