Asterid*15cpr Riv 5mg COMPRESSE RIVESTITE

Principio attivo: FINASTERIDE
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: EPIFARMA SRL
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
ASTERID 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna, inibitori della testosterone-5-alfa redattasi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 5 mg di finasteride.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo (E172). Rivestimento: ipromellosa, idropropilcellulosa, titanio diossido, macrogol, lacca blu indigotina (E132), talco.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna, anche detta ipertrofia prostatica, in quanto induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flussourinario ed i sintomi associati all'iperplasia prostatica benigna.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il prodotto e' controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti. E' inoltre controindicato in donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza.
POSOLOGIA
Il dosaggio raccomandato e' una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. Puo' essere somministrato da solo o con l'alfa-bloccante doxazosina. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, una azione terapeutica di almeno sei mesi puo' essere necessaria per stabilire se e' stata ottenuta una risposta favorevole. Nei pazienticon insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. Sebbene glistudi di farmacocinetica abbiano indicato che l'eliminazione della finasteride diminuisce di poco nei pazienti di oltre 70 anni di eta', non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario severamente ridotto dovrebbero essere attentamente monitorizzati per l'uropatia ostruttiva. Si raccomanda, prima di iniziare il trattamento con il medicinale e in seguito periodicamente, di eseguirenei pazienti l'esplorazione rettale come pure altre valutazioni per ilcancro della prostata, come la determinazione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA) nel siero. >>Effetti su PSA e rilevamento di cancrodella prostata. Quando nei pazienti tipici trattati con il prodotto per 6 mesi o piu' si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve tener conto che le sue concentrazioni ematiche diminuiscono di circa il50% e si stabilizzano ad un nuovo valore basale. Pertanto, il valoredel PSA deve essere raddoppiato se confrontato con il range normale degli uomini non trattati. Il medicinale determina una diminuzione dellaconcentrazione sierica di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro della prostata. Questa riduzione, sebbenepossa variare nei singoli pazienti, e' applicabile all'intero range divalori del PSA. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilita' e la specificita' del dosaggio del PSA, che mantiene la sua capacita' di rilevare il cancro della prostata. Pazienti con IPB e antigeneprostatico specifico (PSA) elevato sono stati monitorizzati in studiclinici controllati con dosaggi periodici di PSA e biopsie prostatiche. La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale)non viene diminuita significativamente dal farmaco. Il rapporto fra PSA libero e PSA totale resta costante anche durante il trattamento conil prodotto. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non e' necessario aggiustarne il valore in alcun modo. Vi e' una considerevole sovrapposizionenei livelli di PSA fra gli uomini con e senza cancro della prostata.Quindi, negli uomini affetti da IPB, valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono il cancro prostatico, indipendentemente dal trattamento con il medicinale. Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in un paziente trattato con finasteride deveessere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l'assenza di compliance alla terapia con il farmaco. >>Esposizione alla finasteride/rischio per il feto di sesso maschile. Le donne non devono venire a contatto con compresse sgretolate o spezzate quando sono o potenzialmente possono essere in gravidanza, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse hanno un rivestimento, che previeneil contatto con il componente attivo durante il normale contatto manuale, purche' le compresse non siano state sgretolate o spezzate. >>Usopediatrico. Non e' indicato per uso pediatrico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. >>Eccipienti. Contiene 106,180 mg di lattosio per compressa e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lappo malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questofarmaco.
INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. Non sembra che il prodotto interferisca in modo significativocon il sistema enzimatico metabolizzante farmaci legato al citocromo P450. Le sostanze studiate nell'uomo comprendono propranololo, digossina, gliburide, warfarin, teofillina, ed antipirina e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. >>Altra terapia concomitante. Sebbene non siano stati effettuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche, nel corso di studi clinici finasteride e' stato usato in concomitanza ad ACE-inibitori, paracetamolo, acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), alfa-bloccanti, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati usati in affezioni cardiache, diuretici, H2-antagonisti, inibitori della HMG-CoA reduttasi, chinoloni e benzodiazepine senza evidenziare interazioni indesiderate clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati tramite lee seguenti frequenze: comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, < 1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000). Negli studi clinici e/o nell'uso post-marketing sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. >>Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Comuni: diminuzione del volume dell'eiaculato, impotenza. Non comuni: disturbi dell'eiaculazione, aumento di volume della mammella, tensione mammaria. Rari: dolore testicolare. >>Disturbi psichiatrici. Comuni: diminuzione della libido. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash. >>Alterazioni del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita', incluso prurito, orticaria e gonfiore delle labbra e del volto. >>Associazione con doxazosina. Gli effetti collaterali di seguito riportati sono quelli osservati con maggior frequenza quando finasteride e' statosomministrato insieme all'alfa-bloccante doxazosina: astenia (16.8%, placebo 7.1%), ipotensione posturale (17.8%, placebo 8.0%), vertigine (23.2%, placebo 8.1%) e disturbi dell'eiaculazione (14.1%, placebo 2.3%). In sostanza, la sicurezza e profilo di tollerabilita' di finasteride somministrato in associazione con l'alfa bloccante doxazosina sono risultati generalmente coerenti con i profili delle componenti individuali. L'incidenza di disturbi dell'eiaculazione nei pazienti trattati con l'associazione e' risultata paragonabile alla somma delle incidenzedi tale esperienza avversa per le due monoterapie. >>Indagini diagnostiche. In caso di misurazione dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) si deve tenere presente che i valori di PSA risultano diminuiti di circa il 50% nel corso del trattamento con finasteride.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono esserein gravidanza. A causa della capacita' della 5alfa-reduttasi Tipo IIdi inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, compresa la finasteride, se somministrati ad una gestante,nel caso di un feto di sesso maschile possono causare malformazioni dei genitali esterni. Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantita' di finasteride. Non e' noto se il feto di sesso maschile puo' essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente e' o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l'esposizione della partner al proprio liquido seminale. L'uso non e' indicato nelle donne. Non e' noto sela finasteride venga escreta nel latte umano.