Aspirina*Grat Vit.C 10bs 400mg GRANULATO
Principio attivo:
ACIDO ACETILSALICILICO/ACIDO ASCORBICO
Forma:
GRANULATO
Fornitore:
BAYER SPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI DA BANCO O DI AUTOMEDICAZIONE
Categoria merceologica:
FARMACO DA BANCO
Foglietto illustrativo Aspirina*Grat Vit.C 10bs 400mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
ASPIRINA 400 mg granulato effervescente con VITAMINA C
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici.
PRINCIPI ATTIVI
Acido acetilsalicilico 400 mg ed acido ascorbico (vitamina C) 240 mg.
ECCIPIENTI
Acido citrico, sodio citrato monobasico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, concentrato d'arancia, aroma di arancia in polvere, saccarina,E110, saccarosio.
INDICAZIONI
Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzalie da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Iipersensibilita' al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale. Diatesi emorragica. Insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi. Deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo). Trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di15 mg/settimana o piu') o con warfarin. Anamnesi di asma indotta dallasomministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei. Ultimo trimestre di gravidanza e allattamento. Bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni.
POSOLOGIA
Versare in mezzo bicchiere d'acqua, o piu', il contenuto della bustina. Mescolare con un cucchiaino. Prima di bere attendere che cessi la lieve effervescenza. 1 bustina 3-4 volte al giorno. L'uso del prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile. Assumere preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni diipersensibilita' (compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio e' maggiore nei soggetti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilita' dopo l'uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazionipossono essere piu' frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita' e soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali.L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera peptica. E' prudente che ne evitino l'usoanche coloro che hanno sofferto di ulcera peptica in passato. Il rischio di lesioni gastrointestinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' maggiore in soggetti che fanno un uso di dosipiu' elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare). Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possonocausare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia. L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possonoessere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento condiuretici. Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anzianie per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiacao epatica. Puo' causare un aggravamento dell'asma. Il rischio di effetti indesiderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica. Nondeve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore ai16 anni. L'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eliminazionedell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi(molto) basse possono ridurne l'escrezione. Occorre inoltre considerare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E' anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici. Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per volta. Il prodotto potrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottopostead indagini sulla fertilita'. Il medicinale contiene sodio: puo' non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio. Contiene 5,6 g di saccarosio per bustina; di cio' dovrebbero tenerne conto i pazienti diabetici e/o sottoposti ad un regime dietetico ipocalorico. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da deficit di sucrasi isomaltasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. La presenza del colorante E 110 puo' causare reazioni allergiche.Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione.Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamentogastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioniche possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
INTERAZIONI
>>Associazioni controindicate. Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' delmetotrexato; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzionerenale e' compromessa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante. >>Associazioni non raccomandate. Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante. Trombolitici o anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a15mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti tossici deve essereconsiderato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi.Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incrementodel rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. >>Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido valproico: aumento dell'effettodell'acido valproico (rischio di tossicita'). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetilsaliciliconei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita'). Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi uso topico e terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Metoclopramide: aumento dell'effettodell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid): diminuzione dell'effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Il medicinale contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool: la somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del dannodella mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico dell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischiodi disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalladurata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l'acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologiedel sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragiapuo' manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica(dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini. Raramente: sindrome di Reye. Si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni disofferenza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonnolenzao alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico: ancheil vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezionevirale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati, l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR. Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienticon ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi, isolati, puo' risultare potenzialmente letale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, rinite, epistassi. Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore epigastrico,dolore addominale, vomito, diarrea, nausea, gengivorragia. Raramente:erosione e/o ulcerazione e/o perforazione e/o emorragia gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta di caffe'"),melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Patologie epatobiliari. Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: angioedema e/o orticaria e/o eritema (associate a reazioni di ipersensibilita'). Patologie renali ed urinarie: alterazione della funzione renale (in presenzadi condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-operatorie, ematomi. Disturbi del sistema immunitari: asma, angioedema, orticaria, nausea, vomito, dolore addominalecrampiforme, diarrea, eritema, rinite (rinorrea profusa), congestionenasale, congiuntivite. Raramente: anafilassi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati distudi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e dimalformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta conla dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazionedi inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocareun aumento della perdita di pre- e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre digravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato senon in caso di effettiva necessita'. Qualora farmaci contenenti acidoacetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, odurante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamentodovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dellasintesi delle i prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita'cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e'controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. E' controindicato durante l'allattamento.
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