Bentelan*10cpr Eff 0,5mg Compresse Effervescenti / Compresse Solubili

Principio attivo: Betametasone Fosfato Disodico

Forma: Compresse Effervescenti / Compresse Solubili

Fornitore: Defiante Farmaceutica S.A.

Conservazione: CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: FLACONE

Prodotto In Commercio

Bentelan*10cpr Eff 0,5mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

BENTELAN COMPRESSE EFFERVESCENTI

Categoria Farmacoterapeutica

Corticosteroidi sistemici, non associati.

Principi Attivi

Una compressa contiene: betametasone disodio fosfato.

Eccipienti

Compresse effervescenti 0,5 mg: sodio citrato, sodio bicarbonato, saccarina sodica, polivinilpirrolidone, sodio benzoato. Compresse effervescenti 1 mg: sodio citrato, sodio bicarbonato, polivinilpirrolidone, sodio benzoato.

Indicazioni

La terapia corticosteroidea puo' trovare indicazione in una vasta gamma di malattie. Tra le principali vanno ricordate: asma bronchiale, allergopatie gravi, artrite reumatoide, collagenopatie, dermatosi infiammatorie, neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico. Altre indicazioni sono: sindrome nefrosica, colite ulcerosa, ileite segmentaria (sindrome di Crohn), pemfigo, sarcoidosi, cardite reumatica, spondilite anchilosante e diverse emopatie discrasiche, quali certi casi dianemia emolitica, agranulocitosi e porpora trombocitopenica.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antiinfettiva. Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidia causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

Adulti. Terapie di breve durata: 4-6 compresse al giorno da 0,5 mg compresse effervescenti o 2 -3 compresse al giorno da 1 mg compresse effervescenti (pari a 2-3 mg), riducendo gradualmente tale dose in base all'evoluzione clinica. Terapie di lunga durata. Nel trattamento di forme morbose croniche o subacute, dopo una terapia d'attacco in genere di6-8 compresse al giorno da 0,5 mg compresse effervescenti o 2-3 compresse al giorno da 1 mg compresse effervescenti (pari a 3-4 mg) ridurregradualmente la posologia fino alla dose di mantenimento minima capace di tenere sotto controllo la sintomatologia. Mantenimento: nell'adulto di peso medio fra 1-2 compresse al giorno. I bambini tollerano in genere dosi proporzionalmente superiori a quelle stabilite per gli adulti: si consigliano 0,1-0,2 mg/Kg di peso corporeo al giorno. Le compresse sono divisibili a meta' per facilitare l'aggiustamento della posologia, inoltre la solubilita' in acqua consente una pratica ed agevolesomministrazione. Aerosolterapia: 0,5-1 mg sciolti al momento dell'usoin 1-2 ml di acqua.

Conservazione

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'.

Avvertenze

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, sottoposti a particolaristress, e' indispensabile un adattamento della dose in rapporto all'entita' della condizione stressante. I glicorticoidi possono mascherarealcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte.In questi casi va sempre valutata l'opportunita' di istituire un'adeguata terapia antibiotica. L'uso nella tubercolosi attiva va limitato aicasi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, puo' essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza puo' persistere fino adun anno dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa. Poiche' la secrezione mineralcorticoidepuo' essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide. Bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiacacongestizia. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se sidovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, e' opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio. La terapia corticosteroidea puo'peggiorare il diabete mellito, l'osteoporosi, l'ipertensione, il glaucoma e l'epilessia. Durante la terapia possono manifestarsi alterazionipsichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore odella personalita', depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide. La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido indotta o ulcera peptica. Nei pazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi puo' essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare,perche' e' possibile una perforazione corneale. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo piu' breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilita' di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni.Nei pazienti anziani la terapia, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell'ipertensione, maggiore suscettibilita' alle infezioni, assottigliamento cutaneo. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente duranteun periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia. I glicocorticoidi devonoessere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita'. E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia lapiu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.

Interazioni

Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nellamiastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistografia, dei salicilati e degli anti infiammatori non steroidei. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'Acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. L'effetto degli steroidi puo'essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifampicina. Puo' rendersi necessaria una modifica del dosaggio degli anticoagulantisomministrati in concomitanza.

Effetti Indesiderati

Possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che raramente possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia; alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, osteonecrosi asettica; complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica; alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione; assottigliamento e fragilita' della cute; alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica, instabilita' psichica, iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta',depressione, aggressivita', disturbi di comportamento con frequenza sconosciuta; disendocrinie quali irregolarita' mestruali, segni di ipercorticismo, aspetto similcushingoide, disturbi della crescita nei bambini; interferenza con la funzionalita' dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tollerabilita' ai glucidie possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonche' aumentata necessita' di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici; complicazionioftalmiche quali glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare; negativizzazione del bilancio dell'azoto,per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.

Gravidanza E Allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. In gravidanzae' stata osservata una depressione dei livelli ormonali. Deve essere valutata l'opportunita' dell'alimentazione al seno da parte di pazientisottoposte a trattamento con dosaggi elevati; cio' in quanto i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno.