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Artrosilene*10supp 160mg SUPPOSTE
Principio attivo:
KETOPROFENE SALE DI LISINA
Forma:
SUPPOSTE
Fornitore:
DOMPE` FARMACEUTICI SPA *
Conservazione:
NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Artrosilene*10supp 160mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
ARTROSILENE 160 MG SUPPOSTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Ketoprofene sale di lisina 160 mg.
ECCIPIENTI
Gliceridi semisintetici.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, trai quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra articolare, flogosi post-traumatiche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'uso del ketoprofene e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Esiste lapossibilita' di ipersensibilita' crociata con acido acetilsalicilicoo altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, broncospasmo, rinite, orticaria. Le supposte nondevono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o chesiano stati recentemente affetti da proctite. Ulcera peptica attiva, oprecedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione operforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia) o dispepsia cronica. Gastrite, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell'emocoagulazione e severa insufficienza cardiaca. Il prodotto non deve essere usato nel caso il paziente soffra di insufficienza renale e/o epatica grave. Terzo trimestredi gravidanza. La somministrazione di ketoprofene e' controindicata durante l'allattamento.
POSOLOGIA
1 supposta 2 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggisopraindicati. La dose massima giornaliera e' 200 mg di ketoprofene,corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possonoessere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
L'uso concomitante del prodotto con altri FANS, inclusi gli inibitoriselettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa doseefficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorreper controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragiee perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stateriportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali, in particolar modo nei pazienti anziani, chehanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione,il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazionee' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile e devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragiagastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori dipompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quandosi verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti cheassumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devonoessere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione diketoprofene puo' contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o aiFANS. In pazienti con funzionalita' renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela inconsiderazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. All'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei soggetti in terapia diuretica o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisitossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ilprodotto deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo,lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. In caso di malattia infettiva, le proprieta' antinfiammatorie, analgesichee antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione, come la febbre. Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalita' epatica o con anamnesi di malattia epatica, i livelli della transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di trattamento a lungo termine. Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite. Incaso di disturbi della vista, come visione offuscata, e' necessario interrompere il trattamento. L'uso del medicinale e' sconsigliato nelledonne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o chesono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Effetti cardiovascolari ecerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/oinsufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile perketoprofene sale di lisina. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
INTERAZIONI
>>Associazioni con altri farmaci non raccomandate. Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2) e salicilati ad altedosi: aumento del rischio di sanguinamento e ulcera gastrointestinale. Anticoagulantieparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina, clopidogrel): i FANS possono aumentare il rischio di sanguinamento. Se la cosomministrazione e' inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, a volte fino ai livelli di tossicita' per via della riduzione dell'escrezione renale di litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato nel corso e in seguito al trattamento con FANS. Metotrexato in dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica al metotrexato,soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15 mg/settimana), probabilmente legato allo spiazzamento del metotrexate dal suo legame alleproteine e diminuzione della clearance renale. >>Associazioni con altri farmaci che richiedono precauzioni per l'uso. Farmaci antipertensivi(beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II e diuretici): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionerenale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di unantagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renaleacuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il prodotto in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere presoin considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'iniziodella terapia concomitante. Metotrexato in dosi inferiori a 15 mg/settimana: nel corso delle prime settimane di trattamento combinato, e' necessario valutare settimanalmente l'esame emocromocitometrico completo. In caso di qualsiasi alterazione della funzionalita' renale o se ilpaziente e' anziano, il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore. Probenecid: la cosomministrazione di probenecid puo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene. Farmaci trombolitici:aumento del rischio di sanguinamento. Ciclosporina, tacrolimus: Rischio di effetti additivi nefrotossici, soprattutto nei soggetti anziani.Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Pentossifillina: Aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici piu' frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Difenilidantoina e sulfamidici: poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurne il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi,stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Menofrequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi. Le seguenti reazioni avverse sono stateosservate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Patologie gastrointestinali: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito, stipsi, diarrea,flatulenza, gastrite, stomatite, ulcera peptica, esacerbazione di colite e malattia di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia emorragica, agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione. Disturbi del sistema immunitario reazionianafilattiche (compreso shock). Disturbi psichiatrici: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini, sonnolenza, parestesia, discinesia, convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche asma broncospasmo (soprattutto nei pazienticon ipersensibilita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altriFANS), rinite. Patologie epatobiliari: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, esantema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisiepidermica tossica, reazioni da fotosensibilita', alopecia, orticaria,angioedema. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta,nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, anomalie nei test difunzionalita' renale. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione: edema,astenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento di peso corporeo. Come per altri antiinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia. Solo eccezionalmente sono state segnalate discinesia transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fetoa: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredirein insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato,alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosimolto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. La somministrazione di ketoprofene e' controindicata durante l'allattamento.
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