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Artrosilene*20cps 320mg R.P. CAPSULE
Principio attivo:
KETOPROFENE SALE DI LISINA
Forma:
CAPSULE
Fornitore:
DOMPE` FARMACEUTICI SPA *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Artrosilene*20cps 320mg R.P.
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
ARTROSILENE 320 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Ketoprofene.
ECCIPIENTI
Dietilftalato, carbossipolimetilene, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, polimeri degli esteri dell'acido acrilico e metacrilico, talco. Composizione capsula contenitrice. Corpo: titanio diossido (E171), gelatina. Testa: giallo chinolina (E104), indigotina (E132), titanio diossido (E171), gelatina.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore tra iquali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorose,reumatismo extra articolare, flogosi post-traumatiche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'uso del ketoprofene e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Esiste lapossibilita' dell'ipersensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto il ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato ai pazienti nei qualil'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, broncospasmo, rinite, orticaria.Reazioni anafilattiche gravi, raramente mortali, sono state osservatein questi pazienti. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia) o dispepsia cronica. Gastrite, leucopenia e piastrinopenia, gravidisturbi dell'emocoagulazione, e severa insufficienza cardiaca. Il prodotto non deve essere usato nel caso il paziente soffra di insufficienza renale e/o epatica grave. Terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di ketoprofene e' controindicata durante l'allattamento.
POSOLOGIA
Una sola capsula al giorno da assumere per via orale durante o dopo ipasti. La dose massima giornaliera e' 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi piu'alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
AVVERTENZE
L'uso concomitante del farmaco con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorreper controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragiee perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragiagastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamentocon tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stateriportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, chepossono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi.Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate diFANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile e devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosidi aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio diallergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' contribuirea scatenare crisi asmatiche o broncospasmi, soprattutto nei soggettiallergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. In pazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. All'inizio del trattamento, lafunzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienticon insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei soggetti in terapia diuretica o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto seanziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizionedelle prostaglandine e determinare uno scompenso renale. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelleprime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il prodotto deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In caso di malattia infettiva, leproprieta' antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione, come la febbre. Il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelleSGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite. In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, e' necessario interrompere il trattamento. Non e' noto che il farmaco dia origine a fenomeni di assuefazione o di dipendenza. In relazione al dosaggio di ketoprofene impiegato, l'uso del farmaco e' riservato esclusivamente ai pazienti adulti. L'uso dei FANSpuo' ridurre la fertilita' e non e' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o chevengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento. La somministrazione del medicinaledovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' oche sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensionee/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' inassociazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardioo ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simileper ketoprofene sale di lisina. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate primadi iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori dirischio per malattia cardiovascolare.
INTERAZIONI
>>Associazioni con altri farmaci non raccomandate. Altri FANS e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di sanguinamento e ulcera gastrointestinale. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina, clopidogrel): i FANS possono aumentare il rischio di sanguinamento. Se la co-somministrazione e' inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, a volte fino ailivelli di tossicita' per via della riduzione dell'escrezione renaledi litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato nelcorso e in seguito al trattamento con FANS. Metotrexato in dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologicaal metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15 mg/settimana), probabilmente legato allo spiazzamento del metotrexate dal suo legame alle proteine e diminuzione della clearance renale. >>Associazioni con altri farmaci che richiedono precauzioni per l'uso. Farmaciantipertensivi (beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II e diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Rischio di riduzione della potenza antipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici). In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmentereversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazientiche assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato in dosi inferiori a 15 mg/settimana: nel corsodelle prime settimane di trattamento combinato, e' necessario valutare settimanalmente l'esame emocromocitometrico completo. In caso di qualsiasi alterazione della funzionalita' renale o se il paziente e' anziano, il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore. Probenecid: lacosomministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene. Farmaci trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti additivi nefrotossici, soprattutto nei soggetti anziani. Corticosteroidi:aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici piu' frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs):aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Difenilidantoina eSulfamidici: poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbodi Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumentodel rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Classificazione della frequenza degli eventi: molto comuni (1/10); comuni (da 1/100 a <1/10); non comuni (da 1/1.000 a <1/100);rari (da 1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non noti. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofenenegli adulti. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispepsia, nausea,dolore addominale, vomito; non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; rari: stomatite, ulcera peptica; non noti: esacerbazione di colite e malattia di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale.Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia emorragica; nonnoti: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni anafilattiche (compresoshock). Disturbi psichiatrici. Non noti: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, vertigini, sonnolenza;rari: parestesia,discinesia; non noti: convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio. Rari: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito. Patologie cardiache. Non noti: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non noti: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; rari: asma; non noti: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite. Patologieepatobiliari. Rari: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; rari: esantema; molto rari: eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnsone necrolisi epidermica tossica; non noti: reazioni da fotosensibilita', alopecia, angioedema. Patologie renali e urinarie. Non noti: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica,anomalie nei test di funzionalita' renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema; Rari: astenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: aumentodi peso corporeo. Si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia. Solo eccezionalmente sono state segnalate discinesia transitoria, astenia, esantema cutaneo. Qualora intervengano disturbi intestinali, il prodotto puo'essere somministrato durante i pasti o insieme al latte.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori disintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ilketoprofene e' usato da una donna in attesa di concepimento, o duranteil primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante ilterzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare; disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il ketoprofene e' controindicato durante il terzotrimestre di gravidanza. Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento.
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