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Artrosilene*6f 2ml 160mg/2ml PREPARAZIONE INIETTABILE
Principio attivo:
KETOPROFENE SALE DI LISINA
Forma:
PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore:
DOMPE` FARMACEUTICI SPA *
Conservazione:
CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Artrosilene*6f 2ml 160mg/2ml
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
ARTROSILENE 160 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Ketoprofene sale di lisina 160 mg (corrispondenti a 100 mg di ketoprofene).
ECCIPIENTI
Acido citrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico delle esacerbazioni acute dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi (quali coxartrosi e gonartrosi), spondilite anchilosante, condizioni periarticolari quali periartriti scapolo-omerali, tendiniti e tenosinoviti, capsuliti e borsiti, dolori lombari di origine muscoloscheletrica, sciatica, gotta acuta. Controllo del dolore post-operatorio. Trattamento del dolore neoplastico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con anamnesi di reazioni da ipersensibilita' come attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta o polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico a Ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS); ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia diemorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia); asma bronchiale pregressa; severa insufficienza cardiaca; grave insufficienza renale od epatica; diatesiemorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti aterapia anticoagulante, in quanto ne sinergizza l'azione; leucopenia;terzo trimestre di gravidanza; pazienti di eta' pediatrica (al di sotto di 15 anni); emorragia cerebrovascolare o di qualsiasi sanguinamento in atto.
POSOLOGIA
La dose giornaliera consigliata e' di 1-2 fiale (160-320 mg di ketoprofene sale di lisina corrispondenti a 100-200 mg di ketoprofene) per via intramuscolare o endovenosa. L'impiego del farmaco per via endovenosa e' consentito solo negli Ospedali o Case di Cura. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutareun'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con disfunzione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero. Pazienti con disfunzione renale: nei pazienti con leggera o moderata insufficienza renale si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita'renale. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali. Bambini: il prodotto e' controindicato nei bambini. La dose massima giornaliera e' 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziareil trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Durata del trattamento: si consiglia di non utilizzare la terapia iniettiva per piu' di tre giorni, passati i quali e' opportuno instaurare una terapia orale o rettale. Il farmaco non contiene alcol benzilico, pertanto puo' essere somministratosia per via intramuscolare che per via endovenosa. Modo di somministrazione: aprire le fiale secondo l'apposita linea di prerottura. Iniettare immediatamente dopo l'aspirazione della soluzione nella siringa. In caso di iniezione intramuscolare eseguire un'iniezione profonda nelquadrante superiore esterno della natica. In caso di somministrazioneper via endovenosa, per disporre di un tempo d'azione superiore e' consigliabile che il farmaco venga somministrato per infusione lenta. L'uso in fleboclisi e' risultato perfettamente compatibile con 50 e 500 ml delle seguenti soluzioni: fisiologica, fruttosio (levulosio) 10% inacqua, glucosio (destrosio) 5% in fisiologica, glucosio (destrosio) 10% in acqua, Ringer acetato, Ringer lattato (Hartmann), soluzione colloidale di destrano a basso p.m. (40000) in fisiologica o in soluzione glucosata 5%. Soluzioni acquose di ketoprofene sale di lisina sono utilizzabili in sede di trattamento fisioterapico (ionoforesi, mesoterapia). In caso di trattamento per ionoforesi, il farmaco va applicato al polo negativo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati conl'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
L'uso concomitante con altri FANS deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorreper controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS che possono essere fatali.Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono cheketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di tossicita'gastrointestinale. Rischio di sanguinamento gastrointestinale: il rischio relativo aumenta nei soggetti con basso peso corporeo. Negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu'bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirinao altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Il farmaco interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica, epatiti gravi, eta' avanzata. I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispettoal resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo'contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. In pazienti con ridotta funzione renale la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. Il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. All'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei soggetti in terapia diuretica o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurreuna riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delleprostaglandine e determinare uno scompenso renale. Nel corso del trattamento a lungo termine e' necessario realizzare esami emocromocitometrici e test della funzionalita' renale ed epatica. Sono stati riferitirari casi di ittero ed epatite. Puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelleSGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, e' necessario interrompere il trattamento. In caso di malattia infettiva, le proprieta' antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione, come la febbre. I pazienti anziani sono piu'predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolareod epatica. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Il farmaco, in relazione al dosaggio di ketoprofene impiegato, non va somministrato in pazienti di eta' pediatrica. L'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' e non e' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hannodifficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti perinfertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento. Ipercaliemia dovuta a diabete o trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio. I livelli di potassio devono essere monitorati regolarmente in presenza di queste condizioni. In caso di dolore grave,l'impiego del ketoprofene per via endovenosa puo' essere in combinazione con derivati della morfina. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarienei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienzacardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ededema. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina. Ipazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Istruzioni per l'uso: prima della somministrazione, i farmaci iniettabili devono essere controllati per escludere la presenza di particelle in sospensione o di altre alterazioni dell'aspetto normale che possano rendere il prodotto non idoneo all'utilizzazione. La soluzione deve essere iniettata immediatamente dopo l'apertura; eventuali residuidevono essere eliminati. Le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
INTERAZIONI
>>Associazioni sconsigliate. Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): lasomministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti orali e eparina parenterale, inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questoparametro percio' richiede di essere monitorato all'inizio, durante l'aggiustamento della dose e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene. Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o piu': aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. >>Associazioni che richiedono precauzione. Farmaci antipertensivi (Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essereconsiderate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente ai pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato, usato a basse dosi, inferiore a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinicoe controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa perazione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con i FANS. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. >>Associazioniche necessitano di essere prese in considerazione. Beta-bloccanti: iltrattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporinae tacrolimus: la nefrotossicita' puo' essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalita' renale. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamentodella dose del ketoprofene. Rischi associati a ipercaliemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche, ossia cloruro di potassio, diureticirisparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim, possono favorire ipercaliemia. La frequenza degli episodi puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e' maggiore se i farmaci menzionati sono somministrati in concomitanza. Rischi associati all'effetto antipiastrinico. Diverse sostanze possono causare interazioni per via dei loro effetti antipiastrinici: tirofiban, eptifibarid, abcixiab e iloprost. L'uso difarmaci antipiastrinici aumenta il rischio di sanguinamento.
EFFETTI INDESIDERATI
Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, doloreaddominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione dicolite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Patologie gastrointestinali: malessere gastrointestinale, nausea, vomito, stipsi, diarrea, gastrite, stomatite, ulcera peptica, emorragia e perforazione gastrointestinale e rari casi di colite. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucocitopenia, anemia emorragica e trombocitopenia, agranulocitosi.Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche (compreso shock). Disturbi psichiatrici: alterazioni dell'umore, eccitabilita', insonnia. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, sonnolenza,discinesia, ipostesia, parestesie, convulsioni (crisi epilettiche), capogiro. Patologie dell'occhio visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: bradicardia e tachicardia, insufficienza cardiaca, sincope. Patologie vascolari: ipotensione e ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:asma, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite. Patologie epatobiliari: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovutia disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:rash, prurito, eritema, esantema multiforme, edema del volto, porpora,eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eczema, dermatite, reazioni da fotosensibilita', alopecia, orticaria, acutizzazione dell'orticaria cronica angioedema. Patologie renali e urinarie: ritenzione di acqua/sodio con possibile edema,ipercaliemia. Nefrite tubulo interstiziale, danno renale organico chepuo' causare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e di necrosi papillare renale e di pollachiuria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore articolare. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione: edema, astenia, dolore e sensazione dibruciore al sito di iniezione e occasionalmente ascesso nel sito di iniezione sono stati riportati dopo iniezione intramuscolo. Ustioni e stravaso capillare si sono manifestati occasionalmente dopo applicazionedel prodotto per ionoforesi. Disordini generali: febbre, brividi, artrosi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il ketoprofene e' usato da una donna in attesadi concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu'basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso eipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, allafine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo oprolungamento del travaglio Conseguentemente, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso del medicinale e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donneche hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
Consigli e commenti su Artrosilene*6f 2ml 160mg/2ml
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