Azitromicina Sand.Gmbh*Os Sosp SOSPENSIONE OS
Principio attivo:
AZITROMICINA MONOIDRATO
Forma:
SOSPENSIONE OS
Fornitore:
SANDOZ SPA *
Conservazione:
NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Azitromicina Sand.Gmbh*Os Sosp
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
AZITROMICINA SANDOZ GMBH
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Azitromicina monoidrato 204,8 mg, equivalenti a 200 mg di azitromicina.
ECCIPIENTI
Saccarosio, gomma xantano, idrossipropilcellulosa, sodio fosfato tribasico anidro, silice colloidale anidra (E551), aspartame (E951), aromadi creme caramel, titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
L'azitromicina in polvere per sospensione orale e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni, quando queste sono causate da microrganismi sensibili all'azitromicina: infezioni delle vie respiratoriesuperiori: sinusite, faringite e tonsillite; otite media acuta; infezioni delle vie respiratorie inferiori: bronchite acuta e polmonite acquisita in comunita' in forma da lieve a moderatamente grave; infezionidella cute e dei tessuti molli; uretriti e cerviciti da Chlamydia trachomatis non complicate. E' consigliabile consultare linee guida ufficiali per un utilizzo appropriato degli agenti antibatterici. L'azitromicina non e' il farmaco di prima scelta per il trattamento empirico diinfezioni in aree dove la prevalenza di isolati resistenti e' il 10% opiu'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ad azitromicina, ad altri antibiotici macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Adulti. In caso di uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate, il dosaggio e' di 1000 mg in singola dose orale. Per tuttele altre indicazioni il dosaggio e' di 1500 mg, da somministrarsi in dosi da 500 mg al giorno per tre giorni consecutivi. In alternativa lostesso dosaggio complessivo (1500 mg) puo' essere somministrato nell'arco di 5 giorni, con 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giornofino al quinto giorno. Per il trattamento di questi pazienti sono disponibili anche altre forme farmaceutiche. Anziani: per gli anziani e'possibile adottare lo stesso dosaggio degli adulti. Bambini e adolescenti (di eta' inferiore a 18 anni): il dosaggio complessivo per i bambini di un anno o oltre di eta' corrisponde a 30 mg/kg, somministrati indosi di 10 mg/kg una volta al giorno per tre giorni, oppure nell'arcodi 5 giorni, con una dose iniziale di 10 mg/kg il primo giorno seguita da dosi di 5 mg/kg al giorno per i successivi 4 giorni, secondo la seguente tabella. I dati relativi all'uso nei bambini di eta' inferiorea un anno sono limitati. Il dosaggio per il trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes costituisce un'eccezione: nel trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes l'azitromicina si e' rivelata efficace quando somministrata ai bambini sotto forma di una dose singola di 10 mg/kg o di 20 mg/kg per tre giorni, con undosaggio quotidiano massimo di 500 mg. A questi due dosaggi e' statoosservato un effetto clinico analogo, anche se l'eliminazione dei batteri e' stata piu' significativa con il dosaggio quotidiano di 20 mg/kg. Tuttavia, per il trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes e la prevenzione della conseguente febbre reumatica, il farmaco di prima scelta rimane la penicillina. Pazienti con compromissione renale Per i pazienti con compromissione renale in forma da lieve amoderata (GFR 10-80 ml/min) non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. Pazienti con compromissione epatica: per i pazienti con compromissione epatica in forma da lieve a moderata non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. Metodo di somministrazione: prima dell'uso la polvere deve essere ricostituita con acqua fino a formare una sospensione omogenea di colore bianco o bianco-avorio. Dopo la ricostituzione ilmedicinale puo' essere somministrato usando una siringa PE/PP per usoorale. Dopo l'assunzione del medicinale e' possibile eliminare il retrogusto amaro bevendo del succo di frutta. L'azitromicina in polvere per sospensione orale deve essere somministrata in un'unica dose quotidiana. La sospensione puo' essere assunta insieme al cibo.
CONSERVAZIONE
Flacone chiuso: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Come con l'eritromicina e altri antibiotici macrolidi, raramente sonostate segnalate reazioni allergiche gravi, tra le quali angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni hanno dato luogo a una recidiva dei sintomi, motivo per cui e' stato necessario prolungare il periodo di osservazione e di trattamento. Come per tutti gliantibiotici, e' consigliabile prestare attenzione ai segnali di superinfezioni causate da microrganismi non sensibili, ivi compresi i funghi. In seguito all'uso di antibiotici macrolidi sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa. Questa diagnosi deve essere presa in considerazione anche nel caso di pazienti colpiti da diarrea dopo l'inizio del trattamento con azitromicina. Non vi sono dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine dell'uso di azitromicinanelle indicazioni di cui sopra. Nel caso si verifichino infezioni caratterizzate da una recidiva rapida, come del resto avviene per altri antibiotici, deve essere presa in considerazione la possibilita' di effettuare il trattamento con un altro farmaco antibatterico. A causa della teorica possibilita' di insorgenza di ergotismo, l'azitromicina e iderivati dell'ergotamina non devono essere somministrati contemporaneamente. Durante il trattamento con altri macrolidi e' stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT,con il rischio conseguente di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta. Un rischio simile, con azitromicina, non puo' essere completamente escluso nel caso di pazienti a rischio di un prolungamento dellaripolarizzazione cardiaca. Pertanto l'azitromicina non deve essere usata nei seguenti casi: nei pazienti affetti da prolungamento dell'intervallo QT congenito o acquisito; insieme ad altri principi attivi cheprolungano l'intervallo QT, per esempio gli antiaritmici di classe IAe III, cisapride e terfenadina; nei pazienti affetti da disturbi elettrolitici, in particolare nei casi di ipokaliemia e di ipomagnesiemia;nei pazienti affetti da forme clinicamente rilevanti di bradicardia, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. Prima di prescrivere azitromicina e' necessario considerare quanto segue: l'azitromicina inpolvere per soluzione orale non e' adatta al trattamento di infezionidi grado severo per le quali ci sia rapidamente bisogno di un'elevataconcentrazione di antibiotico nel sangue. Nelle aree con elevata resistenza all'eritromicina A, e' particolarmente importante considerare l'evoluzione dello schema di sensibilita' ad azitromicina e ad altri antibiotici. Come per altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono statiriportati elevati tassi di resistenza all'azitromicina da parte di Streptococcus pneumoniae (>30%). Cio' deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae . Faringiti/tonsilliti: l'azitromicina non e' il farmaco di primascelta per il trattamento della faringite e della tonsillite causateda Streptococcus pyogenes. Per questa infezione e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il medicinale d'elezione rimane la penicillina. Sinusite: spesso l'azitromicina non e' il farmaco di prima scelta per il trattamento della sinusite. Otite media acuta: spesso l'azitromicina non e' il farmaco di prima scelta per il trattamento dell'otite media acuta. Ferite da ustione infette: l'azitromicina non e' indicata per il trattamento delle ferite da ustione infette. Malattie a trasmissione sessuale: in caso di infezioni trasmesse sessualmente e' necessario escludere un'infezione concomitante da T. pallidum. L'azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici. Utilizzo in pazienti con compromissione renale: per i pazienti con compromissione renale in forma da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min) non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio.E' tuttavia consigliabile prestare particolare attenzione ai pazienticon compromissione renale di grado severo (GFR <10 ml/min), poiche' potrebbe verificarsi un aumento dell'esposizione sistemica. Utilizzo inpazienti con compromissione epatica: poiche' l'azitromicina viene metabolizzata dal fegato ed escreta nella bile, questo medicinale non deveessere somministrato a pazienti con compromissione epatica di grado severo. Non sono stati condotti studi relativi al trattamento di tali pazienti con azitromicina. Qualora si verifichi una forma severa di insufficienza epatica, il trattamento con azitromicina deve essere interrotto. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza alfruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo prodotto medicinale, poiche' contiene saccarosio.
INTERAZIONI
Teofillina: la ricerca farmacocinetica non ha dimostrato alcuna interazione tra azitromicina e teofillina nel corso di una somministrazioneconcomitante in volontari sani. Poiche' sono state osservate forme diinterazione tra teofillina e altri macrolidi, si consiglia di prestareattenzione a eventuali segni che indichino un aumento dei livelli diteofillina. Anticoagulanti orali cumarinici Nel corso di ricerche farmacocinetiche su volontari sani, l'azitromicina non ha alterato l'effetto anticoagulante di una dose di warfarin pari a 15 mg. E' stato osservato un aumento dell'effetto anticoagulante durante la somministrazione di azitromicina in concomitanza con anticoagulanti di tipo cumarinico; sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale, e' necessario prestare attenzione alla frequenza della misurazione del tempo diprotrombina. Carbamazepina: nel corso di uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non sono stati osservati effetti significativi sulle proprieta' farmacocinetiche della carbamazepina o del metabolita attivo della carbamazepina. Derivati dell'ergotamina: in pazienti trattati con derivati dell'ergotamina, la co-somministrazione di alcuni antibiotici macrolidi potrebbe indurre ergotismo. Non esistono dati su una possibile interazione tra i derivati dell'ergotamina e l'azitromicina. Poiche' esiste la possibilita' teorica che siverifichi l'insorgenza di ergotismo, l'azitromicina e i derivati dell'ergotamina non devono essere somministrati insieme. Ciclosporina: sulla base dei limitati dati farmacocinetici relativi all'interazione traazitromicina e ciclosporina in volontari sani, la somministrazione concomitante di questi medicinali deve essere effettuata con cautela. Sela co-somministrazione e' indispensabile, e' necessario controllare ilivelli di ciclosporina, e se necessario modificare il dosaggio. Digossina: e' noto che alcuni antibiotici macrolidi limitano il metabolismodella digossina nell'intestino. Nel caso di pazienti trattati con azitromicina e digossina, e' necessario considerare il rischio di un aumento dei livelli di digossina, che devono essere pertanto monitorati. Antiacidi: nel corso di uno studio farmacocinetico sugli effetti dellasomministrazione concomitante di azitromicina e di antiacidi, non e' stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilita' totale, sebbene ilivelli serici di picco si siano ridotti del 30%. L'azitromicina deveessere presa almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di antiacidi. Cimetidina: una singola dose di cimetidina somministrata due oreprima dell'azitromicina non ha avuto alcun effetto sulle proprieta' farmacocinetiche dell'azitromicina stessa. Metilprednisolone: nel corsodi uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non e' stato osservato alcun effetto significativo sulle proprieta' farmacocinetiche del metilprednisolone. Zidovudina: dosi singole di1000 mg e dosi multiple di 600 o 1200 mg di azitromicina non hanno avuto alcun effetto sulle proprieta' farmacocinetiche della zidovudina odel suo metabolita glucuronide a livello del plasma o sull'escrezionerenale di. Tuttavia all'atto della somministrazione dell'azitromicinala concentrazione di zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, e' aumentata nelle cellule ematiche mononucleate periferiche. Il significato clinico di questa scoperta e' ancora incerto, ma puo'rivelarsi vantaggioso per i pazienti. Terfenadina: l'azitromicina nonha alcun effetto sulle proprieta' farmacocinetiche della terfenadina,somministrata ogni 12 ore al dosaggio raccomandato di 60 mg. L'aggiunta di azitromicina non ha provocato alcuna variazione significativa nella ripolarizzazione cardiaca (intervallo QT), misurata a un dosaggiodi terfenadina allo stato stazionario. Cisapride: la cisapride viene metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP 3A4. Poiche' i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante di azitromicinae cisapride potrebbe provocare un prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e torsione di punta. Didanosina: rispetto a un placebo, un dosaggio quotidiano di 1200 mg di azitromicina somministrato insieme con didanosina in 6 soggetti campione, non ha prodotto alcun effetto sulle proprieta' farmacocinetiche della didanosina. Rifabutina:la somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha avuto effetti sulla concentrazione serica di alcuno dei due medicinali.Nei pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina e rifabutina e' stato osservato l'insorgere di neutropenia. Nonostante la neutropenia sia stata associata all'uso di rifabutina, non e' stato possibilestabilire alcuna relazione causale con l'utilizzo concomitante di azitromicina. Astemizolo, triazolam, midazolam, alfentanil: non esistonodati relativi alle interazioni con astemizolo, triazolam, midazolam oalfentanil. Si raccomanda di effettuare con cautela la co-somministrazione di azitromicina con questi medicinali, a causa del noto effetto potenziante che questi farmaci presentano quando vengono usati in concomitanza con l'antibiotico macrolide eritromicina. Indinavir: la somministrazione concomitante di una singola dose di 1200 mg di azitromicinanon ha avuto alcun effetto statisticamente significativo sulle proprieta' farmacocinetiche dell'indinavir, quando quest'ultimo e' stato somministrato a un dosaggio di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Nelfinavir: la somministrazione concomitante di 1200 mg di azitromicinae nelfinavir allo stato stazionario (750 mg tre volte al giorno) ha dato origine a una diminuzione media del 16% dell'AUC del nelfinavir, aun aumento dell'AUC dell'azitromicina e a una Cmax rispettivamente pari al 113% e al 136%. Non e' necessario effettuare alcuna variazione del dosaggio, ma i pazienti devono essere monitorati per gli effetti collaterali noti dell'azitromicina.
EFFETTI INDESIDERATI
In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, <1/100); rari (>=1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000); sconosciuti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. >>Patologie cardiache. Rari: palpitazioni, aritmia (compresa tachicardia ventricolare). Nelcaso di pazienti inclini a questi disturbi, esiste il rischio potenziale di un prolungamento dell'intervallo QT e di torsione di punta. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: nel corso della ricerca clinica sono stati riportati casi di trombocitopenia, anemia emoliticaed episodi transitori di neutropenia in forma leggera. Non e' stato possibile stabilire alcuna relazione causale con l'uso di azitromicina.>>Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri, convulsioni, cefalea, sonnolenza, alterazioni dell'olfatto e/o del gusto; Rari: parestesia, sincope, insonnia, iperattivita'. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: nel corso della ricerca clinica, in seguito all'utilizzo a lungo termine di elevati dosaggi di azitromicina sono stati segnalati casi di perdita dell'udito, compresi tinnito e/o sordita'. Nei casi per i quali in seguito si sono resi disponibili dati ulteriori,la maggior parte di questi effetti indesiderati si e' rivelata reversibile. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, diarrea,sintomi gastrointestinali (dolori/crampi); Non comuni: feci molto acquose (come conseguenza di una disidratazione infrequente del sistema),flatulenza, disturbi alla digestione; Rari: stipsi, alterazione del colore della lingua, pancreatite. Sono stati riportati anche casi di alterazione del colore dei denti e di colite pseudomembranosa. >>Patologie renali e urinarie. Rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni allergiche, compreso rash e prurito; Rari: reazioni allergiche, compresi angioedema, orticaria e fotosensibilita'. Reazioni cutanee gravi, compresi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: artralgia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia. >>Infezioni e infestazioni. Non comuni: vaginite; Rari: candidiasi. >>Patologie vascolari. Rari: ipotensione. >>Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Rari: astenia, fatica, malessere. >>Disturbi del sistema immunitario. Rari: anafilassi, compreso edema (raramentefatale). >>Patologie epatobiliari. Rari: sono stati segnalati casi difunzioni epatiche anormali, comprese epatite e ittero colestatico, erari casi di necrosi epatica e insufficienza epatica che, raramente, si sono rivelati fatali. >>Disturbi psichiatrici. Rari: reazioni aggressive, irrequietezza, ansia, nervosismo, depersonalizzazione; nei pazienti piu' anziani possono insorgere fenomeni di delirio.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull'uso dell'azitromicina nelle donne in gravidanza. Alcuni studi sulla riproduzioneanimale hanno dimostrato un passaggio attraverso la placenta. Nel corso di studi relativi alla riproduzione dei ratti non e' stato osservatoalcun effetto teratogeno. In relazione all'utilizzo del principio attivo durante la gravidanza, la sicurezza dell'azitromicina non e' ancora stata stabilita. Pertanto, l'azitromicina non deve essere usata durante la gravidanza, tranne che nelle situazioni in cui sia in pericolola vita stessa del paziente e non esistano valide alternative disponibili. Allattamento: l'azitromicina passa nel latte materno. Poiche' none' noto se l'azitromicina possa esercitare effetti negativi sul neonato allattato al seno, durante il trattamento con azitromicina l'allattamento al seno deve essere sospeso. Le affezioni che possono colpire il neonato allattato al seno comprendono diarrea, infezione fungina della membrana mucosa e sensibilizzazione. Si raccomanda pertanto di eliminare il latte materno durante il trattamento e fino a due giorni dopol'interruzione dello stesso. In seguito sara' possibile riprendere l'allattamento al seno.
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