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Aulin*10supp 200mg SUPPOSTE
Principio attivo:
NIMESULIDE
Forma:
SUPPOSTE
Fornitore:
HELSINN BIREX PHARMAC.LTD
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Aulin*10supp 200mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
AULIN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Nimesulide.
ECCIPIENTI
Compresse: docusato sodico, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A, cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato. Granulato: cetomacrogol 1000, saccarosio, glucosio liquido nebulizzato essiccato, acido citrico anidro, amido di mais, aroma arancio. Supposte: polisorbato 61, gliceridi semisintetici solidi.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria. Nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti delprodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante adaltre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza dadroghe. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata aprecedenti trattamenti con FANS. Emorragia/ulcera peptica ricorrenteattiva o avuta in passato (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienzaepatica. Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Usare per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, glieffetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide e' di15 giorni. >>Adulti. Compresse o granulato: una compressa o bustina da100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Supposte: una supposta da 200 mg due volte al giorno. >>Anziani: non occorre ridurre la dose giornaliera. >>Bambini (<12 anni): e' controindicato. >>Adolescenti (da 12a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. >>Insufficienza renale: sulla base dellafarmacocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina30-80 ml/min); e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). >>Insufficienza epatica: e' controindicato.
CONSERVAZIONE
Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Astenersi dall'assumere altri analgesici concomitanti. Gli effetti indesiderati possono essere minizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. In rari casi e' stata riportata un'associazione tra il prodotto ereazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante iltrattamento (es. anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Nel caso in cui, nei pazientiche assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali, il trattamento deve essere interrotto. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso oprecedente storia di eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione enegli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con lapiu' bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti e anche per coloro che, in concomitanza,assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentareil rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. In qualsiasimomento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso oprecedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento. Usare con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedentiulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbodi Crohn. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione oemorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin,inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina. Quando si verifica emorragia oulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storiadi malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. I pazienti anziani hannoun aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmenteemorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.Di conseguenza, e' consigliato un adeguato monitoraggio clinico. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riportati ritenzione idricaed edema in associazione alla terapia con FANS. Studi clinici e datiepidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente adalti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associatoad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con questo prodotto. I pazienti con ipertensione noncontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, deve essere usato con cautela nei pazienti con diatesi emorragica. Non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso. Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. I pazienti sembrano essere a maggior rischio nelle primefasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso del farmaco puo' compromettere lafertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento. Le compresse contengono lattosio.Il granulato contiene saccarosio.
INTERAZIONI
L'uso contemporaneo con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatorie(>= 1 g come dose singola o >= 3 g come quantitativo giornaliero totale) non e' raccomandato. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. I pazienti che ricevono warfarin o simili agenti anticoagulanti presentano un piu' alto rischiodi complicanze emorragiche se trattati con questo prodotto. L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienti con disturbi gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione,monitorare attentamente l'attivita' anticoagulante. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e quella di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta (es. pazienti disidratati o soggetti anziani con funzione renale ridotta) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore e di inibitori della ciclossigenasi puo' accentuare la compromissione della funzione renale, inclusa la possibilita' di insufficienza renale acuta, che generalmentee' reversibile. Queste interazioni devono essere prese in cosiderazione in pazienti che devono assumere il medicinale in associazione con ACE inibitori o AIIA. Pertanto la somministrazione di questi farmaci inassociazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e sideve valutare la possibilita' di monitorare la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e successivamente su base periodica. >>Effetto di nimesulide sulla farmacocinetica di altri farmaci. Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione del sodio e, in misura minore, sull'escrezione del potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione dell'AUC(di circa il 20%) e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale di quest'ultima. L'uso concomitante con furosemide richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. E' stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta elevati livelli plasmatici e tossicita' da litio. Se si prescrive questo prodotto a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare attentamente i livelli dilitio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzati da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza. Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato perche' i livelli sierici di metotrexato possono aumentare e quindi la tossicita' di questo farmaco puo' essere maggiore. Dato il loroeffetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. >>Effetti di altri farmaci sulla farmacocineticadi nimesulide. Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acidosalicilico e acido valproico spiazzano la nimesulide dai siti di legame. Comunque, nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi molto rari di reazionibollose incluse Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani. Dopo la somministazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari (>1/10.000, <1/1.000):anemia*, eosinofilia*. Molto rari (<1/10.000): trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'*. Molto rari: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia*. Disturbi psichiatrici. Rari: ansia*, nervosismo*, incubi*. Patologie del sistema nervoso. Non comuni (>1/1.000, <1/100): vertigini*. Molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia(sindrome di Reye). Patologie dell'occhio. Rari: visione sfuocata*. Molto rari: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: vertigini. Patologie cardiache. Rari: tachicardia*. Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione*. Rari: emorragia*, fluttuazioni della pressione arteriosa*, vampate di calore*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea*. Molto rari: asma,broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni (>1/100, <1/10): diarrea*, dausea*, vomito*. Non comuni: stipsi*, flatulenza*. Molto rari: gastrite*, dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica. Patologie epatobiliari. Molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito*, eruzioni*, aumento della sudorazione*. Rari: eritema*, dermatite*. Molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindromedi Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Rari: disuria*, ematuria*. Molto rari: ritenzione urinaria*,insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni:edema*. Rari: malessere*, astenia*. Molto rari: ipotermia. Esami diagnostici. Comuni: aumento degli enzimi epatici*. (*) dati di frequenzaricavati dalle sperimentazioni cliniche.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e non e' consigliato nelle donne che tentano di averne una. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un piu' alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E'stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita dipre e post impianto e di mortalita' embrio/fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stata riportata in animali a cui durante il periodo di organogenesierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine. Studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica enon sono disponibili dati esaurienti sull'uso del farmaco nelle donnein gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essere umano e' sconosciuto ed e' sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. Se viene usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata deltrattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Duranteil terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi diprostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare(con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante piastrinico che puo' presentarsi anche a dosi molto basse;inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se nimesulide viene escreto nel latte umano. E' controindicato nelle donne che allattano.
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