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Aulin*30cpr 100mg COMPRESSE
Principio attivo:
NIMESULIDE
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
HELSINN BIREX PHARMAC.LTD
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Aulin*30cpr 100mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE di Aulin*30cpr 100mg
AULIN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA di Aulin*30cpr 100mg
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI di Aulin*30cpr 100mg
Compressa e granulato: nimesulide 100 mg. Supposta: nimesulide 200 mg.
ECCIPIENTI di Aulin*30cpr 100mg
Compresse: docusato sodico, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato. Granulato: cetomacrogol 1000, saccarosio, glucosio liquido nebulizzato essiccato, acido citrico anidro, amido di mais, aroma arancio. Supposte: polisorbato 61, gliceridi semisintetici solidi.
INDICAZIONI di Aulin*30cpr 100mg
Trattamento del dolore acuto. Dismenorrea primaria. Nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR di Aulin*30cpr 100mg
Ipersensibilita' a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti delprodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (es. broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza da droghe.Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS. Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva oavuta in passato (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica.Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali. Bambini al di sotto dei12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA di Aulin*30cpr 100mg
Il medicinale deve essere usato per il minor tempo possibile, in basealle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide e' di 15 giorni. >>Adulti. Compresse o granulato:una compressa o bustina da 100 mg due volte al giorno dopo i pasti; supposte: una supposta da 200 mg due volte al giorno. >>Anziani: non occorre ridurre la dose giornaliera. >>Bambini (<12 anni): e' controindicato in questi pazienti. >>Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. >>Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non e'necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min); il medicinale e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). >>Insufficienza epatica: il prodotto e' controindicato in questi pazienti.
CONSERVAZIONE di Aulin*30cpr 100mg
Compresse e granulato: non richiedono alcuna condizione particolare diconservazione. Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 25gradi centigradi.
AVVERTENZE di Aulin*30cpr 100mg
L'uso del medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Astenersi dall'assumere altri analgesici concomitanti. Gli effetti indesiderati possonoessere minizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. Sospendere il trattamento se non siosservano benefici. >>Effetti epatici: in rari casi e' stata riportataun'associazione tra il farmaco e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento (es. anoressia, nausea,vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita'epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggiorparte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali, il trattamento deve essere interrotto. >>Effetti gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Il rischiodi emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. La terapia combinata con agenti protettori deve essere considerata per questi pazienti e anche per coloro che, in concomitanza, assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinalicon o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide. Usare con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettividel riassorbimento della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. Somministrare con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. >>Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarienei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS. I pazienticon ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia,cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltantodopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti confattori di rischio per malattia cardiovascolare. Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, deve essere usato concautela nei pazienti con diatesi emorragica. Il medicinale non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. >>Effetti renali: nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso del farmaco puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso. >>Effetti cutanei: reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. >>Effetti sulla fertilita': l'usodel farmaco puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. >>Eccipienti: lecompresse contengono lattosio e non sono quindi adatte in soggetti conrare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con deficitdi Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio; il granulato contiene saccarosio e non e' quindi adatto in soggetti con rarecondizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento diglucosio/galattosio, deficit di saccarosio-isomaltasi.
INTERAZIONI di Aulin*30cpr 100mg
L'impiego concomitante di questo prodotto con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministrato adosi antinfiammatorie (>=1 g come dose singola o >=3 g come quantitativo giornaliero totale) non e' raccomandato. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come ilwarfarin. I pazienti che ricevono warfarin o simili agenti anticoagulanti presentano un piu' alto rischio di complicanze emorragiche se trattati con questo prodotto. L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienti con disturbi gravi della coagulazione. Senon si puo' evitare l'associazione, monitorare attentamente l'attivita' anticoagulante. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina (ACE inibitori) o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIA): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici equella di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta (es. pazienti disidratati o soggetti anziani con funzione renale ridotta) la somministrazione concomitante di un ACEinibitore e di inibitori della ciclossigenasi puo' accentuare la compromissione della funzione renale, inclusa la possibilita' di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile. Queste interazionidevono essere prese in cosiderazione in pazienti che devono assumere questo farmaco in associazione con ACE inibitori o AIIA. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve valutare la possibilita' di monitorare la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e successivamente su base periodica. >>Effetto di nimesulide sulla farmacocinetica di altri farmaci. Furosemide: nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione del sodio e, in misura minore, sull'escrezione del potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione dell'AUC (di circa il 20%) e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearancerenale di quest'ultima. L'uso concomitante di furosemide e di nimesulide richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. Litio: e' stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta elevati livelli plasmatici e tossicita' da litio. Se si prescrive nimesulide a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare attentamente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidinae un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio emagnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzati da questo enzima possono aumentarese si somministrano in concomitanza. Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexatoperche' i livelli sierici di metotrexato possono aumentare e quindi la tossicita' di questo farmaco puo' essere maggiore. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. >>Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di nimesulide: studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spiazzano la nimesulide dai siti di legame. Comunque, nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI di Aulin*30cpr 100mg
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi molto rari di reazionibollose incluse Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani. Dopo la somministazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Stima frequenzedelle reazioni avverse emerse da sperimentazioni cliniche controllate:comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia, eosinofilia; molto rari:trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'; molto rari: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici.Rari: ansia, nervosismo, incubi. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini; molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia(sindrome di Reye). Patologie dell'occhio. Rari: visione sfuocata; molto rari: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto; molto rari: vertigini. Patologie cardiache. Rari: tachicardia. Patologievascolari. Non comuni: ipertensione; rari: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea; molto rari: asma, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito; non comuni: stipsi, flatulenza, sanguinamento gastrointestinale, ulcerae perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica; molto rari:gastrite, dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena. Patologieepatobiliari. Comuni: aumento dei livelli degli enzimi epatici; moltorari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni: aumento della sudorazione. Rari: eritema, dermatite; molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Rari: disuria, ematuria; molto rari: ritenzione urinaria, insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema; rari: malessere, astenia; molto rari:: ipotermia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO di Aulin*30cpr 100mg
E' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e non e' consigliato nelle donne che tentano di avere una gravidanza. L'inibizione dellasintesi di prostaglandine puo' avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologicisuggeriscono un piu' alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, diun inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori dellasintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrio/fetale. Inoltre,un'aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stata riportata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine. Studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttivaatipica e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso del medicinale nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale perl'essere umano e' sconosciuto ed e' sconsigliata la prescrizione delfarmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. Se il prodotto e' usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. Inoltre, la madre e il neonato,alla fine della gravidanza a possono essere esposti a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante piastrinico che puo' presentarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente il farmaco e' controindicato durante il terzotrimestre di gravidanza. Non e' noto se nimesulide viene escreto nel latte umano. Il medicinale e' controindicato nelle donne che allattano.
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