Botam*20cps 0,4mg Rm CAPSULE
Principio attivo:
TAMSULOSINA CLORIDRATO
Forma:
CAPSULE
Fornitore:
BONISCONTRO & GAZZONE SRL *
Conservazione:
NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Botam*20cps 0,4mg Rm
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
BOTAM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.
PRINCIPI ATTIVI
Tamsulosina cloridrato 0,4 mg.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, Acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), Polisorbato 80, Sodio laurilsolfato, Triacetina, Talco, Stearato di calcio. Capsule: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
INDICAZIONI
Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower Urinary Tract Symptoms)associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.
POSOLOGIA
Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pastodella giornata. La capsula deve essere deglutita intera. Le capsule non devono essere frantumate o masticate perche' questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Come con altri alfa1 bloccanti, durante il trattamento con tamsulosinasi puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo ad una sincope. Ai primi segni diipotensione ortostatica (vertigini, debolezza) il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, il paziente dovrebbe essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessisintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e,se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) dovrebbero essere eseguiti prima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deveessere considerato con cautela, poiche' questi soggetti non sono statistudiati. Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcunipazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la IFIS 'Intraoperative Floppy Iris Syndrome' nota come 'iride a bandiera'. La comparsa di tale sindromepuo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosina nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta. Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l'interruzione del trattamento con tamsulosina 1o 2 settimane prima dell'intervento puo' essere di aiuto. Tuttavia nonsono ancora stabiliti il beneficio derivante dalla sospensione ed ilperiodo di interruzione necessario. Nella fase di valutazione pre-operatoria il medico deve indagare se il paziente destinato all'interventosia o sia stato in trattamento con tamsulosina in modo da assicuraredurante l'intervento misure appropriate per la gestione della IFIS.
INTERAZIONI
Non si sono notate interazioni in caso di assunzione di tamsulosina inconcomitanza ad atenololo, enalapril, o nifedipina, o teofillina. Ilconcomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma, mentre la furosemide li abbassa; in entrambi i casi, pero', i livelli restano entro limiti normali che non rendono necessaria una modifica della posologia. In vitro diazepam, propranololo,triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Negli studiin vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico di metabolizzazione del farmaco legato al citocromoP450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride nonsi sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico. Tuttavia diclofenac e warfarin possono aumentare la quota di eliminazionedi tamsulosina. L'uso concomitante di altri antagonisti degli alfa1-adrenocettori puo' determinare effetti ipotensivi.
EFFETTI INDESIDERATI
Comuni (>1%, <10%). Disturbi del sistema nervoso: vertigini (1,3%). Non comuni (>0,1%, <1%). Disturbi del sistema nervoso: cefalea - Disturbi cardiaci: palpitazioni; sistema vascolare: ipotensione posturale; disturbi respiratori, del torace e del mediastino: rinite; apparato gastrointestinale: diarrea, nausea, vomito, stipsi; cute e annessi: rash cutaneo, prurito, orticaria; disturbi del sistema riproduttivo e mammella: eiaculazione anomala; disordini generali e alterazioni del sito disomministrazione: astenia. Rari (>0,01%, <0,1%). Disturbi del sistemanervoso: sincope; cute e tessuto sottocutaneo: angioedema. Molto rari(<0,01%). Disturbi del sistema riproduttivo e mammella: priapismo. Durante gli interventi di cataratta e' stata segnalata la comparsa di casi di IFIS 'Intraoperative Floppy Iris Syndrome' nota come "iride a bandiera" associati al trattamento con tamsulosina.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.
