Ricerca in corso
Arial Diskus*Inal 60d 50mcg
Principio attivo:
SALMETEROLO XINAFOATO
Forma:
Fornitore:
DOMPE` FARMACEUTICI SPA *
Conservazione:
INFERIORE A +30 GRADI, PROTEGGERE DALL'UMIDITA'
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Arial Diskus*Inal 60d 50mcg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
.
.
DENOMINAZIONE
ARIAL 50 MCG POLVERE PER INALAZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Adrenergici per inalazione-agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.
PRINCIPI ATTIVI
Una dose contiene: salmeterolo xinafoato 72,5 mcg pari a salmeterolo 50 mcg.
ECCIPIENTI
Lattosio (che contiene proteine del latte).
INDICAZIONI
Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della terapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d'asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d'azione. Trattamento a lungo termine dell'ostruzione bronchiale reversibile in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Controindicato nei pazienti in cui l'asma e' in fase di sensibile peggioramento o in cui il controllo della malattia sia in rapido deterioramento. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore ai 4 anni. Controindicato nell'allattamento e generalmente controindicato in gravidanza.
POSOLOGIA
Il farmaco va somministrato esclusivamente per via inalatoria. Asma adulti: una inalazione da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno. Neipazienti con ostruzione delle vie aeree particolarmente grave nei quali persistano i sintomi, la dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 2 inalazioni da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno. Bambini di eta' superiore ai 4 anni: una inalazione da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) adulti: una inalazione da 50 mcg di salmeterolo due volte al giorno. Nonsono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani. Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta non vi e' la necessita' di aggiustare i dosaggi. Si raccomanda, per ottenere il massimo beneficio nella terapia delle affezioni ostruttive reversibili delle vie aeree, di usare il salmeterolo regolarmente. L'insorgenza di una consistente broncodilatazione (miglioramento del FEV1 superiore al 15%) si verificaentro 10-20 minuti. La completa attivita' terapeutica si raggiunge dopo le prime dosi del farmaco. L'effetto broncodilatatore si mantiene per circa 12 ore con particolari vantaggi per il controllo dei sintominotturni dell'asma e per le crisi asmatiche indotte dall'esercizio fisico. Dato che con questa classe di farmaci, a dosaggi elevati, possonocomparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle inalazioni devono essere variati solo su indicazione del medico; pertantonel caso si rendesse necessaria una immediata broncodilatazione addizionale non e' consigliabile superare il dosaggio massimo indicato di salmeterolo, ma ricorrere ad un beta2-agonista inalatorio a rapida insorgenza d'azione.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare in luogo asciutto.
AVVERTENZE
Il farmaco non deve essere impiegato come trattamento di prima intenzione per l'asma. Il trattamento regolare due volte al giorno puo' sostituire i broncodilatatori per via inalatoria a breve durata d'azione quando ne sia necessaria la somministrazione piu' di una volta al giornoo i broncodilatatori orali. Avvisare i pazienti di non interrompere oridurre la terapia corticosteroidea in atto senza prima aver consultato il medico. Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non devono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico. Tali pazienti infatti richiedono un'assistenza medica regolare, inclusi test di funzionalita' polmonare, in quanto essi sono a rischio di riacutizzazioni gravi e perfino di morte. I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti esacerbazioni;la loro funzionalita' polmonare e' ridotta. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi oppure orale. I bronco dilatatori a lunga durata d'azione non devono essere l'unico o ilprincipale trattamento nella terapia di mantenimento dell'asma. Una volta che sia stata instaurata un'idonea terapia steroidea di base, ilsalmeterolo puo' offrire vantaggi addizionali al controllo della sintomatologia. Un improvviso aggravamento di questa puo' richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza. Il salmeterolo fornisce una broncodilatazione prolungata nell'ostruzione reversibile delle vie aeree dovuta ad asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva e bronchite cronica. E' indicato per il trattamento regolare, prolungato, due volte al giorno per il controllo della sintomatologia, ma in considerazione della sua piu' lenta insorgenza diazione, non deve essere impiegato per la risoluzione della sintomatologia asmatica acuta. Il salmeterolo e' indicato quando si rende necessaria una broncodilatazione regolare, per prevenire i sintomi dell'asmanotturno e/o le variazioni giornaliere del controllo della sintomatologia. Iniziando il trattamento con salmeterolo si deve considerare l'opportunita' di una terapia antiinfiammatoria in quei pazienti nei quali questa non sia gia' in atto. Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; verificare la risposta del paziente alla terapia mediante esami di funzionalita' polmonare. Nei pazienti a rischiopuo' essere raccomandato da parte del medico il controllo giornalierodel picco di flusso. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente aibroncodilatatori inalatori e in particolare ai beta2-agonisti a brevedurata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma. In tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato e si deve prendere in considerazione la necessita' di aumentare la terapia antiinfiammatoria. Nelle riacutizzazioni gravi dell'asma si deve ricorrere all'abituale terapia del caso. Sebbene il farmaco possa essere prescritto come terapia addizionale quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare laterapia con il farmaco durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell'asma, o se hanno un significativo peggioramento o un'asma chepeggiora acutamente. Durante il trattamento con il farmaco si possonoverificare eventi indesiderati gravi correlati con l'asma ed episodidi riacutizzazione. Nel trattamento di soggetti con asma bronchiale laterapia sintomatica a lungo termine con broncodilatatori puo' mascherare un peggioramento della malattia di base. Pertanto nei pazienti interapia steroidea questa non deve essere interrotta ne' ridotta. Cio'perché l'impiego del salmeterolo, in questi pazienti, e' complementarealla terapia corticosteroidea orale od inalatoria e non la sostituisce. Una volta che i sintomi dell'asma siano controllati, si puo' prendere in considerazione l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose. Controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui s'inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Impiegare la minima dose efficace delfarmaco. Il salmeterolo non e' indicato per la risoluzione immediata della sintomatologia asmatica acuta per la quale e' richiesto un broncodilatatore inalatorio a breve durata d'azione che il paziente dovrebbesempre avere a disposizione. Avvertenza per il paziente: non utilizzare il prodotto in corso di attacco acuto di asma, poiché il farmaco non mostra un'azione broncodilatatrice in tempi rapidi. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienticon malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica utilizzare il prodotto solo in caso di assoluta necessita'. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' conseguire allaterapia con beta2-agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. E' consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio. Vi sono state segnalazioni molto rare d'incrementi dei livelli della glicemia e cio' deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito. Somministrare con cautela in pazienti con tireotossicosi. Si possono osservare occasionalmente con tutti i farmaci simpaticomimetici effetti cardiovascolari, quali aumenti della pressionearteriosa sistolica e della frequenza cardiaca, particolarmente a dosi superiori a quelle terapeutiche. Per questo motivo usare cautela inpazienti con patologie cardiovascolari pre- esistenti. Si puo' osservare, a dosi superiori a quelle terapeutiche, una diminuzione transitoria del potassio sierico. Impiegare con cautela in pazienti predispostiad avere bassi livelli di potassio sierico. In uno studio di interazione farmacologica e' stato osservato che l'uso concomitante di ketoconazolo per via sistemica aumenta la concentrazione di salmeterolo. Questo puo' comportare un aumento nell'incidenza degli effetti sistemici. Il trattamento contemporaneo con ketoconazolo e' sconsigliato. Dal momento che l'assorbimento a livello sistemico avviene in gran parte attraverso i polmoni, l'uso di un distanziatore assieme all'inalatore puo'modificare il rilascio della dose ai polmoni. Si deve notare che questo potrebbe portare al rischio di effetti indesiderati sistemici per cui potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. Il medicinale contiene lattosio quindi non e' adatto per i soggetti con deficit dilattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o con intolleranza alle proteine del latte.
INTERAZIONI
I bloccanti beta-adrenergici possono attenuare o antagonizzare l'effetto del salmeterolo. Devono essere evitati tutti i farmaci beta-bloccanti, sia quelli selettivi che quelli non selettivi, a meno che non sussistano condizioni di necessita' per il loro impiego. Ipokaliemia potenzialmente grave puo' conseguire alla terapia con beta2-agonisti. E' consigliata particolare cautela nell'asma acuta grave in quanto tale effetto puo' essere potenziato da trattamento contemporaneo con derivatixantinici, steroidi e diuretici. Potenti inibitori del citocromo CYP3A4. La co-somministrazione di ketoconazolo (400 mg una volta al giornoper via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 7 giorni ha dato luogo ad un significativo incremento dell'esposizione di salmeterolo nel plasma (1,4 volte la Cmax e 15 volte l'AUC). Questo puo' portare ad un aumento nell'incidenza di altri effetti sistemici da trattamento con salmeterolo (ades. prolungamento del QTc e di palpitazioni) in confronto al trattamento con solo salmeterolo o solo ketoconazolo. Non sono stati notati effetti clinicamente significativi sulla pressione sanguigna, sulla frequenza cardiaca, sui livelli di glucosio e di potassio nel sangue. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o aumentato l'accumulo di salmeteroloper dosi ripetute. La somministrazione contemporanea di ketoconazolodeve essere evitata, a meno che i benefici superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici per il trattamentocon salmeterolo. E' probabile che ci sia analogo rischio di interazione con altri potenti inibitori del citocromo CYP3A4 (ad esempio itraconazolo, telitromicina e ritonavir). Moderati inibitori del citocromo CYP3A4. La co-somministrazione di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per via orale) e di salmeterolo (50 mcg due volte al giorno per via inalatoria) in 15 soggetti sani per 6 giorni ha dato luogo ad un piccolo ma non statisticamente significativo aumento dell'esposizione a salmeterolo (il rapporto medio della Cmax e' stato di 1,40). La co-somministrazione di eritromicina non e' stata associata a gravi effetti indesiderati. Il salmeterolo dovrebbe essere utilizzato con estrema cautela in pazienti che siano in trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi o con antidepressivi triciclici, o entro due settimane dall'interruzione del trattamento con tali farmaci, poiche' l'azione del salmeterolo sul sistema cardiovascolare puo' essere potenziata da tali sostanze.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1.000 e <1/100), rare(>=1/10.000 e <1/1000) e molto rare (<1/10.000), incluse segnalazioniisolate. Gli effetti comuni e non comuni sono stati in genere determinati a partire dai dati degli studi clinici. L'incidenza rilevata conplacebo non e' stata tenuta in considerazione. Gli eventi molto rari sono determinati generalmente dai dati derivanti dalla segnalazione spontanea successiva alla commercializzazione. Le frequenze di seguito riportate sono stimate sulla base della posologia standard di 50 mcg 2 volte al giorno. Quando appropriato sono state anche considerate frequenze relative alla dose superiore di 100 mcg due volte al giorno. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni. Non comuni: rash (prurito e rossore); molto rari: reazioni anafilattiche inclusi edema e angioedema, broncospasmo e shockanafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokeliamia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune:nervosismo; raro: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore; raro: vertigini. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; molto raro: aritmie cardiache (inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare extrasistoli). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: irritazione orofaringea, broncospasmo paradosso. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; molto raro: artralgia. Patologie generali e alterazioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico aspecifico. Sono stati segnalati gli effettiindesiderati farmacologici del trattamento con beta2-agonisti, come il tremore, la cefalea e le palpitazioni, ma essi tendono ad essere transitori ed a ridursi con la terapia regolare. Il tremore e la tachicardia si verificano piu' comunemente quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori ai 50 mcg due volte al giorno. Come per altre terapie inalatorie puo' manifestarsi broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro affannoso e diminuzione della velocita' di flusso del picco espiratorio (PEFR) subito dopo l'inalazione. Se cio' si presenta, assumere immediatamente un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la terapiacon salmeterolo e consultare il medico per istituire adeguata terapia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Vi sono dati limitati relativi all'uso di salmeterolo in donne in gravidanza. Gli studi sull'animale non indicano effetti dannosi, diretti oindiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva, con l'eccezionedi evidenze di alcuni effetti dannosi sul feto a dosi molto elevate.Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso di salmeterolodurante la gravidanza. I dati a disposizione di farmacodinamica e di tossicologia nell'animale hanno mostrato escrezione di salmeterolo nellatte. Non puo' essere escluso un rischio per il bambino che viene allattato al seno. La decisione se interrompere l'allattamento al seno ointerrompere/sospendere la terapia con salmeterolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per ilbambino e il beneficio della terapia con salmeterolo per la donna. Studi sul propellente HFA-134a non hanno rivelato alcun effetto sulla performance riproduttiva e sulla lattazione di adulti e sulle due successive generazioni di ratti e sullo sviluppo fetale di ratti o conigli.
Cerca nelle nostre farmacie
Cerca la farmacia più vicina a te
Prodotti per
