Aspirinetta*30cpr 100mg COMPRESSE
Principio attivo:
ACIDO ACETILSALICILICO
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
BAYER SPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Aspirinetta*30cpr 100mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
ASPIRINETTA 100 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici-altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici-acido acetilsalicilico e derivati.
PRINCIPI ATTIVI
Acido acetilsalicilico 100 mg.
ECCIPIENTI
Compresse: cellulosa polvere, amido di mais, saccarina sodica, aroma lampone.
INDICAZIONI
Malattia reumatica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Controindicato in caso di: ipersensibilita' al principio attivo (acidoacetilsalicilico) o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ad altri analgesici (antidolorifici)/ antipiretici (antifebbrili)/farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza cardiaca o epatica o renale gravi; deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu')o con warfarin; anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; ipofosfatemia; terzo trimestre di gravidanza eallattamento. Il medicinale non va utilizzata in corso di affezioni virali, come ad esempio varicella o influenza a causa del rischio di sindrome di Reye.
POSOLOGIA
Le compresse vanno di preferenza disgregate direttamente in acqua, oppure masticate e quindi deglutite con abbondante liquido. Bambini di 1-3 anni: 1 compressa 1-2 volte al di'. Bambini di 3-5 anni: 1 compressa3 volte al di'. Bambini di 5-11 anni: 2 compresse 3 volte al di'. Ragazzi di 11-15 anni: 3 compresse 3 volte al di'. Non superare le dosi consigliate. Per le dimensioni ridotte e il gradevole sapore di fruttale compresse da 0,1 g si possono far sciogliere in bocca, anche dai pazienti piu' piccoli. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace edaumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, chepossono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite(con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono esserepiu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere moltogravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazionedel farmaco richiede accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita'; soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affettida ulcera peptica. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che hanno sofferto di ulcera peptica in passato. Il rischio di lesioni gastrointestinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione diforti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare unagrave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiacao epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici.Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica.Soggetti affetti da Asma: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Soggetti con iperuricemia/gotta L'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare chel'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomidella gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici. Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcunifarmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Nonusare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per volta. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile edin particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. Questo prodotto medicinale contiene sodio. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioniutili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante e'l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o adaltri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o dellecondizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. L'impiego di alte dosi e/o per lungo tempo vaeffettuato sotto controllo del medico.
INTERAZIONI
>>Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. >>Associazioni non raccomandate (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l'aumento del rischio di effettitossici deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina(SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. >>Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento deldosaggio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizionedel medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio).ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo;aumento del rischiodi compromissione della funzione renale. Acido valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gliantiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurnel'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener contodel rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita') Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticosteroidi(esclusi uso topico e terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Farmaci immunodepressivi (es ciclosporina, tacrolimus): rischio di nefrotossicita'. L'uso concomitante del farmaco, soprattutto incaso di terapia prolungata, puo' potenziare gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei. Pertanto,salvo diversa prescrizione medica, non somministrare in concomitanza ai preparati suddetti. E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro una o due ore dall'impiego del prodotto. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia l'esiguita'dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive perl'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene. Alcool: la somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico dell'apparato gastrointestinale. Tale percentuale aumenta sensibilmentenei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbipossono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) conle relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologiedel sistema nervoso: cefalea, vertigini. Raramente: sindrome di Reye.Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente inpazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che,in casi isolati, puo' risultare potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, rinite, epistassi. Patologie gastrointestinali: sanguinamentogastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore epigastrico, dolore addominale, vomito, diarrea, nausea, gengivorragia. Raramente: erosione e/o ulcerazione e/o perforazione e/o emorragia gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Patologie epatobiliari. Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema e/o orticaria e/o eritema (associate a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-operatorie, ematomi. Disturbi del sistemaimmunitario. Reazioni di ipersensibilita': asma, angioedema, orticaria, nausea, vomito, dolore addominale crampiforme, diarrea, eritema, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale, congiuntivite. Raramente:anafilassi. La Sindrome di Reye si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni dellapersonalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E' da tenerpresente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante ilquale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una Sindrome di Reye.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati distudi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e dimalformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta conla dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazionedi inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocareun aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui eranostati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, duranteil periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensionepolmonare); disfunzione renale che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse;inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Controindicata durante l'allattamento.
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