Aspirina*Os Grat 4bust 500mg GRANULATO
Principio attivo:
ACIDO ACETILSALICILICO
Forma:
GRANULATO
Fornitore:
BAYER SPA *
Conservazione:
NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI DA BANCO O DI AUTOMEDICAZIONE
Categoria merceologica:
FARMACO DA BANCO
Foglietto illustrativo Aspirina*Os Grat 4bust 500mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
AASPIRINA 500 MG GRANULATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici, acido acetilsalicilico e derivati.
PRINCIPI ATTIVI
Acido acetilsalicilico 500 mg.
ECCIPIENTI
Citrato monosodico, sodio idrogeno carbonato, acido citrico anidro, mannitolo, acido ascorbico, aroma cola, aroma arancio, aspartame.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolorimestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Controindicata in caso di: ipersensibilita' al principio attivo (acidoacetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici) /antipiretici(antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin; anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravidanza e allattamento; bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni.
POSOLOGIA
1 o 2 bustine di granulato 2-3 volte al giorno. Non superare mai il dosaggio massimo di 2 bustine 3 volte al giorno (max 6 bustine al di').Il medicinale puo' essere posta direttamente sulla lingua. Si dissolvecon la saliva questo ne consente l'impiego senza acqua. L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre). Non superare le dosi consigliate: inparticolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimisopraindicati. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dalmedico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Non assumere il prodotto per piu' di 3-5 giorni senza il parere del medico. Consultare il mediconel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita': l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei soggetti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilita' dopo l'uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentanoreazioni allergiche ad altre sostanze. Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita'. Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera peptica. E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che hannosofferto di ulcera peptica in passato. Il rischio di lesioni gastrointestinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acidoacetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesionigastrointestinali (sanguinamenti in particolare). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti: nei soggettiaffetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causadi una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica;il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma. Eta' geriatrica (specialmente aldi sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indesiderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore ai 16 anni. Soggetti con iperuricemia/gotta. L'acido acetilsalicilico puo'interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici. Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: l'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per volta. Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hannoproblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'. Questo prodotto medicinale contiene sodio: puo' non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio. L'aspartame presente nel prodotto e' una fonte di fenilalanina e rende il medicinale non adatto per i soggetti con fenilchetonuria. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccolaentita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedentisi e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorreinformarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguireuna ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante e' l'esclusione diprecedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni chepossono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravisopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
INTERAZIONI
>>Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante). Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. >>Associazioni non raccomandate (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio). Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l'aumento del rischio di effettitossici deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina(SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. >>Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento deldosaggio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizionedel medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio).ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del rischiodi compromissione della funzione renale. Acido valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gliantiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurnel'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelleurine alcalinizzate. Antidiabetici: aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento conantidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita'). Fenitoina: aumento dell'effettodella fenitoina. Corticosteroidi (esclusi uso topico e terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico perincremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici: diminuzionedell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Il medicinale contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina. La somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione dellepiastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia acuta e cronica post- emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini; raramente: sindrome di Reye; da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienticon ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risultare potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischioauricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma,rinite, epistassi. Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore epigastrico, dolore addominale, vomito, diarrea, nausea, gengivorragia. Raramente: erosione e/o ulcerazione e/o perforazione e/o emorragia gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Patologie epatobiliari. Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema e/o orticaria e/o eritema (associate a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-operatorie, ematomi. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita': asma, angioedema, orticaria, nausea, vomito, dolore addominale crampiforme, diarrea, eritema, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale, congiuntivite. Raramente: anafilassi. La Sindrome di Reye si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione odelirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare oessere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il qualee' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati distudi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e dimalformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta conla dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazionedi inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocareun aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui eranostati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dellasintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il farmaco e'controindicato durante l'allattamento.
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