Artaxan*Os Grat 30bust 1g Granulato

Principio attivo: Nabumetone

Forma: Granulato

Fornitore: Malesci Spa Ist.Farmacobiol. *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BUSTINA

Prodotto In Commercio

Artaxan*Os Grat 30bust 1g

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

ARTAXAN

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi Attivi

Nabumetone o 4-(6'-metossi-2'-naftil)butan-2-one.

Eccipienti

Compresse rivestite 1 g: sodio carbossimetilamido; sodio laurilsolfato; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; ipromellosa 2910; titanio diossido (E 171); macrogol 400; macrogol 6000. Granulato per sospensione orale 1 g: ipromellosa; silice colloidale; sodio laurilsolfato; aroma menta; saccarosio.

Indicazioni

Artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatiagottosa, reumatismo extraarticolare; affezioni periarticolari, come: borsiti, tendiniti, sinoviti e tenosinoviti, periartrite scapolomerale;processi infiammatori acuti inclusi quelli muscolo-scheletrici, lesioni da sport.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale e di grave insufficienza epatica, di discrasie ematiche di rilievo, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione;storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); esiste la possibilita' di ipersensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, pertanto il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti nei quali tali sostanze provochino sintomi di asma, riniti od orticaria; severa insufficienza cardiaca; controindicato in gravidanza e durante l'allattamento; il prodotto inoltre non va somministrato in eta' pediatrica.

Posologia

Nell'adulto, la dose abitualmente consigliata e' di 1 g la sera (una compressa o una bustina). In casi gravi e persistenti o in corso di esacerbazioni acute si puo' aumentare la dose fino a 1,5 g o 2 g in due somministrazioni, la mattina e la sera. Nel caso di affezioni acute, come le lesioni da sport, si consiglia una dose di attacco di una compressa o una bustina seguita dalla posologia standard. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre percontrollare i sintomi. Le bustine devono essere sempre sciolte primadell'uso in mezzo bicchiere d'acqua. La sospensione cosi' ottenuta vamescolata con un cucchiaino e va assunta subito dopo. Le bustine sonoparticolarmente adatte all'impiego in tutti i pazienti che presentanodifficolta' alla deglutizione. Nell'anziano la dose totale giornalieranon deve superare 1 g (in alcuni casi 500 mg, mezza compressa o mezzabustina, possono dare risultati soddisfacenti nell'anziano). Generalmente non e' necessario nessun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica di grado lieve o moderato. Allo stato attuale non esistono dati relativi all'impiego dinabumetone nei bambini. La contemporanea assunzione di cibo non influenza l'assorbimento del prodotto.

Conservazione

Compresse rivestite 1 g, granulato per sospensione orale 1 g: nessuna,in condizioni normali di conservazione.

Avvertenze

Nonostante la dimostrata tollerabilita' a livello gastrointestinale erenale da parte di nabumetone, si deve usare cautela quando il farmacodeve essere somministrato a pazienti con i seguenti disordini. Ulceraattiva del tratto gastrointestinale superiore: un appropriato trattamento dovrebbe essere investigato prima di iniziare la terapia con nabumetone. Precedenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale superiore: il paziente dovrebbe essere allertato di riferire i sintomi indicativi di ulcerazione. Insufficienza renale severa: eseguire tests di laboratorio prima dell'inizio del trattamento e ripetuti entro alcune settimane dall'inizio della terapia. Ripetere ulteriori tests se necessario. Se l'insufficienza renale peggiora, potrebbe essere giustificatal'interruzione della terapia. Precedenti episodi di asma, orticaria oaltri tipi di reazioni allergiche indotti da aspirina o altri FANS: inquesti pazienti, eseguire la prima somministrazione di nabumetone sotto il diretto controllo medico, in quanto sono stati riportati attacchi di asma anche fatali in questa tipologia di pazienti dopo trattamento con altri FANS. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Dal momento in cui viene osservato edema periferico dopo trattamento con nabumetone, monitorare il paziente per l'esacerberazione della situazione e, se giustificata, praticare una adeguata terapia. Insufficienza epatica severa: potrebbero verificarsi alterazioni dei tests di funzionalita' epatica. In pazienti con sintomi e/o segni che indicano una probabile disfunzione epatica, o alterazione dei tests epatici, dovrebbe essere valutato il rischio di un eventuale sviluppo di una reazione piu' severa durante la terapia con nabumetone. In tal caso sospendere la somministrazione di nabumetone. Evitare l'uso del farmaco in concomitanzadi FANS. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti constoria di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazientie anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumonoil farmaco sospendere il trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu'' alto rischio:l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casientro il primo mese di trattamento. Interrompere il medicinale alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Durante trattamenti prolungati con il prodotto, sono indicati, come misura precauzionale, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. L'uso del farmaco, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Sospendere la somministrazione del medicinale nelle donne che hannoproblemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Si possono occasionalmente verificare alterazione della vista. Inquesti casi occorre consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguatomonitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti conanamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per nabumetone. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattiaarteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nabumetone soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento dilunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. La formulazione bustine contiene saccarosio.

Interazioni

Poiche' nabumetone si lega alle proteine plasmatiche, si deve usare cautela quando il farmaco viene somministrato a pazienti che ricevono una terapia concomitante a base di farmaci ad alto legame proteico come:sulfaniluree, sulfonamidi, derivati sulfamidici in genere, idantoina.Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischiodi emorragia gastrointestinale. Somministrazione concomitante di paracetamolo, aspirina, cimetidina e antiacidi contenenti alluminio non hanno un significativo effetto sul metabolismo e la biodisponibilita' dinabumetone. Va evitata l'associazione con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Come con altri antiinfiammatori non steroidei, anchese non sono disponibili esperienze al riguardo, il nabumetone potrebbe elevare i livelli ematici di glucosidi cardioattivi, di sali di litio e metotrexato. Se usato contemporaneamente a diuretici risparmiatoridi potassio, il nabumetone potrebbe dar luogo ad iperkaliemia. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possonoridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Inalcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazientidisidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasipuo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Effetti Indesiderati

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione del medicinale sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazionedi colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Sistema nervoso centrale: cefalea, vertigini, affaticamento, sonnolenza e insonnia. Cute: prurito e rash. Organi di senso speciali: tinnito e disturbi alla vista. Raramente e' statadescritta l'insorgenza dei seguenti effetti collaterali. Sistema nervoso centrale: confusione. Cute: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Inoltre sono riportati: alopecia, eritema multiforme, fotosensibilita',orticaria e pseudoporfiria. Sistema genitourinario: sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta, menorragia. Parametri ematologici: trombocitopenia, iperkaliemia, alterazione dei parametri di funzionalita' epatica. Sistema respiratorio: dispnea, broncospasmo, polmonite interstiziale. Reazioni di ipersensibilita': reazionidi ipersensibilita' generalizzate, reazione anafilattoide, anafilassi,angioedema. Altri: in associazione al trattamento con FANS sono statiriportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Inoltre sonodescritti: ittero, insufficienza epatica. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento diincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e'stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renalecon oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizionedelle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.