Brexivel*Im 6f 1ml 20mg/1ml PREPARAZIONE INIETTABILE

Brexivel*Im 6f 1ml 20mg/1ml Principio attivo: PIROXICAM
Forma: PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore: PROMEDICA SRL
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Brexivel*Im 6f 1ml 20mg/1ml

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
BREXIVEL 20 mg/1 ml SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Piroxicam 20 mg.
ECCIPIENTI
Nicotinamide, glicole propilenico, alcool etilico, alcool benzilico, fosfato monosodico monoidrato, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
E' indicato per il trattamento sintomatico di osteoartrosi, artrite reumatoide o spondilite anchilosante. A causa del suo profilo di sicurezza piroxicam non e' un FANS di prima scelta. La decisione di prescrivere piroxicam deve essere basata su una valutazione dei rischi globalidel singolo paziente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti anamnestici di ulcera, emorragia o perforazione gastrointestinale. Pregressi disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici quali colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore gastrointestinale o diverticolite. Pazienti con ulcera peptica attiva, disturbi infiammatori gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale.Pazienti con gastriti, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, moderata o severa insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, diatesi emorragica. Uso concomitante di altri FANS,inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 ed acido acetilsalicilico,somministrati a dosi analgesiche. Uso concomitante di anticoagulanti.Storia di gravi reazioni allergiche da farmaco di qualsiasi tipo, inparticolare reazioni cutanee come eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica. Precedentireazioni cutanee (indipendentemente dalla gravita') al piroxicam, adaltri FANS e ad altri medicinali. Gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nei bambini. Pazienti con eta' inferiore ai 18 anni. Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatori non steroidei. Il piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilicood altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema, orticaria.
POSOLOGIA
La prescrizione di piroxicam deve essere iniziata da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento di pazienti con malattie reumaticheinfiammatorie o degenerative. La dose massima giornaliera raccomandatae' 20 mg (una fiala per via intramuscolare una volta al giorno). Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio e la tollerabilita'del trattamento devono essere rivalutati entro 14 giorni. Se e' necessario proseguire il trattamento, quest'ultimo deve essere associato aduna rivalutazione frequente. Poiche' l'impiego di piroxicam ha mostrato di essere associato ad un aumento del rischio di complicazioni a carico del tratto gastrointestinale, l'eventuale necessita' di una terapia combinata con agenti gastro-protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere attentamente valutata, in particolare in pazienti anziani. Il dosaggio e le indicazioni nei bambini nonsono stati ancora stabiliti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il beneficio clinico e la tollerabilita' del trattamento devono essere rivalutati periodicamente ed il trattamento deve essere interrotto immediatamente alla comparsa dei primi segni di reazioni cutanee o di eventi gastrointestinali importanti. Effetti gastrointestinali, rischio di ulcerazione, sanguinamento e perforazione gastrointestinale: i FANS possono causare gravi eventi gastrointestinali inclusi sanguinamento, ulcerazione e perforazionedello stomaco, dell'intestino tenue o del colon, che possono essere fatali. Questi gravi eventi avversi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza sintomi premonitori, in pazienti in trattamento coni FANS. L'esposizione, sia di breve che di lunga durata, ai FANS comporta un aumento del rischio di gravi eventi GI. Gravi complicazioni gastrointestinali-Identificazione dei soggetti a rischio: i pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi per via orale, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), anticoagulanti come warfarin o antiaggreganti piastrinici, come acido acetilsalicilico a bassi dosaggi, hanno un maggiore rischio di gravi complicazioni gastrointestinali. Come con altri FANS, l'uso di piroxicam in associazione ad agenti gastro-protettori deve essere preso in considerazione in questi pazienti a rischio. Anziani: il rischio di sviluppare gravi complicazioni gastrointestinali aumenta con l'eta'. Un'eta' superiore a 70 anni e' associata ad un elevato rischio di complicazioni. La somministrazione a pazienti di eta' superiore ad 80 anni deve essere evitata. I pazienti ed i medici devono prestare attenzione ai segni e sintomi di ulcera e/o sanguinamenti gastrointestinali. Se nel corso del trattamento sisospetta una complicazione gastrointestinale, l'uso di piroxicam deveessere interrotto immediatamente e deve essere presa in considerazione un'ulteriore valutazione clinica e un trattamento alternativo. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficientiper escludere un rischio simile per piroxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatiaischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolari devono essere trattati con piroxicam soltanto dopo attentavalutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Il piroxicam diminuisce il potereaggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente sia in trattamento con altre sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica. I pazienti nei quali la funzionalita'renale risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l'inibizione della sintesi delle prostaglandinecausata dal piroxicam puo' comportare una grave diminuzione della perfusione renale che puo' esitare in insufficienza renale acuta. Al riguardo, i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Anche per questi e' consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e dilaboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Essendosirilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombinanei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulantecon derivati dicumarolici. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee,alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome diStevens-Johnson e epidermolisi necrotica sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso dei FANS. Le evidenze provenienti dagli studi osservazionali suggeriscono che piroxicam, rispetto agli altriFANS non-oxicam, puo' essere associato ad un rischio piu' elevato digravi reazioni cutanee. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni nelle fasi iniziali del trattamento, dal momento che la maggior parte dei casi si verifica entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con piroxicam deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Per l'interazionedel farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici esoggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. I pazienti che soffrono difebbre da fieno, polipi nasali o patologia respiratoria ostruttiva cronica cosi' come i pazienti che presentano ipersensibilita' ad altri antiflogistici/analgesici non steroidei devono prendere piroxicam soloseguendo precise misure precauzionali e sotto diretto controllo medico, poiche' essi sono maggiormente a rischio di sviluppare reazioni allergiche. Queste si possono manifestare come attacchi asmatici, edema diQuincke o orticaria. Speciale cautela e' richiesta quando piroxicam e'somministrato prima degli interventi chirurgici. L'uso di piroxicam,come qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine edella cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di piroxicam dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene Glicole Propilenico che puo' causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool. Questo medicinale contiene12,4 vol % di etanolo, corrispondenti a 100 mg per dose, equivalentia 2,5 ml di birra, 1 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per glialcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o inallattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le personeaffette da patologie epatiche o epilessia. Questo medicinale contienetra gli eccipienti alcool benzilico che puo' causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di eta'.
INTERAZIONI
Acido acetilsalicilico o altri FANS: come con altri FANS, l'uso di piroxicam insieme all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS, incluse lealtre formulazioni di piroxicam, deve essere evitato poiche' i dati disponibili non consentono di dimostrare che queste combinazioni producono un miglioramento maggiore di quello ottenuto con piroxicam da solo;inoltre, la possibilita' di comparsa di reazioni avverse e' aumentata. Gli studi nell'uomo hanno dimostrato che l'uso concomitante di piroxicam e acido acetilsalicilico riduce la concentrazione plasmatica di piroxicam di circa l'80% del valore abituale. Piroxicam interagisce conacido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS, incluso piroxicam, possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Pertanto, l'uso di piroxicam insieme agli anticoagulanti come il warfarin deve essere evitato. Antiaggreganti piastrinici ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II:i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono piroxicam in concomitanza con ACE inibitori oantagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve esseresomministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste un ulteriore rischio di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). Litio: la contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Sulfonilurea : studi clinici hanno dimostrato delle interazioni tra gli antiflogistici non steroidei e gli antidiabetici orali (sulfonilurea). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra piroxicam e sulfonilurea, durante l'assunzione concomitante e' tuttavia raccomandato come precauzione il monitoraggio del livello degli zuccheri nel sangue. Piroxicam si lega molto alle proteine ed e' quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con piroxicam e farmaciad alto legame proteico per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l'assorbimento del piroxicam fa registrare un lieve aumento. Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo. Evitare l'assunzione dialcool. Il piroxicam puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.
EFFETTI INDESIDERATI
Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione di piroxicam sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, sensazione di gonfiore, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentementesono state osservate gastriti. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad unmodesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Effetti ematologici: sono stati osservatinon comunemente alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, agranulocitosi, anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, pancitopenia, piastrinopenia, eosinofilia, mielosoppressione, porpora di Schoenlein-Henoch. In casi moltorari e' stata riportata vasculite. Effetti renali: molto raramente sipossono manifestare riduzione della diuresi, ritenzione di sodio o potassio, edema soprattutto alla parte inferiore delle gambe che non risponde al trattamento con diuretici e malessere generalizzato. Questi sintomi possono essere la manifestazione di un disturbo renale fino a insufficienza renale. In casi molto rari puo' comparire un danno al tessuto renale (nefrite interstiziale, necrosi papillare) che puo' essereaccompagnato da disfunzione renale acuta (insufficienza renale), proteine nelle urine (proteinuria) e/o sangue nelle urine (ematuria). Comeper altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono, con il protrarsidella somministrazione, oltre un certo livello; ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Effetti epatici: puo' comunementeverificarsi un aumento degli indici della funzionalita' epatica, ittero, sindrome colestatica, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Effetti dermatologici: la comparsa di esantema e' stata comunemente descritta, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens Johnson e molto raramente necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale. Effetti sul sistema nervoso centrale: disturbi del sistema centrale come cefalea, sonnolenza, affaticamento, vertigine sono comunemente attesi.Inoltre possono comparire insonnia, depressione, nervosismo, alterazioni dell'umore, incubi, disturbi sensoriali, allucinazioni e confusione. Non e' comune la comparsa di diacusia, tinnito, e disopia (occhi gonfi, visione offuscata, irritazione oculare). L'oftalmoscopia di routine non ha rivelato segni di alterazioni oculari rilevanti. Le convulsioni si manifestano molto raramente. Effetti endocrini e metabolici: ipoglicemia, iperglicemia non sono comuni. Reazioni di ipersensibilita': aumento della fotosensibilita' cutaneasi manifestano con frequenza non comune. Molto raramente possonomanifestarsi reazioni di ipersensibilita' gravi. Sintomi di questi disturbi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringee delle mani edema, dispnea, attacchi d'asma, tachicardia, malattia dasiero, gravi disturbi circolatori fino a shock che mette in pericolodi vita. Se uno qualsiasi di questi sintomi si verifica (evento che potrebbe essere possibile gia' al primo utilizzo) e' necessaria immediata assistenza medica. A causa del contenuto di alcool benzilico, si possono raramente verificare reazioni di ipersensibilita'. Altri effetticollaterali segnalati: modificazioni del peso corporeo, anoressia, sordita', astenia, sudorazione, eretismo. In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, secchezza delle fauci. Un peggioramento delle infiammazioni correlate ad infezione (per esempio lo sviluppo di fascite necrotizzante) e' stato descritto molto raramente. In caso di uso intramuscolare, nel sito di iniezione possono comunemente svilupparsi dellereazioni avverse locali (sensazione di bruciore), adiponecrosi o formazione di un ascesso sterile.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Piroxicam e' controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l'allattamento. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandineha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenzadi varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.