Bart*30cpr Riv 20mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Tenoxicam

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: So.Se.Pharm Srl

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Bart*30cpr Riv 20mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

BART 20 MG COMPRESSE RIVESTITE

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei, oxicam-derivati.

Principi Attivi

Una compressa rivestita contiene: tenoxicam 20 mg.

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, amido pregelatinizzato, talco, silice colloidale, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido,ossido di ferro (giallo) (E172).

Indicazioni

Trattamento sintomatico di affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente. Severa insufficienza cardiaca. Tenoxicam non deve essere usato neisoggetti che hanno dimostrato ipersensibilita' al farmaco o verso qualcuno degli eccipienti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico ne' in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, in corso di terapiadiuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto o diatesi emorragica, ne' in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata conacido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Tenoxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acidoacetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria. Il prodotto non deve esseresomministrato a pazienti che debbono essere sottoposti ad interventichirurgici o ad anestesia. Soggetti di eta' inferiore a 15 anni. Tenoxicam non va usato per tutto il periodo della gravidanza o in caso di presunta gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

20 mg una volta al giorno. Nei trattamenti a lungo termine la dose giornaliera di mantenimento puo' essere ridotta a 10 mg. Nelle forme reumatiche acute la posologia raccomandata e' di 40 mg al giorno per i primi due giorni, e successivamente 20 mg una volta al giorno per 7-14 giorni. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi. Glieffetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

L'uso delle compresse deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani hanno unaumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS che possono esserefatali. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazionee perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questipazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere consideratoper questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o di altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventigastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinaledevono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Cauteladeve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettividel reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche'tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia d'ipertensione e/o insufficienza cardiaca. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sonostate riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Ilfarmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso nei soggetti che presentino insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalita' epatica o renale ridotta,stati di ipoperfusione del rene, alterazioni ematiche in atto o pregresse, asma bronchiale, e di soggetti in eta' avanzata. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso ed inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenzeper la respirazione. In asmatici o soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Tenoxicam inibisce la sintesi renale delle prostaglandine e quindi possono verificarsi degli effetti indesiderati sulla emodinamicarenale e sul bilancio sodio-idrico. In particolari gruppi di pazientia rischio di sviluppo di insufficienza renale e' necessario monitorare con attenzione la funzionalita' cardiaca e renale. Sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono tuttavia con il protrarsi della terapia, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospeso il trattamento. Tenoxicam diminuisce l'aggregazione piastrinica ed interferisce sui processi di emostasi; peraltro, non influenza significativamente i fattori di coagulazione ematica, il tempo di coagulazione, quello di protrombina o della tromboplastina. Queste eventualita' vanno ricordate quando si effettuinoprove ematologiche ed impone vigilanza in pazienti con disordini della coagulazione o in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica. Essendo stati riportati degli eventi indesiderati di tipo oftalmico, si raccomanda una adeguata valutazione,in pazienti sottoposti a trattamento con tenoxicam, in caso di comparsa di tali fenomeni. Con l'uso del farmaco sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN il trattamento deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precosi'ce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso delfarmaco, il farmaco non deve essere piu' riutilizzato in questo paziente. In caso di gravi reazioni cutanee e' necessario interrompere immediatamente il trattamento con tenoxicam. Tenoxicam maschera i comuni segni di infezione. Ogni compressa contiene lattosio. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Tenoxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienticon fattori di rischio per malattia cardiovascolare.

Interazioni

>>Interazioni farmacocinetiche con altri farmaci. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I FANSpossono aumentare gli effetti degli anticoagulanti. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, Ace inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effettodei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devonoessere considerate in pazienti che assumono il farmaco, in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Qualora Tenoxicam venga associato ad altri farmaci fortemente legati alle proteine plasmatiche, deve esservi un accurato controllo medico per poter eventualmente adeguare le dosi. Anticoagulanti orali o eparina: aumento del rischio di emorragia. Litio: l'assunzione contemporanea puo' elevare la litiemia oltre la soglia di tossicita'. Metotrexate: potenziamento della tossicita' ematologica del metotrexate. Triamterene: peggioramento della funzionalita' renale. Ticlopidina: potenziamento dell'effetto antiaggregante. Tali associazioni vanno pertanto evitate a meno che non siano ritenute strettamente indispensabili procedendo ad un opportuno aggiustamento del dosaggio al fine di evitare indesiderati effetti da potenziamento e sorvegliando attentamente le condizioni del paziente. Evitare l'associazione con salicilati e altri farmaci antiflogistici per l'aumentato rischio di effetti collaterali. Lasomministrazione contemporanea di glucocorticoidi puo' aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali. Esistono altre possibili interazioni: tenoxicam puo' ridurre l'efficacia di diuretici, di diureticiutilizzati nel trattamento della ipertensione e probabilmente anche l'effetto di altri farmaci antipertensivi. In particolare non si e' rilevata una interazione di significato clinico tra tenoxicam e furosemide, ma tenoxicam attenua l'effetto antipertensivo dell'idroclorotiazide.Tenoxicam potrebbe ridurre l'effetto antipertensivo dei bloccanti alfa-adrenergici e degli ACE-inibitori. Non sono segnalate interazioni tra antinfiammatori non steroidei e alfa-adrenergici centrali o calcio antagonisti. La co-somministrazione di tenoxicam e atenololo non generainterazioni di rilevanza clinica. Non sono state riportate interazioni in pazienti trattati con digitalici. Pertanto la somministrazione contemporanea di tenoxicam e digossina appare scevra da seri eventi avversi. In caso di contemporanea assunzione di farmaci contenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio sussiste il rischio di un aumento della concentrazione potassica nel siero (iperpotassiemia). Non sono state rilevate interazioni in caso di somministrazione concomitante di antiacidi, cimetidina, warfarin, ai dosaggi raccomandati. L'efficacia clinica di antidiabetici orali non viene modificata da tenoxicam. Allo stesso tempo si raccomanda un accurato monitoraggio in pazienti con concomitanti terapie a base di anticoagulanti oantidiabetici. Non sono state rilevate interazioni di interesse clinico tra tenoxicam ed eparina a basso peso molecolare. Non sono state rilevate interazioni di rilevanza clinica in soggetti con concomitanti trattamenti a base di sali d'oro, penicillamina o probenecid.

Effetti Indesiderati

I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali piu' comunemente segnalati e sono rappresentati da: bruciori e dolori gastrici, nausea, senso di pienezza, stipsi, diarrea. Altri effetti segnalati possono essere: reazioni da ipersensibilita' quali eruzioni cutanee, stomatiti, secchezza delle fauci, cefalea, vertigini, astenia, disturbi del sonno, alterazioni dei parametri ematologici, aumento dell'azotemia, delle BUN e della creatinina. Raramente possono aggiungersi aqueste reazioni: vomito, ulcere gastriche con o senza emorragie, edemi allergici al viso ed alle mani o generalizzato, aumento della fotosensibilita' cutanea, alterazioni visive, anemia aplastica, depressionedel midollo osseo, trombocitopenia, aumento degli indici di funzionalita' epatica, ittero, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica chepuo' manifestarsi sotto forma di edema. In casi sporadici possono verificarsi ulcere perforanti, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disturbi vescicali, shock e suo pre-stadio, insufficienza cardiaca acuta, stomatite ulcerativa, caduta dei capelli, alterazioni ungueali. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia,dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stateriportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici edati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essereassociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) comela sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/ fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Duranteil terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare, disfunzione renale che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione dellecontrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.