Brimostill*Coll 1fl 5ml 2mg/Ml COLLIRIO

Principio attivo: BRIMONIDINA TARTRATO
Forma: COLLIRIO
Fornitore: BRUSCHETTINI SRL
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
BRIMOFTAL COLLIRIO, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antiglaucoma e miotici.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalentea 1,3 mg di brimonidina.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, polivinil alcool, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata, acido cloridrico o sodio idrossido per aggiustare il pH.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata una terapia topica con beta-bloccanti. Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non e' raggiunto con un singolo principio attivo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti. Neonati e bambini. Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressiviche agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).
POSOLOGIA
Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani): una goccia nell'occhio(i) colpito(i) due volte al giorno a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non e' necessario l'aggiustamento del dosaggio. In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmicitopici, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15minuti. Uso in caso di compromissione epatica e renale: non sono stati condotti studi con il farmaco. Uso nei bambini e neonati: non sono stati fatti studi negli adolescenti (12-17 anni). Il medicinale non e'raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' ed e' controindicato nei neonati (meno di 2 anni di eta'). E' noto che nei neonatipossono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l'efficaciadel medicinale non sono state stabilite nei bambini.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
I bambini con eta' superiore ai 2 anni, specialmente quelli nella fascia 2-7 anni e/o che pesano meno di 20 kg, devono essere trattati con cautela e accuratamente monitorati a causa dell'alta incidenza di sonnolenza. Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti damalattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Alcuni pazienti hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con il medicinale. Qualora si verificassero reazioni allergiche, interrompereil trattamento. Il farmaco deve inoltre essere utilizzato con cautelanei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante. Il medicinale non e' stato studiato in pazienti con compromissioniepatiche o renali, pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti. Il conservante presente nel medicinale, il benzalconiocloruro, puo' causare irritazione oculare. Evitare il contatto con lelenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione ed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicare le lenti negli occhi. E' noto che le lenti a contatto morbide possono cambiare colore.
INTERAZIONI
Sebbene non siano stati condotti studi specifici relativi alle interazioni con il medicinale, bisogna tuttavia tenere presente la possibilita' di un effetto additivo o di potenziamento in associazione con i depressivi del SNC. Non sono disponibili dati sul livello di catecolaminein circolazione dopo la somministrazione del medicinale. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito ad applicazione del farmaco, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamentenon significative della pressione sanguigna. Si raccomanda pertanto cautela in caso di uso concomitante di farmaci, come gli antiipertensivie/o glicosidi cardioattivi. Si raccomanda inoltre cautela in caso diinizio (o variazione di dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attivita' come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosin).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti. Molto Comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100 e < 1/10), non comuni (>= 1/1000 e < 1/100), rari (>= 1/10.000 e <1/1000), molto rari (<1/10.000), sconosciuti. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni/aritmie (incluse bradicardia e tachicardia). Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: mal di testa, sonnolenza; comuni: vertigini, alterazione del gusto; molto rari: sincope. Patologie dell'occhio. Molto comuni: irritazione oculare, incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicolicongiuntivali), visione offuscata; comuni: irritazione oculare (iperemia ed edema palpebrale, blefariti, edema e secrezione congiuntivale,dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e colorazione corneale, secchezza oculare, sbiancamento congiuntivale, visione alterata,congiuntiviti; molto rari: iriti (uveiti anteriori), miosi. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sintomi alle vie respiratorie superiori; comuni: secchezza nasale; rari: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: secchezza orale; comuni: sintomi gastrointestinali. Patologie vascolari. Molto rari: ipertensione, ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: affaticamento; comuni: astenia. Disturbi delsistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche sistemiche. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione; molto rari: insonnia. Nei casi in cui la brimonidina e' stata usata come parte di un trattamentomedico del glaucoma congenito, sono stati riportatati sintomi di sovradosaggio quali perdita di conoscenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi e apnea in neonati ed infanti che hanno assuntobrimonidina. In bambini affetti da glaucoma di eta' compresa tra i 2e i 7 anni, trattati con betabloccanti in modo non adeguato, si e' manifestata un'alta incidenza di sonnolenza (55%) con il trattamento aggiuntivo con brimonidina. Nell'8% dei casi tale reazione e' stata gravee ha portato all'interruzione del trattamento. L'incidenza del fenomeno della sonnolenza decresceva con l'aumento dell'eta', essendo minorenel gruppo dei bambini di 7 anni di eta' (25%) dovuto soprattutto al peso, verificandosi piu' spesso in quei bambini di peso uguale o inferiore ai 20 kg (63%) rispetto a quelli di peso superiore ai 20 kg (25%).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' stata stabilita la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici piu'elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Il farmaco deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Il medicinale non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.